STOP-CA(안트라사이클린의 심장독성을 예방하는 스타틴제)
2025년 5월 14일 업데이트: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 일반적으로 처방되는 약물인 아토르바스타틴이 독소루비신을 사용한 화학 요법 중에 심장을 보호할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
아토르바스타틴은 일반적으로 "스타틴"이라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 약물의 효과를 테스트하고 조사 약물이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 여부를 결정합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
참가자가 치료를 받기로 예정된 화학 요법 약물인 독소루비신은 일부 환자의 심부전 발병과 관련이 있습니다.
이 연구는 아토르바스타틴이 독소루비신으로 치료받는 환자의 심장을 보호하고 심장 손상 및 심부전 위험을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 아토르바스타틴은 Doxorubicin 후 심장 손상을 줄이기 위한 용도로 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받지 않았습니다. 아토르바스타틴은 콜레스테롤을 낮추고 심장 마비와 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 심장은 혈액을 펌프질하는 근육이며 아토르바스타틴은 심장 근육 기능을 보존하여 심장을 보호할 수 있습니다.
조사관은 참가자의 심장에 대한 영상 검사, 혈액 검사 및 스트레스 검사를 조합하여 아토르바스타틴이 심장을 보호하는지 여부를 테스트할 것입니다. 영상 검사에는 심장초음파(에코)와 자기공명영상(MRI) 스캔의 일종인 심장 자기공명(CMR)이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
300
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 만 18세
- 새로 진단된 NHL 및 HL을 가진 모든 환자
- 안트라사이클린 기반 요법을 받을 예정
제외 기준:
- 스타틴 사용 또는 스타틴 사용은 지침에 따라 표시됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 설명할 수 없는 지속적 트랜스아미나제 상승(>정상 상한치의 3배)
- 사이클로스포린 병용
- 신부전: 예상 사구체 여과 <45 mL/min/1.73 m2
- CMR 금기(금속 물체, 심한 밀실 공포증, 심박 조율기, 혈관 클립
- 기준선에서 <50%의 LVEF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 사전 결정된 용량으로 투여됩니다. 약물은 하루에 한 번(저녁) 경구 복용합니다.
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하루에 한 번 먹는 알약
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실험적: 아토르바스타틴
아토르바스타틴은 사전 결정된 용량으로 투여됩니다. 약물은 하루에 한 번(저녁) 경구 복용합니다.
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하루에 한 번 먹는 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVEF가 크게 감소한 각 그룹의 개인 비율.
기간: 12 개월
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스타틴 투여가 12개월에 LVEF의 상당한 감소를 경험하는 개인의 비율이 더 낮은 것과 관련이 있는지 확인합니다.
1차 결과는 좌심실 박출률(LVEF)이 화학요법 전보다 10% 이상 감소하여 12개월 동안 최종 수치가 55% 미만으로 감소한 참가자의 비율이었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 발병한 심부전이 있는 각 그룹의 참가자 비율.
기간: 2 년
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스타틴이 안트라사이클린 투여 후 새로 발병한 심부전이 있는 각 그룹의 참가자 비율을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
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2 년
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심장 MRI에 의한 심근 세포 외 부피.
기간: 1 년
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심근 세포 외 부피 (ECV)는 세포 외 공간 인 것으로 추정되는 심근의 비율입니다.
심근은 세포 내 공간과 세포 외 공간으로 구성됩니다.
이 측정은 세포 외 공간의 이미징 추정치입니다.
세포 외 공간은 심근 섬유증이 증가하는 질병에서 확장 될 수 있습니다.
따라서이 측정은 종종 심장에서 섬유증의 비율에 대한 추정치로 사용됩니다.
백분율로 표현할 수 있습니다.
여기서, 출판 된 문헌을 기반으로, 우리는 기준선에서 후속 조치로 ECV의 3% 증가를 의미있는 증가로 사용했으며 각 그룹에서 3% 증가한 사람들의 제안을 비교했습니다.
우리는 ECV가 3% 이상 증가한 각 그룹의 사람의 비율을 비교하고 있습니다.
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1 년
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글로벌 세로 변형 (GLS)
기간: 1 년
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GLS는 심장 수축기 기능의 민감한 척도입니다.
안트라 사이클린은 글로벌 종 방향 균주 (GLS) 손상과 관련 될 수 있습니다.
아토르바스타틴이 LV GLS의 감소로부터 보호하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
GLS는 백분율로 표현됩니다.
LV GL의 ≥15% 상대 감소는 공개 된 데이터에 기초하여 GLS의 현저한 감소를 위해 컷오프로 사용되었다.
LV GL에서 ≥15%의 상대적 감소를 갖는 참가자의 비율은 각 그룹에서 평가되었다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tomas G Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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