안구 건조증 치료를 위한 국소 오메가-3 지방산(REMOGEN® OMEGA) (REMOTOP)
2018년 8월 14일 업데이트: TRB Chemedica AG
이 연구의 주요 목적은 안구건조증(DES) 증상을 줄이는 데 있어 REMOGEN® OMEGA의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22459
- Dr. Flamm & Böker: Augenärzte am Tibarg
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69121
- Praxis Dr. Kaercher
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80333
- Praxis Prof. Dr. Anselm Kampik & Kollegen
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Olching, Bavaria, 독일, 82140
- Augenzentrum Olching
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-
Nordrhein-Westfalen
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Köln-Lindenthal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
- Augenheilkunde Lindenthal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 건강 상태가 양호한 남성 또는 여성 환자.
- 서명된 서면 동의서.
- Break-up time(TBUT) ≤ 10초(3회 연속 측정의 평균) 및 OSDI 설문지 ≥ 20으로 정의되는 중등도에서 중증 DES 증상의 존재.
제외 기준:
- 제품 사용에 대한 금기 사항(예: 테스트 제품의 성분에 대한 과민성) 또는 모든 연구 절차.
- 지난 3개월 이내에 임상 조사에 동시 또는 이전 참여.
- 눈물 막, 눈물 분비 또는 안구 표면 무결성에 영향을 미치거나 평가 중인 장치의 효과를 변경하는 병용 요법/조작.
- 최소 1개월 이후 안정적인 치료가 아닌 동시(전신) DES 관련 질환(치료가 변경되지 않을 것으로 예상됨)
- 최소 2주 이후부터 안정적인 용량이 아닌 녹내장(치료법이 변경되지 않을 것으로 예상됨)
- 조사자가 연구 평가를 위한 평가 및/또는 절차와 양립할 수 없다고 판단한 모든 질병 또는 특징
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 참가자.
- 피험자 동의서를 이해할 수 없거나 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 연구를 완료하지 않을 가능성이 높은 피험자(예: 문맹, 현지 언어에 대한 지식 부족).
- 계약 능력이 없고 임상 조사의 본질, 위험, 중요성 및 의미를 이해할 수 없고 이러한 사실에 비추어 합리적 의도를 형성할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: PUFA(다불포화 지방산)-그룹
REMOGEN OMEGA: 사용 지침에 따라 사용하십시오.
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윤활제 안약: 0.25ml의 단일 용량 용기에 제공되는 다중 불포화 지방산 및 수화 중합체의 방부제가 없는 저장성 마이크로에멀젼.
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다른: C(대조군)-그룹
포비돈: 사용 지침에 따라 사용합니다.
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인공 눈물: 2% 포비돈을 함유한 무방부제 안약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI©) 설문지
기간: 4주차
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4주차
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눈물막 안정성
기간: 4주차
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눈물막 파괴 시간(단위: 초)
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4주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSDI 설문지
기간: 0일차, 12주차
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0일차, 12주차
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눈물막 안정성
기간: 0일차, 12주차
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눈물막 파괴 시간(단위: 초)
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0일차, 12주차
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시력(최상 교정)
기간: 0일차, 4주차, 12주차
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0일차, 4주차, 12주차
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TearLab 삼투압 테스트
기간: 0일차, 4주차, 12주차
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0일차, 4주차, 12주차
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염증 마커 매트릭스 메탈로프로테이나제 9(MMP9)
기간: 0일차, 4주차, 12주차
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0일차, 4주차, 12주차
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Lid-parallel conjunctival fold (LIPCOF) 등급
기간: 0일차, 4주차, 12주차
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0일차, 4주차, 12주차
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각막 염색
기간: 0일차, 4주차, 12주차
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옥스퍼드 등급 척도
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0일차, 4주차, 12주차
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눈물량
기간: 0일차, 4주차, 12주차
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쉬르머 테스트
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0일차, 4주차, 12주차
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결막 염색
기간: 0일차, 4주차, 12주차
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옥스퍼드 등급 척도
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0일차, 4주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kaercher, Dr., Praxis Dr. Thomas Kaercher
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REMODES-DE-2015-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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