팔꿈치 경직 치료를 위한 동력 외골격
2018년 7월 24일 업데이트: Auxilium Vitae Volterra
팔꿈치 경직 치료를 위한 전동 외골격의 임상 검증: 2상 연구
이는 초기에 팔꿈치를 집중적으로 수동적으로 가동하는 것이 후기에 발생하는 경직을 예방하는 데 효과적인지 여부를 평가하기 위한 2상 임상 연구입니다. 아급성 뇌졸중 환자 그룹은 전통적인 물리 치료와 함께 NEUROExos Elbow Module(NEEM)이라는 장치로 매일 치료를 받았습니다. 결과는 (i) 시스템 안전성, (ii) 시스템 유용성 및 (iii) 치료 효능 측면에서 평가되었습니다.
연구자들은 뇌졸중 후 아급성 단계에서 수행되는 집중 치료가 후기 단계(즉, 뇌졸중 후 3-4개월), 후자는 Modified Ashworth Scale(MAS)로 정량화됩니다. 뇌졸중 후 재활 분야의 다른 2상 연구와 마찬가지로 본 연구에는 한 그룹의 환자만 포함됩니다. 2차 목적으로, 로봇 보조 치료에 대한 다른 연구와 유사하게 연구자는 이 시스템이 재활 결과를 평가하는 데 사용되는 능력을 테스트할 것입니다. 조사관은 NEEM에 의해 기록된 운동학 및 동역학 변수를 기반으로 새로운 평가 메트릭을 도입하고 이를 MAS 값과 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경 장애로 인한 상지 경직;
- 지시를 이해하기에 충분한 인지능력;
- VAS(Visual Analogic Score) < 4(범위 0-10)로 평가된 심한 통증의 부재.
제외 기준:
- 불안정한 일반 임상 상태;
- 앉은 자세를 유지할 수 없음;
- 상지 관절 운동 범위를 제한하는 힘줄 수축.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아급성 뇌졸중 환자
NEUROExos 팔꿈치 모듈이 제공하는 팔꿈치 수동/능동 로봇 치료
|
NEUROExos 팔꿈치 모듈 로봇 장치가 제공하는 수동/능동 팔꿈치 가동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 애쉬워스 척도
기간: 이주
|
ICF에 따른 손상 정도 측정
|
이주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동작 범위
기간: 이주
|
ICF에 따른 손상 정도 측정
|
이주
|
|
최대 확장 토크
기간: 이주
|
장치에 의해 직접 추출된 매개변수
|
이주
|
|
제로 토크 각도
기간: 이주
|
장치에 의해 직접 추출된 매개변수
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RN20161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .