외망막 변성 줄기세포 치료
2020년 7월 20일 업데이트: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
외망막 변성 환자의 줄기세포 유래 망막 색소 상피 이식: 임상 1/2상
이 연구는 인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피(hESC RPE) 망막하 주사 대 망막하에 이식된 중합체 기질 상에 시딩된 hESC RPE의 안전성을 결정하기 위한 I/II상 공개 라벨 비무작위 전향적 연구입니다. 공간,
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인간 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피(hESC-RPE) 단층의 외과적 이식이 망막하 공간으로의 폴리머 대 hESC-RPE 주사에 시드되었는지 여부를 결정하는 것이 안전한 절차입니다.
6명의 환자는 망막하 공간에 hESC-RPE 세포 주사(100,000개 세포)를 받게 됩니다(2건의 건성 연령 관련 황반 변성(AMD), 2건의 원반형 흉터가 있는 습성 AMD 및 2건의 스타가르트병).
또한 5명의 건성 AMD 환자, 원반형 흉터가 있는 5명의 습성 AMD 환자 및 5명의 스타가르트병 환자가 중합체 기질의 단일층에 시딩된 hESC-RPE의 망막하 이식을 받았습니다.
환자는 순차적으로 등록되며 시술 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- Federal University of São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMD 환자
- 선택한 눈에 스타가르트병 BCVA가 있는 환자: 20/200보다 나쁨
제외 기준:
- 기타 안과질환(녹내장, 당뇨망막병증, 이전 망막수술, 포도막염)
- 국소마취 수술이 금기인 전신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 서스펜션에 hESC-RPE 주입
6명의 환자는 안전에 접근하기 위해 수술 전에 망막하 공간에 세포 현탁액 주사를 받을 것입니다.
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처음 6명의 환자는 세포 임플란트 단독의 안전성에 접근하기 위해 완전한 평면부 유리체 절제술 후 용액에서 hESC-RPE의 망막하 주사를 받을 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기판에 주입된 hESC-RPE 주입
15명의 환자에게 단층에 hesc-RPE가 주입된 폴리머 스캐폴드의 망막하 이식을 받게 됩니다.
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15명의 환자는 RPE가 주입된 기질의 안전성에 접근하기 위해 폴리머 기질에 주입된 배아 줄기 세포 유래 망막 색소 상피의 망막하 이식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막하 공간에서 줄기 세포 유래 망막 색소 상피의 망막하 이식의 치료-응급 이상 반응의 발생률.
기간: 일년
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수술 관련 부작용 발생률 : 망막박리, 안구염증, 안압상승, 감염(안내염), 수술에 의한 실명, 관련 합병증
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 자체와 관련된 부작용 발생률(망막하줄기세포 관련 RPE 주사 및 이식)
기간: 일년
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염증/거부 세포 이동/분화 종양 형성 증식성 유리체망막병증/망막 박리 임플란트 이동
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Rubens Belfort, MD, Federal University of São Paulo UNIFESP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12018712.5.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피어 리뷰 저널의 과학 출판물
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