자궁경부 성숙 및 분만 유도에 대한 시간당 적정 미소프로스톨 대 질 다이노프로스톤 및 미소프로스톨의 효능 및 안전성
2018년 2월 9일 업데이트: Oihane Lapuente Ocamica
자궁경부 성숙 및 분만 유도에 대한 시간당 적정 미소프로스톨 대 질 다이노프로스톤 및 미소프로스톨의 효능 및 안전성: 무작위 임상 시험
이 연구는 경부 성숙 및 분만 유도에 대한 경구용 미소프로스톨 투여와 질식 디노프로스톤 및 질 미소프로스톨 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
372
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Oihane Lapuente Ocamica
- 이메일: OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Lopez Picado
- 이메일: amanda.lopezpicado@gmail.com
연구 장소
-
-
Basque Country
-
Vitoria-Gasteiz, Basque Country, 스페인, 01009
- 모병
- Araba University Hospital
-
연락하다:
- Oihane Lapuente Ocamica
- 이메일: OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
-
연락하다:
- Amanda Lopez Picado
- 이메일: amanda.lopezpicado@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 단일 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 온전한 막
- 불리한 자궁 경부 (6 비숍 미만)
- CTGR 비 반응 감속
- 환자가 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 제왕절개 또는 이전 자궁 수술.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 사산
- 자궁 성장 제한 태아
- 질 분만에 대한 금기
- 전 태반
- 다중성
- 중등도에서 중증의 심장병
- 임신의 고혈압 장애
- 의심되는 융모막염
- 응고 장애
- 간질 발작의 역사
- 간 또는 신장 질환
- 인지 장애 또는 스페인어에 대한 나쁜 지식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 미소프로스톨
"3x1" 도표에 따라 경구 미소프로스톨 투여, 즉 3회 경구 투여(시간당 1회) 후 치료 없이 1시간
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시간당 적정된 미소프로스톨
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활성 비교기: 질 미소프로스톨
질 미소프로스톨, 4시간마다 25마이크로그램
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6시간마다 25마이크로그램 투여, 최대 150마이크로그램
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활성 비교기: 질 디노프로스톤
질 디노프로스톤, 24시간 동안 10mg(최대)
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디노프로스톤 10mg의 질 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 군(경구 미소프로스톨, 질 미소프로스톨 및 질내 디노프로스톤) 투여 시작 후 24시간 이내에 자연 분만을 달성한 각 군의 여성 비율 비교
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 군에서 투여 시작 후 12시간째 자궁 경부 호전 상태를 관리한 여성의 수
기간: 12 시간
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12 시간
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각 군에서 투여 시작 후 24시간 경과 시점에 자궁 경부 호전 상태를 관리한 여성의 수
기간: 24 시간
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24 시간
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각 군에서 투여 시작 후 12시간에 자연 분만을 달성한 각 군의 여성 비율
기간: 12 시간
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12 시간
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3개 그룹(경구 미소프로스톨, 질 미소프로스톨 및 질내 디노프로스톤)에서 질 분만을 달성한 여성의 수를 비교하십시오.
기간: 24 시간
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24 시간
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각 그룹의 제왕절개 횟수(경구 미소프로스톨, 질 미소프로스톨 및 질내 디노프로스톤)
기간: 24 시간
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24 시간
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각 그룹에서 옥시토신이 필요한 여성의 비율을 비교하십시오.
기간: 24 시간
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24 시간
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각 그룹에서 빈맥이 있는 여성의 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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각 그룹에서 자궁 파열로 고통받는 여성의 수를 비교하십시오.
기간: 24 시간
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24 시간
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자궁 긴장항진증이 있는 각 가지의 여성 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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임산부 이환율-임산부 사망
기간: 최대 180일
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최대 180일
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태아 또는 신생아 이환율-사망률을 3개 그룹 사이에서 비교
기간: 최대 180일
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최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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