진단 및 치료 절차에서 Edoxaban 관리 (EMIT-AF/VTE)
2020년 2월 3일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
NOAC(Novel Oral Anticoagulation)을 받는 환자는 연간 10%의 비율로 진단 및 치료 절차를 거칩니다.
짧은 반감기와 신속한 작용 개시로 인해 헤파린 가교 없이 단기간 NOAC 중단이 가능합니다.
현재 이용 가능한 에독사반의 시술 전후 사용 패턴 및 관련 결과 데이터에 대한 최소한의 정보만 있습니다.
따라서 비판막성 심방 세동(NVAF) 또는 정맥 혈전색전증(VTE) 환자의 모든 진단 또는 중재 절차 내에서 에독사반의 시술 전후 사용 패턴에 대한 추가 실제 임상 데이터가 이 레지스트리에서 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
진단 또는 치료 절차가 있는 환자에서 에독사반의 절차 전후 용량을 평가하고 유형 진단 또는 치료 절차의 세부 사항을 수집하기 위해 에독사반으로 치료되고 계획되거나 계획되지 않은 진단 또는 중재 절차로 치료받은 환자가 이 연구에 등록됩니다.
7개의 다른 국가 및 진료 환경(1차 진료, 2차 진료 및 다양한 의료 전문 분야)의 환자가 등록됩니다.
이 연구는 약 2,000개의 절차가 문서화될 때까지, 예를 들어 약 2,000명의 참가자가 등록될 때까지 지속될 것이며, 이는 약 2.5년이 소요될 것으로 예상됩니다.
보고된 모든 관련 진단 또는 개입 절차는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 수집 및 문서화됩니다. 시술 후 30일 동안 환자를 추적하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1197
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NVAF, VAT 또는 PE가 있는 에독사반 치료 환자가 계획되거나 계획되지 않은 진단 또는 중재적 시술을 받고 있음
설명
포함 기준:
- NVAF, DVT 또는 PE를 포함하는 SMPC에 따른 에독사반의 치료 적응증으로 에독사반을 복용하는 환자
- 계획되었거나 계획되지 않은 진단 또는 치료 절차가 있는 환자
- 서면 동의서
- 현장에서 전화로 후속 조치를 위한 환자 가용성
- 중재적 연구에 동시 참여 불가(다른 비간섭적 연구에 동시 참여 가능)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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에독사반
계획된 또는 계획되지 않은 진단 또는 중재 절차와 함께 에독사반으로 치료받은 모든 환자
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제품 특성 요약(SMPC)에 따른 에독사반
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 또는 계획되지 않은 절차 후 30일 이내에 주요 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 후 30일 이내
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계획된 또는 계획되지 않은 절차 후 30일 이내에 임상적으로 유의미한 비주요 출혈(CRNMB)이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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범주: 경미한 출혈, 모든 출혈, 모든 원인으로 인한 사망
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획된 또는 계획되지 않은 절차 후 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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범주: 불안정 협심증, 심근경색증, 비출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 전신 색전증(SEE), 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 및 심혈관(CV) 사망률
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시술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형별 임상시험 참여자 시술 건수
기간: 2.5년 연구 내
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카테고리: 계획 및 계획되지 않음
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2.5년 연구 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Unverdorben M, von Heymann C, Santamaria A, Saxena M, Vanassche T, Jin J, Laeis P, Wilkins R, Chen C, Colonna P. Elderly patients with atrial fibrillation in routine clinical practice-peri-procedural management of edoxaban oral anticoagulation therapy is associated with a low risk of bleeding and thromboembolic complications: a subset analysis of the prospective, observational, multinational EMIT-AF study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Dec 1;20(1):504. doi: 10.1186/s12872-020-01766-w. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 15;21(1):91.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DSE-EDO-02-15-EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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