글루코코르티코이드 의존성 류마티스성 다발근통에서 tocilizuMAb 대 위약의 안전성 및 효능 SEMAPHORE
2020년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Brest
환자는 5개월 동안 Tocilizumab(TCZ) 또는 위약 주입으로 치료를 받습니다. 임상 평가는 PMR-AS를 사용하여 수행됩니다.
PMR-AS는 가중 목적으로 0.1을 곱한 후 5개의 변수를 합산하여 계산됩니다. PMR-AS(활동 척도 = AS) = C 반응성 단백질(CRP)(mg/dl) + 환자 척도(VASp)(0-10 척도) + 내과의 척도(VASph) (0-10 척도) + 아침강직(MST) [분]×0.1) + 상지의 거상(EUL)(0-3 척도).
포함된 모든 환자는 글루코코르티코이드(GC)로 치료를 받습니다. GC는 치료 및 PMR-AS에 대한 반응에 따라 연구가 끝날 때까지 매 방문 시 감소합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
113
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belfort, 프랑스, 90000
- Hopital Nord service de rhumatologie-Franche Comté
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
-
Besançon, 프랑스, 25000
- CIC Besançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Brest
-
Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans
-
Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen
-
Morlaix, 프랑스, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
Mulhouse, 프랑스
- CH Mulhouse
-
Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, 프랑스, 75013
- hôpital Sapêtrière -APHP
-
Rennes, 프랑스, 35203
- Chu Rennes
-
St Etienne, 프랑스
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU de Strasbourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- Chuang 기준 충족
그리고 현재:
- PMR-AS> 10
- 다른 근골격계 또는 결합 조직 상태의 징후 또는 증상의 부재
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 메토트렉세이트 또는 하이드록시-클로로퀸과의 병용 치료는 3개월 이후 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 거대 세포 동맥염의 임상 증상
- 조절되지 않는 이상지질혈증, 고혈압 또는 심혈관 질환
- 주요 장기 또는 조혈모세포/골수 이식 병력
- PMR로 인한 것이 아닌 유의미한 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거
- 무작위 배정 후 12개월 이내에 계획된 수술 절차.
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
- 현재 활성 감염
- 상승된 ALT 또는 AST > 5 ULN 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토실리주맙
6 4주마다 8mg/kg(또는 류마티스 관절염에 대한 Tocilizumab의 SPC에서 언급한 생물학적 결과에 따라 4mg/kg)의 용량으로 tocilizumab을 정맥 주사합니다.
|
6 4주마다 8mg/kg(또는 류마티스 관절염에 대한 Tocilizumab의 SPC에서 언급한 생물학적 결과에 따라 4mg/kg)의 용량으로 tocilizumab을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
6 4주마다 플라시보(멸균 염화나트륨 용액) 정맥 주입
|
6 4주마다 위약을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낮은 질병 활성도(PMR-AS
기간: 0주차부터 24주차까지
|
PMR-AS 측정
|
0주차부터 24주차까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양쪽 팔에 (PMR-AS>17) 환자의 비율
기간: 24주차부터 32주차까지
|
PMR-AS 측정
|
24주차부터 32주차까지
|
|
PMR-AS 및 PMR-AS가 1.5 미만인 환자의 비율; 10; 17.
기간: 포함부터 32주차까지
|
PMR-AS 측정
|
포함부터 32주차까지
|
|
32주차에 GC의 누적 용량
기간: 32주차
|
GC의 복용량
|
32주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Valérie Devauchelle-Pensec, Pr, CHRU de Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SEMAPHORE (RB15.210)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .