파킨슨병에서 Lipiflow 대 온찜질
2023년 2월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
파킨슨병 환자에서 전통적인 마이봄선 질환 치료 대 단일 열 맥동 치료의 전향적 동료 안구 비교
LipiFlow 시스템(TearScience, Morrisville, NC)은 FDA에서 승인한 마이봄샘 기능 장애 치료제입니다.
열과 박동압을 이용하여 마이봄샘 폐쇄를 완화합니다.
최근 연구에 따르면 LipiFlow 시스템을 사용한 단일 치료로 안구건조증 증상과 마이봄샘 기능 장애의 객관적인 소견을 1년 동안 감소시킬 수 있다고 합니다.
정상적인 마이봄샘 기능장애 치료가 어려울 수 있는 파킨슨병 환자에게 Lipiflow System이 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적 열 맥동을 이용한 단일 치료가 안구 건조 증상을 완화하고(주요 목적) 파킨슨병 환자에서 마이봄샘 기능 장애의 객관적 소견을 개선하는지 확인합니다.
방법 및 조치
설계
- 무작위 대조 시험
- 환자의 눈은 FDA 승인 Lipiflow 열 맥동 시스템으로 단일 열 맥동 치료를 받거나 전통적인 눈꺼풀 위생을 사용하거나 전통적인 눈꺼풀 위생을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
마이봄샘 기능 장애에 기인한 파킨슨병 및 안구건조증 환자
포함 기준:
- 파킨슨병의 의학적 진단
- > 18세
- 기준선 방문에서 SPEED(Standard Patient Evaluation for Eye Dryness) 점수 ≥ 6으로 기준선 검사 3개월 이내에 보고된 안구건조증 증상
- 마이봄샘 폐쇄의 증거(아래 눈꺼풀의 15개 샘에 대한 총 마이봄샘 분비 점수 ≤ 12 기준)
- 치료 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 항생제, 비스테로이드성 및 항염증제, 코르티코스테로이드를 포함하는 안구 건조증 약물을 중단하려는 의지
제외 기준:
- 활성 안내 염증
- 양쪽 눈의 각막 무결성을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리피플로우 시스템
열과 맥압을 이용한 치료.
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LipiFlow System은 열과 박동 압력을 사용하여 마이봄샘 폐쇄를 완화하는 사무실 FDA 승인 치료법입니다.
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활성 비교기: 동료 눈 온찜질
상대 눈에 온찜질을 하고 눈꺼풀 스크럽으로 매일 치료합니다.
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반대쪽 눈에 온찜질을 하고 그 눈은 매일 아침 따뜻한 물수건과 "노 눈물" 베이비 샴푸를 사용하여 눈꺼풀 스크럽으로 치료하고 하루에 두 번 5-10분 동안 눈꺼풀에 온찜질을 합니다.
환자는 최초 방문 시 적절한 눈꺼풀 위생을 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이봄샘 평가는 휴대용 기기인 마이봄샘 평가기를 사용하여 아래 눈꺼풀 가장자리에 있는 15개의 샘 평가로 정의됩니다.
기간: 최대 3개월 동안 4회 방문
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척도로 등급이 매겨진 표현된 분비 특성: 3(투명한 액체 분비물) 2(흐린 액체 분비물) 1 (영감/치약 일관성) 0(분비물 없음) 마이봄샘 지표는 다음과 같이 계산됩니다. A) 총 마이봄샘 점수(0~45 범위의 모든 15개 마이봄샘 등급 합계) B) 평가된 15개의 샘 중 임의의 액체(2 또는 3 등급의 투명 또는 탁한 액체)를 분비하는 샘의 수 C) 평가된 15개의 샘 중 최적의 맑은 액체 분비물(등급 3의 투명한 액체)을 산출하는 샘의 수. |
최대 3개월 동안 4회 방문
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 이별 시간
기간: 최대 3개월 동안 4회 방문
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FBUT(Fluorescein tear break up time) 방법으로 측정한 눈물 분해 시간을 정의하고 다음과 같이 분류합니다.
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최대 3개월 동안 4회 방문
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안구표면질환지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI) 점수로 안구건조증 증상 평가 전·후
기간: 최대 3개월 동안 4회 방문
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OSDI 점수는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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최대 3개월 동안 4회 방문
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표준 조명 하에서 ETDRS-Fast 방법을 사용한 고대비 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 연구(ETDRS) logMAR 차트를 사용한 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 최대 3개월 동안 4회 방문
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최대 3개월 동안 4회 방문
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각막 염색
기간: 최대 3개월 동안 4회 방문
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• 각막 염색
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최대 3개월 동안 4회 방문
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안구건조증 치료 전후의 SPEED 설문지 평가
기간: 최대 3개월 동안 4회 방문
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증상의 유형, 빈도 및 심각도에 대한 SPEED 설문지 등급.
빈도는 등급 0에서 3까지입니다. 심각도는 등급 0에서 4까지입니다. 등급이 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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최대 3개월 동안 4회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00033387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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