Pfs25M-EPA/AS01 및 Pfs230D1M-EPA/AS01 백신의 안전성과 면역원성
2024년 11월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pfs25M-EPA/AS01 및 Pfs230D1M-EPA/AS01 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 용량 증량, 이중 맹검, 무작위 비교 대조 시험, 말리 성인의 전체 및 부분 투여에서 열대열충에 대한 전파 차단 백신
배경:
연구자들은 말라리아를 통제하고 박멸할 수 있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 그들은 말리 성인의 말라리아 전파를 차단하기 위해 백신을 테스트하기를 원합니다. 이 백신은 사람에게 항체를 유도하여 작동합니다. 그런 다음 항체는 사람을 무는 모기에 의해 혈액과 함께 흡수됩니다. 이것은 모기의 기생충 발달을 차단합니다. 이렇게 하면 다른 사람에게 말라리아가 전염되는 것을 막을 수 있습니다.
목적:
말리 성인에서 AS01과 함께 백신 Pfs25M-EPA 및 Pfs230D1M-EPA의 안전성, 반응원성, 면역원성 및 전파 차단 활성을 테스트합니다.
적임:
다음과 같은 말리의 특정 지역에 거주하는 18-50세의 건강한 말리인:
임신 중이거나 모유 수유 중이 아님
HIV, B형 간염 및 C형 간염에 감염되지 않은 경우
면역결핍의 증거가 없을 것
심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 없는 자
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
말라리아 독해 시험
혈액 및 소변 검사
심전도(특정 연구 그룹 참가자용)
참가자는 스터디 그룹에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 12-16개월 동안 모니터링됩니다. 처음 7개월 동안은 한 달에 1~9회 방문합니다. 숫자는 월과 그들이 속해 있는 그룹에 따라 다릅니다. 나머지 달에는 월 1회 방문합니다.
각 방문에는 신체 검사가 포함됩니다. 대부분은 혈액 검사를 포함합니다.
참가자는 연구 또는 대조 백신을 3회 투여받습니다. 그들은 팔 위쪽에 주사를 통해 백신을 접종합니다. 이는 첫 방문 시, 1개월 후, 5개월 후 발생합니다.
참가자는 마지막 백신 접종 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
참가자가 주사 부위 발진 또는 반응을 보이는 경우 해당 부위의 사진을 찍을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
말라리아 전파 차단 백신(VIMT)은 이 질병의 국소 제거 또는 근절을 위한 유용한 도구이며 모기로의 전파를 차단하는 구성 요소(예: Pfs25 또는 Pfs230) 또는 인체 감염을 방지하는 구성 요소(예: 백신 RTS)를 포함할 수 있습니다. ,에스). P. falciparum의 모기 단계에서 접합체 및 ookinetes(및 Pfs230의 gametocyte)의 표면 항원인 Pfs25 및 Pfs230은 말라리아 전파 차단 백신(TBV)의 주요 후보입니다. 재조합 Pfs25M 및 재조합 Pfs230D1M은 각각 P. aeruginosa ExoProtein A(EPA)에 접합되고 AS01로 보강되었습니다. 말리 성인 시험 참가자의 Pfs25M-EPA 및 Pfs230D1M-EPA에 대한 당사의 지속적인 경험과 아프리카 어린이 및 성인의 AS01 보조제에 대한 광범위한 경험은 AS01을 사용한 Pfs25M-EPA 및 Pfs230D1M-EPA의 최초 인간 시험 수행을 정당화합니다. 말리 성인에서. 이 용량 증가 단계 1 연구는 말리 성인에서 이러한 백신의 안전성, 면역원성 및 기능적 활성을 결정할 것입니다. AS01의 Pfs25M-EPA + Pfs230D1M-EPA는 말리 성인의 모기 섭식 분석에 의해 연구 대상에서 말라리아 전파 사건의 수를 줄일 수 있다는 증거를 위해 평가될 것입니다.
총 305명의 피험자가 서아프리카 말리의 여러 사이트에 등록되어 증가하는 용량의 말라리아 전파 차단 백신(들): Pfs25M-EPA/AS01, Pfs230D1M-EPA/AS01 또는 Pfs25M-EPA/의 동시 투여 AS01 및 Pfs230D1M-EPA/AS01; 또는 비교 백신(ENERGIX-B). 각 그룹 내 등록은 추가 안전을 위해 시차를 두고 이루어지며 피험자는 각 개별 용량이 투여된 후에만 공동 투여 그룹에 등록됩니다. 피험자는 마지막 백신 접종 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 안전성 결과는 국소 및 전신 부작용 및 심각한 부작용이 될 것입니다. 면역원성 결과는 재조합 Pfs25, Pfs230, EPA, CSP, B 세포 및 T 세포 반응에 대한 ELISA로 측정한 항체 반응입니다. 유도된 항체의 기능적 활동은 국립 알레르기 및 전염병 연구소에서 수행된 표준 막 영양 분석에 의해 TBV 아암에서 평가될 것이며, 말라리아 전파를 방해하는 활동은 말리에서 직접 피부 영양 분석에 의해 모든 아암에서 측정될 것입니다.
오픈 라벨 안전 코호트(1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)의 피험자는 약 9개월, 12개월에서 면역원성 및 기능적 활동의 지속 기간을 조사하기 위한 후속 실험실 평가를 위해 재등록을 제안받습니다. 예방 접종 후. 계획된 의도적인 눈가림 해제 후, 2c, 2d 및 4c군에 등록된 피험자는 네 번째 백신 접종에 재등록할 기회가 제공됩니다(2c 및 2d군은 40마이크로그램 용량의 Pfs230D1M-EPA/AS01, 4c군은 Menatctra 포함). 예방 접종 후 약 1년 #3. 이러한 군의 피험자는 또한 추가 백신 접종을 받기 위해 등록하지 않기로 선택한 경우 백신 접종 후 약 9, 12개월에 면역원성 및 기능적 활동의 지속 기간을 추적하기 위해 재등록할 수 있습니다. 대상자는 안전성, 면역원성 및 기능 활성에 대해 전년도와 유사하게 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
301
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bamako, 말리
- Bancoumana Malaria Vaccine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
-포함 기준:
- 연령은 18세 이상 50세 이하입니다.
- 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의한 병력이 없음.
가임 여성은 연구일 0(재등록을 위한 연구일 476) 21일 전부터 마지막 백신 접종 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임법(아래에 정의됨)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 자궁내 또는 이식형 장치.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 약리학적 방법과 차단 방법을 동시에 사용하는 것이 포함됩니다. 즉, 확인된 약리학적 피임법(경구, 경피) 전달 또는 질 링 및 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막.
- 가임 여성은 또한 마지막 월경 날짜, 외과적 불임 병력(예: 난관결찰술, 자궁절제술) 또는 조기 난소 부전(POI)을 진단하고 기준선 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시합니다.
- 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- DSF를 받을 의향이 있습니다(Arms 3c, 3d, 4c만 해당).
- Bancoumana 또는 Doneguebougou 또는 주변 지역의 알려진 거주자 또는 알려진 학생 또는 말리 Bamako/Sotuba의 장기 거주자(1년 이상)
제외 기준:
양성 소변 또는 혈청 인간 choriogonadotropin(beta-hCG) 검사(여성인 경우)로 결정된 임신.
참고: 임신은 또한 해당 피험자에 대한 추가 투약 또는 비안전 관련 개입을 중단하기 위한 기준입니다.
- 현재 모유 수유 중입니다(여성의 경우).
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
- 헤모글로빈, WBC, 절대 호중구 및 현지 실험실에서 정의한 정상 한계를 벗어난 혈소판(대상은 정상 범위를 벗어나고 등급 1 이하인 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다).
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 크레아티닌(Cr) 수준이 현지 검사실에서 정의한 정상 상한을 초과함(대상은 정상 범위를 벗어나고 등급 1 이하인 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있음).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염(HBV)에 감염되었습니다.
- 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.
- 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
- 마지막 백신 접종 후 28일 후 후속 방문을 완료하기 전에 조사 제품을 사용한 임상 시험에 참여 또는 계획된 참여 또는 마지막 필수 프로토콜 방문까지 조사 백신 연구에 계획된 참여
- 대상은 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식으로 정의되는 중증 천식.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환.
- 알려진 면역 결핍 증후군.
- 알려진 무비증 또는 기능성 무비증.
- 연구 0일로부터 30일 이내에 면역억제 용량(즉, 프레드니손 >10 mg/일) 또는 면역억제 약물의 만성(14일 이상) 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용.
- 연구 0일 전 및 모든 후속 백신접종일 이전에 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 죽은 백신을 받음.
- 지난 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품 수령.
- 지난 5년 동안 연구용 말라리아 백신을 이전에 수령했습니다.
- 모기에 물렸을 때 심한 반응을 보인 이력(팔 3c, 3d, 4c만 해당)
- 비교 백신(예: 라텍스, 효모 또는 이전 B형 간염 백신)에 대한 알레르기 병력
- 연구 치료제(Coartem[artemether/lumefantrine])에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항(예: 심각한 심장 질환, QTc >450ms 연장, 현재 QTc를 연장할 수 있는 약물 복용, 과거 Coartem의 심각한 부작용)(Arms 3c, 3d, 4c만 해당)
- 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목표의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
11
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1a
(n=5), D0, D28, D168에 16마이크로그램 Pfs25M-EPA/AS01을 수용합니다.
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둘 다 Walter Reed Bioproduction 시설(Silver Spring, Maryland)에서 cGMP 준수로 제조된 PpPfs25M 및 EcEPA 로트를 사용하여 접합체를 제조했습니다.
PpPfs25M은 분자량이 18,713 달톤인 Pichia-발현된 재조합 Pfs25입니다. Pfs25M-EPA는 4mM PBS에서 접합된 Pfs25M으로 고용량(0.5ml 부피에서 188(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 제형화되었습니다. 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 규정을 준수했으며 일회용 바이알로 제공될 예정입니다.
AS01B 어쥬번트는 또한 0.625mL 부피의 리포좀 제제에서 GSK, 100마이크로그램/mL MPL 및 100마이크로그램/mL QS21에 의해 일회용 바이알로 제공될 것입니다.
AS01B의 1회 주입 용량은 50μg QS21 및 50μg MPL에 해당합니다.
멸균 등장액(0.9%) 일반 식염수는 미국에서 상업적으로 조달되어 상온에서 말리로 배송됩니다.
생리 식염수는 0.5mL 용량으로 근육 주사로 투여됩니다.
일반 식염수는 또한 말리 바마코에서 더 낮은 투여량 그룹을 위해 AS01B로 제제화하기 전에 Pfs25M-EPA 및 Pfs230D1M-EPA를 희석하는 데 사용될 것입니다.
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실험적: 1b
(n=10), D0, D28, D168에 47마이크로그램 Pfs25M-EPA/AS01을 수용합니다.
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둘 다 Walter Reed Bioproduction 시설(Silver Spring, Maryland)에서 cGMP 준수로 제조된 PpPfs25M 및 EcEPA 로트를 사용하여 접합체를 제조했습니다.
PpPfs25M은 분자량이 18,713 달톤인 Pichia-발현된 재조합 Pfs25입니다. Pfs25M-EPA는 4mM PBS에서 접합된 Pfs25M으로 고용량(0.5ml 부피에서 188(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 제형화되었습니다. 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 규정을 준수했으며 일회용 바이알로 제공될 예정입니다.
AS01B 어쥬번트는 또한 0.625mL 부피의 리포좀 제제에서 GSK, 100마이크로그램/mL MPL 및 100마이크로그램/mL QS21에 의해 일회용 바이알로 제공될 것입니다.
AS01B의 1회 주입 용량은 50μg QS21 및 50μg MPL에 해당합니다.
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실험적: 2a
(n=5), D0, D28, D168에 13마이크로그램 Pfs230D1M-EPA/AS01을 수용합니다.
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AS01B 어쥬번트는 또한 0.625mL 부피의 리포좀 제제에서 GSK, 100마이크로그램/mL MPL 및 100마이크로그램/mL QS21에 의해 일회용 바이알로 제공될 것입니다.
AS01B의 1회 주입 용량은 50μg QS21 및 50μg MPL에 해당합니다.
멸균 등장액(0.9%) 일반 식염수는 미국에서 상업적으로 조달되어 상온에서 말리로 배송됩니다.
생리 식염수는 0.5mL 용량으로 근육 주사로 투여됩니다.
일반 식염수는 또한 말리 바마코에서 더 낮은 투여량 그룹을 위해 AS01B로 제제화하기 전에 Pfs25M-EPA 및 Pfs230D1M-EPA를 희석하는 데 사용될 것입니다.
Pfs230D1M-EPA는 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 준수의 고용량(0.5ml 부피에서 160(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 4mM PBS에서 접합된 Pfs230D1M으로 제형화되었으며 일회용 바이알로 제공됩니다.
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실험적: 2b
(n=10), D0, D28, D168에 40마이크로그램 Pfs230D1M-EPA/AS01을 수용합니다.
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AS01B 어쥬번트는 또한 0.625mL 부피의 리포좀 제제에서 GSK, 100마이크로그램/mL MPL 및 100마이크로그램/mL QS21에 의해 일회용 바이알로 제공될 것입니다.
AS01B의 1회 주입 용량은 50μg QS21 및 50μg MPL에 해당합니다.
Pfs230D1M-EPA는 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 준수의 고용량(0.5ml 부피에서 160(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 4mM PBS에서 접합된 Pfs230D1M으로 제형화되었으며 일회용 바이알로 제공됩니다.
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실험적: 2c
(n=60), D0, D28, D168에 40 마이크로그램 Pfs230D1M-EPA/AS01을 수용하고; 모든 피험자는 D-7(접종 #1 전)에 Coartem으로 항말라리아 약물 치료를 받게 됩니다. D476에 4차 접종
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AS01B 어쥬번트는 또한 0.625mL 부피의 리포좀 제제에서 GSK, 100마이크로그램/mL MPL 및 100마이크로그램/mL QS21에 의해 일회용 바이알로 제공될 것입니다.
AS01B의 1회 주입 용량은 50μg QS21 및 50μg MPL에 해당합니다.
Pfs230D1M-EPA는 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 준수의 고용량(0.5ml 부피에서 160(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 4mM PBS에서 접합된 Pfs230D1M으로 제형화되었으며 일회용 바이알로 제공됩니다.
Artemether/lumefantrine(Coartem(R))은 복잡하지 않은 말라리아 치료를 위해 미국과 말리에서 허가된 항말라리아제이다.
그것은 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 말라리아 치료에 널리 사용됩니다.
이러한 약물의 사용에 금기 사항이 있을 수 있는 피험자는 스크리닝에서 제외됩니다.
Coartem은 식품과 함께 3일에 걸쳐 총 6회 투여될 예정입니다.
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실험적: 2D
(n=60), D0, D28에 40마이크로그램 Pfs230D1M-EPA/AS01(500(마이크로)L TBV + AS01)을 받은 다음 8마이크로리터 Pfs230D1M-EPA/AS01(100(마이크로)L TBV + AS01;소수) 복용량) D168에; 모든 피험자는 D-7(접종 #1 전)에 Coartem으로 항말라리아 약물 치료를 받게 됩니다. D476에 4차 접종
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AS01B 어쥬번트는 또한 0.625mL 부피의 리포좀 제제에서 GSK, 100마이크로그램/mL MPL 및 100마이크로그램/mL QS21에 의해 일회용 바이알로 제공될 것입니다.
AS01B의 1회 주입 용량은 50μg QS21 및 50μg MPL에 해당합니다.
Pfs230D1M-EPA는 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 준수의 고용량(0.5ml 부피에서 160(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 4mM PBS에서 접합된 Pfs230D1M으로 제형화되었으며 일회용 바이알로 제공됩니다.
Artemether/lumefantrine(Coartem(R))은 복잡하지 않은 말라리아 치료를 위해 미국과 말리에서 허가된 항말라리아제이다.
그것은 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 말라리아 치료에 널리 사용됩니다.
이러한 약물의 사용에 금기 사항이 있을 수 있는 피험자는 스크리닝에서 제외됩니다.
Coartem은 식품과 함께 3일에 걸쳐 총 6회 투여될 예정입니다.
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실험적: 3a
(n=5), D0, D28, D168에 16마이크로그램 Pfs25M-EPA/AS01 및 13마이크로그램 Pfs230D1M-EPA/AS01을 수용합니다.
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둘 다 Walter Reed Bioproduction 시설(Silver Spring, Maryland)에서 cGMP 준수로 제조된 PpPfs25M 및 EcEPA 로트를 사용하여 접합체를 제조했습니다.
PpPfs25M은 분자량이 18,713 달톤인 Pichia-발현된 재조합 Pfs25입니다. Pfs25M-EPA는 4mM PBS에서 접합된 Pfs25M으로 고용량(0.5ml 부피에서 188(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 제형화되었습니다. 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 규정을 준수했으며 일회용 바이알로 제공될 예정입니다.
AS01B 어쥬번트는 또한 0.625mL 부피의 리포좀 제제에서 GSK, 100마이크로그램/mL MPL 및 100마이크로그램/mL QS21에 의해 일회용 바이알로 제공될 것입니다.
AS01B의 1회 주입 용량은 50μg QS21 및 50μg MPL에 해당합니다.
멸균 등장액(0.9%) 일반 식염수는 미국에서 상업적으로 조달되어 상온에서 말리로 배송됩니다.
생리 식염수는 0.5mL 용량으로 근육 주사로 투여됩니다.
일반 식염수는 또한 말리 바마코에서 더 낮은 투여량 그룹을 위해 AS01B로 제제화하기 전에 Pfs25M-EPA 및 Pfs230D1M-EPA를 희석하는 데 사용될 것입니다.
Pfs230D1M-EPA는 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 준수의 고용량(0.5ml 부피에서 160(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 4mM PBS에서 접합된 Pfs230D1M으로 제형화되었으며 일회용 바이알로 제공됩니다.
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실험적: 3b
(n=10), D0, D28, D168(바마코)에서 47마이크로그램 Pfs25M-EPA/AS01 및 40마이크로그램 Pfs230D1M-EPA/AS01을 수용합니다.
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둘 다 Walter Reed Bioproduction 시설(Silver Spring, Maryland)에서 cGMP 준수로 제조된 PpPfs25M 및 EcEPA 로트를 사용하여 접합체를 제조했습니다.
PpPfs25M은 분자량이 18,713 달톤인 Pichia-발현된 재조합 Pfs25입니다. Pfs25M-EPA는 4mM PBS에서 접합된 Pfs25M으로 고용량(0.5ml 부피에서 188(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 제형화되었습니다. 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 규정을 준수했으며 일회용 바이알로 제공될 예정입니다.
AS01B 어쥬번트는 또한 0.625mL 부피의 리포좀 제제에서 GSK, 100마이크로그램/mL MPL 및 100마이크로그램/mL QS21에 의해 일회용 바이알로 제공될 것입니다.
AS01B의 1회 주입 용량은 50μg QS21 및 50μg MPL에 해당합니다.
Pfs230D1M-EPA는 2016년 4월 Walter Reed Bio-생산 시설에서 cGMP 준수의 고용량(0.5ml 부피에서 160(마이크로)g/ml)의 2배 희석으로 4mM PBS에서 접합된 Pfs230D1M으로 제형화되었으며 일회용 바이알로 제공됩니다.
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활성 비교기: 4아
(n=10), D0, D28 및 D168에 ENGERIX-B를 수신합니다.
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멸균 등장액(0.9%) 일반 식염수는 미국에서 상업적으로 조달되어 상온에서 말리로 배송됩니다.
생리 식염수는 0.5mL 용량으로 근육 주사로 투여됩니다.
일반 식염수는 또한 말리 바마코에서 더 낮은 투여량 그룹을 위해 AS01B로 제제화하기 전에 Pfs25M-EPA 및 Pfs230D1M-EPA를 희석하는 데 사용될 것입니다.
ENGERIX-B(B형 간염 백신, 재조합): 근육 내 투여를 위한 비감염성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)의 멸균 현탁액입니다.
그것은 B형 간염 바이러스의 표면 항원 유전자를 운반하는 유전자 조작 Saccharomyces cerevisiae 세포를 배양하여 얻은 정제된 HBsAg를 포함합니다.
각 1mL 성인 용량에는 0.5mg 알루미늄에 수산화알루미늄으로 흡착된 20g의 HBsAg가 포함되어 있습니다.
FDA는 20세 이상의 사람에 대해 0, 1, 6개월 일정에 따라 일련의 3회 접종을 승인했습니다.
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활성 비교기: 4b
(n=10), DO, D28 및 D168에서 ENGERIX-B를 수신합니다.
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Artemether/lumefantrine(Coartem(R))은 복잡하지 않은 말라리아 치료를 위해 미국과 말리에서 허가된 항말라리아제이다.
그것은 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 말라리아 치료에 널리 사용됩니다.
이러한 약물의 사용에 금기 사항이 있을 수 있는 피험자는 스크리닝에서 제외됩니다.
Coartem은 식품과 함께 3일에 걸쳐 총 6회 투여될 예정입니다.
ENGERIX-B(B형 간염 백신, 재조합): 근육 내 투여를 위한 비감염성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)의 멸균 현탁액입니다.
그것은 B형 간염 바이러스의 표면 항원 유전자를 운반하는 유전자 조작 Saccharomyces cerevisiae 세포를 배양하여 얻은 정제된 HBsAg를 포함합니다.
각 1mL 성인 용량에는 0.5mg 알루미늄에 수산화알루미늄으로 흡착된 20g의 HBsAg가 포함되어 있습니다.
FDA는 20세 이상의 사람에 대해 0, 1, 6개월 일정에 따라 일련의 3회 접종을 승인했습니다.
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활성 비교기: 4c
(n=120), D0, D28 및 D168에 ENGERIX-B를 투여받습니다(Arm 2c 및 2d로 연구 시작). 모든 피험자는 D-7(접종 #1 전)에 Coartem으로 항말라리아 약물 치료를 받게 됩니다. D476에 메낙트라 백신 접종
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Artemether/lumefantrine(Coartem(R))은 복잡하지 않은 말라리아 치료를 위해 미국과 말리에서 허가된 항말라리아제이다.
그것은 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 말라리아 치료에 널리 사용됩니다.
이러한 약물의 사용에 금기 사항이 있을 수 있는 피험자는 스크리닝에서 제외됩니다.
Coartem은 식품과 함께 3일에 걸쳐 총 6회 투여될 예정입니다.
ENGERIX-B(B형 간염 백신, 재조합): 근육 내 투여를 위한 비감염성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)의 멸균 현탁액입니다.
그것은 B형 간염 바이러스의 표면 항원 유전자를 운반하는 유전자 조작 Saccharomyces cerevisiae 세포를 배양하여 얻은 정제된 HBsAg를 포함합니다.
각 1mL 성인 용량에는 0.5mg 알루미늄에 수산화알루미늄으로 흡착된 20g의 HBsAg가 포함되어 있습니다.
FDA는 20세 이상의 사람에 대해 0, 1, 6개월 일정에 따라 일련의 3회 접종을 승인했습니다.
메낙트라는 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y 및 W-135(혈청형 B에 대해서는 보호하지 않음)로 인한 침습성 수막구균성 질병을 예방하기 위한 능동 면역에 대해 FDA 승인을 받았으며, 9개월에서 55세 사이의 개인에게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 차에 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내
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각 백신 접종 후 7일 이내에 발생하는 중증도에 따라 등급이 매겨진 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
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매 접종 후 7일 이내
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2년 차에 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내
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각 백신 접종 후 7일 이내에 발생하는 중증도에 따라 등급이 매겨진 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
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매 접종 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Tachibana M, Wu Y, Iriko H, Muratova O, MacDonald NJ, Sattabongkot J, Takeo S, Otsuki H, Torii M, Tsuboi T. N-terminal prodomain of Pfs230 synthesized using a cell-free system is sufficient to induce complement-dependent malaria transmission-blocking activity. Clin Vaccine Immunol. 2011 Aug;18(8):1343-50. doi: 10.1128/CVI.05104-11. Epub 2011 Jun 29.
- Wu Y, Przysiecki C, Flanagan E, Bello-Irizarry SN, Ionescu R, Muratova O, Dobrescu G, Lambert L, Keister D, Rippeon Y, Long CA, Shi L, Caulfield M, Shaw A, Saul A, Shiver J, Miller LH. Sustained high-titer antibody responses induced by conjugating a malarial vaccine candidate to outer-membrane protein complex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Nov 28;103(48):18243-8. doi: 10.1073/pnas.0608545103. Epub 2006 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 10월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 29일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 999917006
- 17-I-N006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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