초기 알츠하이머병 환자에서 엘렌베세스타트(E2609)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24개월 연구 (MissionAD1)
2021년 1월 14일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
초기 알츠하이머병 피험자에서 엘렌베세스타트(E2609)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 연장 단계를 포함하는 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 24개월 연구
이 평가판의 이름은 MissionAD1입니다.
이 3상 연구는 초기 알츠하이머병(EAD) 참가자를 대상으로 하는 핵심 및 공개 확장(OLE) 단계로 구성되며 E2609의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
The Core는 24개월 치료, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다.
OLE는 24개월 치료, 하나의 그룹 연구입니다.
연구 E2609-G000-301(NCT02956486, MissionAD1) 및 E2609-G000-302(NCT03036280, MissionAD2)에 대한 데이터가 통합됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2212
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Facility #5
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Athens, 그리스, 15123
- Facility #4
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Busan, 대한민국, 49201
- Facility #1
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Incheon, 대한민국, 22332
- Facility #1
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Seoul, 대한민국, 3722
- Facility #5
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Seoul, 대한민국, 4763
- Facility #3
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Seoul, 대한민국, 5030
- Facility #1
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Seoul, 대한민국, 6351
- Facility #4
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Seoul, 대한민국, 6973
- Facility #6
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Seoul, 대한민국, 7985
- Facility #2
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 13620
- Facility #1
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Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- Facility #1
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Berlin, 독일, 10245
- Facility #1
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Berlin, 독일, 10629
- Facility #2
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Gera, 독일, 7551
- Facility #1
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Homburg/Saar, 독일, 66241
- Facility #1
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Schwerin, 독일, 19053
- Facility #1
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Bayern
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Neuburg, Bayern, 독일, 86633
- Facility #1
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Brandenburg
-
Hoppegarten, Brandenburg, 독일, 15366
- Facility #1
-
Oranienburg, Brandenburg, 독일, 16515
- Facility #1
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
- Facility #1
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 4107
- Facility #1
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Facility #1
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Facility #1
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California
-
Colton, California, 미국, 92324
- Facility #1
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Facility #1
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Facility #1
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Facility #1
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Facility #1
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Facility #1
-
Oceanside, California, 미국, 92054
- Facility #1
-
Oceanside, California, 미국, 92054
- Facility #2
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Facility #1
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Facility #1
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Facility #1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Facility #1
-
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Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Facility #1
-
Aventura, Florida, 미국, 33187
- Facility #1
-
Aventura, Florida, 미국, 33187
- Facility #2
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Facility #1
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Facility #2
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Facility #1
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Facility #1
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Facility #1
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Facility #1
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Facility #2
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Facility #11
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Facility #9
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Facility #10
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Facility #4
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Facility #6
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Facility #3
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Facility #7
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Facility #8
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Facility #1
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Facility #2
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Facility #3
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Facility #1
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Facility #1
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Facility #1
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Facility #1
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Facility #1
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Facility #1
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Facility #2
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Facility #1
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Facility #1
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Facility #1
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Facility #1
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Facility #1
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Facility #1
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Facility #1
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Facility #2
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 2115
- Facility #1
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Facility #1
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Facility #1
-
O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Facility #1
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Facility #2
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Facility #1
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 7856
- Facility #1
-
Springfield, New Jersey, 미국, 7081
- Facility #2
-
West Long Branch, New Jersey, 미국, 7764
- Facility #1
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Facility #1
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Facility #1
-
New York, New York, 미국, 10032
- Facility #1
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Facility #1
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Facility #1
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Facility #1
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Facility #1
-
Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Facility #1
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Facility #1
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Facility #1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Facility #1
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Facility #1
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Facility #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Facility #1
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Facility #1
-
Providence, Rhode Island, 미국, 2906
- Facility #1
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-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Facility #1
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Facility #1
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Facility #2
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Facility #1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Facility #1
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Facility #1
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- Facility #1
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Facility #3
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Facility #1
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 5201
- Facility #1
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-
Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Facility #1
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Facility #1
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Facility #1
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Facility #1
-
Ruse, 불가리아, 7002
- Facility #1
-
Sofia, 불가리아, 1142
- Facility #4
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Facility #3
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Facility #1
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Facility #2
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8028
- Facility #1
-
Madrid, 스페인, 28049
- Facility #2
-
Madrid, 스페인, 28223
- Facility #1
-
Valencia, 스페인, 46010
- Facility #1
-
Valencia, 스페인, 46026
- Facility #2
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 3203
- Facility #1
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 8195
- Facility #1
-
-
Bizkaia
-
Getxo, Bizkaia, 스페인, 48993
- Facility #1
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia/San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20009
- Facility #1
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 7120
- Facility #1
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 85107
- Facility #1
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Facility #4
-
Caba, 아르헨티나, C1428AQK
- Facility #5
-
Cordoba, 아르헨티나, X5004A0A
- Facility #2
-
Cordoba, 아르헨티나, X5009BIN
- Facility #3
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Facility #1
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, -1405
- Facility #2
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Facility #1
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1126AAB
- Facility #4
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1427
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1111
- Facility #1
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- Facility #3
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1230AAZ
- Facility #2
-
-
Capital
-
Cordoba, Capital, 아르헨티나, X5003DCE
- Facility #1
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Facility #1
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- Facility #2
-
Guildford, 영국, GU2 7YD
- Facility #1
-
London, 영국, W1G 9RU
- Facility #1
-
London, 영국, W6 8RF
- Facility #4
-
London, 영국, WC1X 8QD
- Facility #3
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB21 5EF
- Facility #1
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, 영국, CH2 1BQ
- Facility #1
-
Winwick, Warrington, Cheshire, 영국, WA2 8WA
- Facility #1
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
- Facility #1
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH1 4JQ
- Facility #1
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, 영국, TN6 1HB
- Facility #1
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Facility #1
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO30 3JB
- Facility #1
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G20 0XA
- Facility #1
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 0JH
- Facility #1
-
Preston, Lancashire, 영국, PR2 8DW
- Facility #1
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, 영국, TW7 6FY
- Facility #2
-
-
North East Somerset
-
Bath, North East Somerset, 영국, BA1 3NG
- Facility #1
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
- Facility #1
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZH
- Facility #1
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7JT
- Facility #1
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, 영국, KT22 7AD
- Facility #1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B168QQ
- Facility #1
-
-
Wilts
-
Swindon, Wilts, 영국, SN3 6BW
- Facility #1
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-
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-
-
Vienna, 오스트리아, 1130
- Facility #1
-
-
-
-
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto, 일본, 606-0851
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, 일본, 553-0003
- Eisai Trial Site 1
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, 일본, 446-8510
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Eisai Trial Site 1
-
Obu-shi, Aichi, 일본, 474-8511
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 808-0024
- Eisai Trail Site 1
-
Omuta-shi, Fukuoka, 일본, 837-0911
- Eisai Trial Site 1
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, 일본, 375-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, 일본, 739-0651
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, 일본, 671-1227
- Eisai Trial Site 1
-
Himeji-shi, Hyogo, 일본, 670-0981
- Eisai Trial Site 2
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, 일본, 761-0793
- Facility #1
-
Takamatsu City, Kagawa, 일본, 760-8557
- Eisai Trial Site 3
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Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본, 251-0038
- Eisai Trial Site 1
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, 일본, 616-8255
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- Eisai Trial Site 1
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- Eisai Trial Site 2
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 607-8113
- Eisai Trial Site 5
-
Shimogyo-ku, Kyoto, 일본, 600-8558
- Eisai Trial Site 1
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-
Miyazaki
-
Higashimorokatagun, Miyazaki, 일본, 880-1111
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-0813
- Eisai Trial Site 1
-
Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-8692
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8557
- Eisai Trial Site 1
-
-
Okayama-ken
-
Okayama-shi, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1121
- Eisai Trial Site 1
-
Naniwa-Ku, Osaka, 일본, 556-0017
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 534-0021
- Eisai Trial Site 1
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Eisai Trial Site 2
-
Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8301
- Eisai Trial Site 2
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Eisai Trial Site 1
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0874
- Eisai Trial Site 2
-
Suminoe-ku, Osaka, 일본, 559-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, 일본, 842-0192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, 일본, 520-0832
- Eisai Trial Site 2
-
Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-2192
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0034
- Eisai Trial Site 1
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Eisai Trial Site 2
-
Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- Eisai Trial Site 1
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-8531
- Eisai Trial Site 1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
- Eisai Trial Site 1
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- Eisai Trial Site 1
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, 일본, 747-0802
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 09
- Facility #1
-
Kladno, 체코, 272 01
- Facility #1
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Facility #1
-
Praha 10, 체코, 109 00
- Facility #1
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 5T1
- Facility #1
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Facility #1
-
West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
- Facility #1
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- Facility #1
-
Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- Facility #1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Facility #1
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Facility #1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Facility #1
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Facility #1
-
-
-
-
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Facility #1
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드
- Facility #1
-
Kielce, 폴란드, 25-411
- Facility #1
-
Krakow, 폴란드, 30-149
- Facility #1
-
Poznari, 폴란드, 61-853
- Facility #1
-
Poznań, 폴란드
- Facility #1
-
Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- Facility #1
-
Warszawa, 폴란드, 01-684
- Facility #1
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Facility #1
-
Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Facility #1
-
Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
- Facility #1
-
Nantes, 프랑스, 44800
- Facility #1
-
Paris, 프랑스, 75013
- Facility #1
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Facility #1
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Facility #1
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Facility #1
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3146
- Facility #3
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Facility #1
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- Facility #1
-
Tumbi Umbi, New South Wales, 호주, 2261
- Facility #1
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Facility #1
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, 호주, 3162
- Facility #1
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Facility #1
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Facility #1
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Facility #1
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Facility #2
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Facility #1
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Facility #1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
핵심 연구
다음을 포함하는 알츠하이머병(AD) 또는 경증 AD 치매로 인한 경도 인지 장애
- 최소 정신 상태 검사 점수 24 이상
- 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수 0.5
- CDR 메모리 박스 점수 0.5 이상
- 목록 학습 작업으로 확인된 손상된 일화 기억
- 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영 또는 뇌척수액 AD 평가 또는 둘 다에 의해 표시되는 뇌 아밀로이드 병리에 대한 양성 바이오마커
확장 단계
• 핵심 연구를 완료한 참가자
제외 기준:
핵심 연구
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성. 가임 여성은 연구 기간 전체와 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 참가자의 AD로 인한 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 상태
- 스크리닝 5년 이내에 발작 이력이 있는 참가자
- 스크리닝 12개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력
- 정신과 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증, 망상 등)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 생각 또는 자살 행동이 있거나 지난 5년 동안 자살 행동으로 입원 또는 치료를 받았음
자기 공명 영상(MRI) 스캔에 대한 금기 사항이 있거나
- 뇌 MRI에서 알츠하이머병 이외의 치매 진단을 나타낼 수 있는 병변이 있는 경우
- 뇌 MRI에서 다른 중요한 병리학적 소견을 보여줍니다.
- 중등도에서 중증의 간 장애 병력이 있는 참가자(예: Child-Pugh Class B 또는 C)
스크리닝 중에 수행된 실험실 테스트 결과는 다음 한계를 벗어납니다.
- 정상 하한치(LLN) 미만의 절대 림프구 수
- 정상 범위 이상의 갑상선 자극 호르몬
- 비정상적으로 낮은 비타민 B12 수치
- 감염 위험이 높은 참가자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 모든 생백신/약독화 생백신을 접종받았음
- 적절하게 조절되지 않거나 전신 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요한 모든 만성 염증성 질환
- 기타 임상적으로 유의한 이상
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 연장된 교정 QT(QTc) 간격(Fridericia의 교정[QTcF]이 450밀리초[ms]보다 큰 QT 간격)
- 선별검사 5년 이내의 악성신생물
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력
- 조사자와 검토해야 하는 금지된 약물 복용
- 최근 임상 연구에 참여했습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 핵심 연구: 엘렌베세스타트 50 mg
참가자는 50mg 엘렌베세스타트 정제를 하루에 한 번 아침에 구두로 받습니다.
핵심 연구는 이중 맹검이 될 것입니다.
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구강 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 핵심 연구: 위약
참가자는 아침에 하루에 한 번 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
핵심 연구는 이중 맹검이 될 것입니다.
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구강 정제.
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실험적: 공개 라벨 연장 단계: Elenbecestat 50 mg
핵심 연구를 완료한 참가자는 하루에 한 번 아침에 경구로 50mg 엘렌베세스타트 정제 1정을 받게 됩니다.
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구강 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 단계: 임상 치매 등급 합계(CDR-SB) 점수에서 기준선에서 최대 24개월까지의 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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임상적 치매 등급(CDR) 척도는 참가자와 참가자를 알고 접촉하는 정보 제공자 모두를 인터뷰해야 하는 임상적 글로벌 평가 척도입니다.
CDR 척도는 인지와 기능 모두에 대한 임상의 지시 평가이며 참가자의 상태와 질병 단계를 파악하기 위한 것입니다.
CDR 척도는 참가자 기능의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리)을 손상 없음=0, 의심스러운 손상=0.5,
경도 장애=1, 중등도 장애=2 및 중증 장애=3.
CDR-SB는 개별 도메인 점수의 합계이며 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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연장 단계: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연장 단계에 대해 최대 약 6개월(1개월 후속 조치 포함)
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TEAE는 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 나타난 이상 반응으로 정의되며, 치료 전(기준선)에는 없었거나 치료 중 다시 나타났으며, 치료 전(기준선)에는 있었지만 치료 전에 중단되었습니다. 또는 부작용이 지속되었을 때 치료 전 상태에 비해 치료 중 심각도가 악화되었습니다.
TEAE(심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용)가 있는 참가자의 수는 실험실 테스트, 자살 생각 및 자살 행동, 약물 남용 가능성, 신체 검사, 신경학적 검사, 정기적인 활력 징후 측정, 자기 공명 영상의 안전성 평가를 기반으로 보고되었습니다. 및 심전도 매개변수 값.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연장 단계에 대해 최대 약 6개월(1개월 후속 조치 포함)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 단계: ADCOMS(Alzheimer's Disease Composite Score)의 기준선에서 최대 24개월까지의 변화
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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ADCOMS는 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), MMSE(Mini Mental State Examination) 및 CDR의 세 가지 기존 임상 척도에서 12개 항목의 가중 선형 조합입니다.
4개의 항목은 ADAS-cog(A4[지연된 단어 기억], A7[방향], A8[단어 인식], A11[단어 찾기])에서 가져온 것입니다. 2개의 항목은 MMSE(M1 [Orientation Time], M7 [Drawing])에서 가져온 것입니다. 6개 항목은 CDR(C1 [개인 관리], C2 [지역사회 문제], C3 [가정 및 취미], C4 [판단 및 문제 해결], C5 [기억], C6 [오리엔테이션])에서 가져온 것입니다.
종합 점수는 12개 항목의 변수에서 파생되며 범위는 0에서 1.97까지이며 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 표준화된 섭취 가치 비율(SUVR)에서 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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아밀로이드 PET 스캔은 AD 평가를 위해 센틸로이드로 표준화된 3개의 추적자(플로르베타피르, 플로르베타벤 및 플루테메타몰)를 사용하여 대뇌 아밀로이드 부하를 평가합니다.
centiloid scale의 centiloid 값은 전체 소뇌를 참조 영역으로 사용하여 대상, 전두엽, 정수리 및 측두 피질의 평균 복합 SUVR을 기반으로 합니다.
SUVR은 소뇌에 상대적인 대상, 전두엽, 정수리 및 측두 피질 각각에서 추적자 흡수의 비율입니다.
센틸로이드 척도 고정점은 0과 100이며, 여기서 0은 확실성이 높은 아밀로이드 네거티브 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착의 양을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 1.2와 1.6 사이의 기준선 아밀로이드 PET SUVR로 강화된 참가자의 CDR-SB 점수에서 기준선에서 최대 24개월까지의 변화
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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CDR 척도는 참가자와 참가자를 알고 접촉하는 정보 제공자 모두를 인터뷰해야 하는 임상 글로벌 평가 척도입니다.
CDR 척도는 인지와 기능 모두에 대한 임상의 지시 평가이며 참가자의 상태와 질병 단계를 파악하기 위한 것입니다.
CDR 척도는 참가자 기능의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리)을 손상 없음=0, 의심스러운 손상=0.5,
경도 장애=1, 중등도 장애=2 및 중증 장애=3.
CDR-SB는 개별 도메인 점수의 합계이며 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
아밀로이드 PET 스캔을 통해 대뇌 아밀로이드 부하를 생체 내에서 평가할 수 있습니다.
SUVR은 소뇌에 대한 전두엽 피질의 추적자 흡수 비율 또는 소뇌에 대한 전체 뇌의 추적자 흡수 비율을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 1.2와 1.6 사이의 기준선 아밀로이드 PET SUVR로 강화된 참가자를 위한 ADCCOMS에서 기준선에서 최대 24개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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ADCOMS는 ADAS-cog, MMSE 및 CDR의 세 가지 기존 임상 척도에서 12개 항목의 가중 선형 조합입니다.
4개의 항목은 ADAS-cog(A4[지연된 단어 기억], A7[방향], A8[단어 인식], A11[단어 찾기])에서 가져온 것입니다. 2개의 항목은 MMSE(M1 [Orientation Time], M7 [Drawing])에서 가져온 것입니다. 6개 항목은 CDR(C1 [개인 관리], C2 [지역사회 문제], C3 [가정 및 취미], C4 [판단 및 문제 해결], C5 [기억], C6 [오리엔테이션])에서 가져온 것입니다.
종합 점수는 12개 항목의 변수에서 파생되며 범위는 0에서 1.97까지이며 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다.
아밀로이드 PET 스캔을 통해 대뇌 아밀로이드 부하를 생체 내에서 평가할 수 있습니다.
SUVR은 소뇌에 대한 전두엽 피질의 추적자 흡수 비율 또는 소뇌에 대한 전체 뇌의 추적자 흡수 비율을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 24개월까지 CDR-SB 점수의 연간 변화(평균 기울기)
기간: 핵심 단계의 24개월까지
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CDR 척도는 참가자와 참가자를 알고 접촉하는 정보 제공자 모두를 인터뷰해야 하는 임상 글로벌 평가 척도입니다.
CDR 척도는 인지와 기능 모두에 대한 임상의 지시 평가이며 참가자의 상태와 질병 단계를 파악하기 위한 것입니다.
CDR 척도는 참가자 기능의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리)을 손상 없음=0, 의심스러운 손상=0.5,
경도 장애=1, 중등도 장애=2 및 중증 장애=3.
CDR-SB는 개별 도메인 점수의 합계이며 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 CDR-SB 점수의 연간 변화(평균 기울기)는 최대 24개월까지 계산되었으며, 여기서 변화가 높을수록 손상이 많음을 나타내고 변화가 낮을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
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핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 24개월까지 CDR 점수 악화까지의 시간
기간: 핵심 단계의 24개월까지
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CDR 척도는 참가자와 참가자를 알고 접촉하는 정보 제공자 모두를 인터뷰해야 하는 임상 글로벌 평가 척도입니다.
CDR 척도는 인지와 기능 모두에 대한 임상의 지시 평가이며 참가자의 상태와 질병 단계를 파악하기 위한 것입니다.
CDR 척도는 참가자 기능의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리)을 손상 없음=0, 의심스러운 손상=0.5,
경도 장애=1, 중등도 장애=2 및 중증 장애=3.
전체 CDR 점수는 알고리즘을 통해 계산되며 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 24개월까지 CDR 점수의 악화(즉, 기준선에서 2회 연속 예정된 방문에서 글로벌 CDR 척도에서 최소 0.5포인트 증가)까지의 시간(개월)을 계산했습니다.
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핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 24개월까지 임상적으로 핵심 단계 기준선에서 치매가 있는 것으로 분류되지 않은 참가자의 치매로 전환하는 시간
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계 기준선(임상 진단에서 무작위배정에서 치매로의 전환까지의 시간)에서 임상적으로 치매가 있는 것으로 분류되지 않은 참가자의 치매로의 전환까지의 시간(개월).
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 알츠하이머병 평가 척도-인지14(ADAS-Cog14) 점수에서 기준선에서 최대 24개월까지의 변화
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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ADAS-cog14는 14개 항목(즉각적인 단어 기억[0-10], 명령[0-5], 구성적 실천[0-5], 지연된 단어 기억[0-10], 개체 명명)을 평가하는 심리측정 도구입니다. /손가락[0-5], 생각 연습[0-5], 오리엔테이션[0-8], 단어 인식[0-12], 테스트 지침 기억하기[0-5], 이해력[0-5], 단어 찾기 어려움 [0-5], 말하기 능력 [0-5], 실행 기능 [0-5], 번호 취소 [0-5] 테스트).
MCI/Prodromal 및 경미한 AD 참가자와 같이 장애가 덜한 인구에 대해 더 민감한 것으로 간주됩니다.
총 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: MMSE 점수에서 기준선에서 24개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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MMSE는 질병의 중증도를 결정하기 위해 스크리닝 목적으로 일반적으로 사용되는 인지 도구이며 종종 질병 진행 및 치료 효과를 추적하기 위해 AD 임상 연구에서 종단적으로 측정됩니다.
MMSE는 도메인(시간에 대한 오리엔테이션[0-5], 장소에 대한 오리엔테이션[0-5], 등록[0-3], 주의 및 계산[0-5], 회상[0-3])으로 그룹화된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 명명[0-2], 반복[0-1], 이해[0-3], 읽기[0-1], 쓰기[0-1], 그림[0-1]).
각 MMSE 도메인에 대해 6개의 항목이 계산됩니다(시간에 대한 오리엔테이션[0-5], 장소에 대한 오리엔테이션[0-5], 등록[0-3], 주의 및 계산[0-5], 리콜[0- 3], 언어: 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기 [0-9]).
MMSE 총 점수는 6개 영역의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다.
도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락된 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 기능 평가 설문지(FAQ) 점수에서 기준선에서 24개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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자주 묻는 질문 점수 10개 항목 및 측정 일상생활 활동(공과금 납부/수표장 결산, 세금 장부 정리, 옷이나 식료품 혼자 장보기, 다리나 장기 등의 솜씨/취미, 물 데우기 및 난로 끄기, 균형잡힌 식사 준비, 현재 사건 추적하기, 텔레비전 프로그램에 주의를 기울이고 이해하기, 약속 기억하기, 운전 또는 동네 밖으로 여행하기).
각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=보통, 1=어려움이 있지만 스스로 할 수 있음, 2=도움이 필요함, 3=의존 또는 8=해당 없음.
총점은 10개 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
누락된 활동이 있으면 총점을 놓친 것입니다.
"해당 없음"으로 평가된 활동은 총점 계산에 사용되지 않았습니다.
"해당 없음" 활동을 설명하기 위해 총 점수는 총 점수 = 총 점수 * 30/(30 - "해당 없음"으로 표시된 활동 수의 3배)으로 가중되었습니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: ADAS-cog14 단어 목록(즉시 회상 및 지연 회상) 점수에서 기준선에서 최대 24개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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ADAS-cog14 단어 목록은 "Immediate Word-recall" 및 "Delayed Word-recall"의 두 항목을 합한 것입니다.
즉각적인 단어 회상 테스트: 참가자에게 단어를 기억하도록 요청하고 각 시도(총 3회 시도)에 대한 "아니오" 응답의 수를 합산합니다.
하위 점수: 3회 시도의 점수 합계를 3으로 나눈 값. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 지연된 단어 회상: 지연 후 단어를 회상하는 데 사용되는 참가자와 "아니오" 응답의 수가 합산됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: 알츠하이머병 평가 척도-인지11(ADAS-Cog11) 점수에서 기준선에서 최대 24개월까지의 변화
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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ADAS-cog11은 11개 항목(Immediate Word-recall[0~10], Commands[0-5], Constructional Praxis[0-5], Naming Objects/Fingers[0-5], Ideational Praxis)을 평가하는 심리측정 도구입니다. [0-5], 오리엔테이션[0-8], 단어 인식[0-12], 테스트 지침 기억하기[0-5], 이해력[0-5], 단어 찾기 어려움 [0-5], 말하기 능력 [ 0-5] 테스트) MCI/Prodromal 및 경미한 AD 참가자와 같이 손상이 덜한 인구에 대해 더 민감한 것으로 간주됩니다.
총점의 범위는 0에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 핵심 단계의 24개월까지
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핵심 단계: CDR-SB 점수의 마지막 용량에서 변경
기간: 핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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CDR 척도는 참가자와 참가자를 알고 접촉하는 정보 제공자 모두를 인터뷰해야 하는 임상 글로벌 평가 척도입니다.
CDR 척도는 인지와 기능 모두에 대한 임상의 지시 평가이며 참가자의 상태와 질병 단계를 파악하기 위한 것입니다.
CDR 척도는 참가자 기능의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리)을 손상 없음=0, 의심스러운 손상=0.5,
경도 장애=1, 중등도 장애=2 및 중증 장애=3.
CDR-SB는 개별 도메인 점수의 합계이며 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
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핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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핵심 단계: ADCOMS의 마지막 용량에서 변경
기간: 핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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ADCOMS는 ADAS-cog, MMSE 및 CDR의 세 가지 기존 임상 척도에서 12개 항목의 가중 선형 조합입니다.
4개의 항목은 ADAS-cog(A4[지연된 단어 기억], A7[방향], A8[단어 인식], A11[단어 찾기])에서 가져온 것입니다. 2개의 항목은 MMSE(M1 [Orientation Time], M7 [Drawing])에서 가져온 것입니다. 6개 항목은 CDR(C1 [개인 관리], C2 [지역사회 문제], C3 [가정 및 취미], C4 [판단 및 문제 해결], C5 [기억], C6 [오리엔테이션])에서 가져온 것입니다.
종합 점수는 12개 항목의 변수에서 파생되며 범위는 0에서 1.97까지이며 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다.
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핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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핵심 단계: ADAS-cog11 점수의 마지막 투여량에서 변경
기간: 핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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ADAS-cog11은 11개 항목(Immediate Word-recall[0~10], Commands[0-5], Constructional Praxis[0-5], Naming Objects/Fingers[0-5], Ideational Praxis)을 평가하는 심리측정 도구입니다. [0-5], 오리엔테이션[0-8], 단어 인식[0-12], 테스트 지침 기억하기[0-5], 이해력[0-5], 단어 찾기 어려움 [0-5], 말하기 능력 [ 0-5] 테스트) MCI/Prodromal 및 경미한 AD 참가자와 같이 손상이 덜한 인구에 대해 더 민감한 것으로 간주됩니다.
총점의 범위는 0에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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핵심 단계: ADAS-cog14 점수의 마지막 투여량에서 변경
기간: 핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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ADAS-cog14는 14개 항목(즉각적인 단어 기억[0-10], 명령[0-5], 구성적 실천[0-5], 지연된 단어 기억[0-10], 개체 명명)을 평가하는 심리측정 도구입니다. /손가락[0-5], 생각 연습[0-5], 오리엔테이션[0-8], 단어 인식[0-12], 테스트 지침 기억하기[0-5], 이해력[0-5], 단어 찾기 어려움 [0-5], 말하기 능력 [0-5], 실행 기능 [0-5], 숫자 취소 [0-5] 테스트).
MCI/Prodromal 및 경미한 AD 참가자와 같이 장애가 덜한 인구에 대해 더 민감한 것으로 간주됩니다.
총 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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핵심 단계: MMSE 점수의 마지막 투여량에서 변경
기간: 핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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MMSE는 질병의 중증도를 결정하기 위해 스크리닝 목적으로 일반적으로 사용되는 인지 도구이며 종종 질병 진행 및 치료 효과를 추적하기 위해 AD 임상 연구에서 종단적으로 측정됩니다.
MMSE는 도메인(시간에 대한 오리엔테이션[0-5], 장소에 대한 오리엔테이션[0-5], 등록[0-3], 주의 및 계산[0-5], 회상[0-3])으로 그룹화된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 명명[0-2], 반복[0-1], 이해[0-3], 읽기[0-1], 쓰기[0-1], 그림[0-1]).
각 MMSE 도메인에 대해 6개의 항목이 계산됩니다(시간에 대한 오리엔테이션[0-5], 장소에 대한 오리엔테이션[0-5], 등록[0-3], 주의 및 계산[0-5], 리콜[0- 3], 언어: 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기 [0-9]).
MMSE 총 점수는 6개 영역의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다.
도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락된 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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핵심 단계: ADAS-cog14 단어 목록(즉시 회상 및 지연 회상) 점수의 마지막 투여량에서 변경
기간: 핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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ADAS-cog14 단어 목록은 "Immediate Word-recall" 및 "Delayed Word-recall"의 두 항목을 합한 것입니다.
즉각적인 단어 회상 테스트: 참가자에게 단어를 기억하도록 요청하고 각 시도(총 3회 시도)에 대한 "아니오" 응답의 수를 합산합니다.
하위 점수: 3회 시도의 점수 합계를 3으로 나눈 값. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 지연된 단어 회상: 지연 후 단어를 회상하는 데 사용되는 참가자와 "아니오" 응답의 수가 합산됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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핵심 단계(24개월까지)의 마지막 용량부터 최대 3개월 후속 조치(27개월까지)까지
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확장 단계: 핵심 단계 기준선에서 CDR-SB 점수의 확장 단계 12개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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CDR 척도는 참가자와 참가자를 알고 접촉하는 정보 제공자 모두를 인터뷰해야 하는 임상 글로벌 평가 척도입니다.
CDR 척도는 인지와 기능 모두에 대한 임상의 지시 평가이며 참가자의 상태와 질병 단계를 파악하기 위한 것입니다.
CDR 척도는 참가자 기능의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리)을 손상 없음=0, 의심스러운 손상=0.5,
경도 장애=1, 중등도 장애=2 및 중증 장애=3.
CDR-SB는 개별 도메인 점수의 합계이며 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 손상이 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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확장 단계: 핵심 단계 기준선에서 ADCOMS 확장 단계의 12개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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ADCOMS는 ADAS-cog, MMSE 및 CDR의 세 가지 기존 임상 척도에서 12개 항목의 가중 선형 조합입니다.
4개의 항목은 ADAS-cog(A4[지연된 단어 기억], A7[방향], A8[단어 인식], A11[단어 찾기])에서 가져온 것입니다. 2개의 항목은 MMSE(M1 [Orientation Time], M7 [Drawing])에서 가져온 것입니다. 6개 항목은 CDR(C1 [개인 관리], C2 [지역사회 문제], C3 [가정 및 취미], C4 [판단 및 문제 해결], C5 [기억], C6 [오리엔테이션])에서 가져온 것입니다.
종합 점수는 12개 항목의 변수에서 파생되며 범위는 0에서 1.97까지이며 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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확장 단계: MMSE 점수에서 핵심 단계 기준선에서 확장 단계의 12개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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MMSE는 질병의 중증도를 결정하기 위해 스크리닝 목적으로 일반적으로 사용되는 인지 도구이며 종종 질병 진행 및 치료 효과를 추적하기 위해 AD 임상 연구에서 종단적으로 측정됩니다.
MMSE는 도메인(시간에 대한 오리엔테이션[0-5], 장소에 대한 오리엔테이션[0-5], 등록[0-3], 주의 및 계산[0-5], 회상[0-3])으로 그룹화된 30개의 질문으로 구성됩니다. , 명명[0-2], 반복[0-1], 이해[0-3], 읽기[0-1], 쓰기[0-1], 그림[0-1]).
각 MMSE 도메인에 대해 6개의 항목이 계산됩니다(시간에 대한 오리엔테이션[0-5], 장소에 대한 오리엔테이션[0-5], 등록[0-3], 주의 및 계산[0-5], 리콜[0- 3], 언어: 명명, 반복, 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기 [0-9]).
MMSE 총 점수는 6개 영역의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다.
도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락된 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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확장 단계: FAQ 점수에서 핵심 단계 기준선에서 확장 단계의 12개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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자주 묻는 질문 점수 10개 항목 및 측정 일상생활 활동(공과금 납부/수표장 결산, 세금 장부 정리, 옷이나 식료품 혼자 장보기, 다리나 장기 등의 솜씨/취미, 물 데우기 및 난로 끄기, 균형잡힌 식사 준비, 현재 사건 추적하기, 텔레비전 프로그램에 주의를 기울이고 이해하기, 약속 기억하기, 운전 또는 동네 밖으로 여행하기).
각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=보통, 1=어려움이 있지만 스스로 할 수 있음, 2=도움이 필요함, 3=의존 또는 8=해당 없음.
총점은 10개 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
누락된 활동이 있으면 총점을 놓친 것입니다.
"해당 없음"으로 평가된 활동은 총점 계산에 사용되지 않았습니다.
"해당 없음" 활동을 설명하기 위해 총 점수는 총 점수 = 총 점수 * 30/(30 - "해당 없음"으로 표시된 활동 수의 3배)으로 가중되었습니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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확장 단계: 핵심 단계 기준선에서 ADAS-cog14 점수의 확장 단계 12개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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ADAS-cog14는 14개 항목(즉각적인 단어 기억[0-10], 명령[0-5], 구성적 실천[0-5], 지연된 단어 기억[0-10], 개체 명명)을 평가하는 심리측정 도구입니다. /손가락[0-5], 생각 연습[0-5], 오리엔테이션[0-8], 단어 인식[0-12], 테스트 지침 기억하기[0-5], 이해력[0-5], 단어 찾기 어려움 [0-5], 말하기 능력 [0-5], 실행 기능 [0-5], 숫자 취소 [0-5] 테스트).
MCI/Prodromal 및 경미한 AD 참가자와 같이 장애가 덜한 인구에 대해 더 민감한 것으로 간주됩니다.
총 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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확장 단계: ADAS-cog14 단어 목록(즉시 리콜 및 지연된 리콜) 점수에서 핵심 단계 기준선에서 확장 단계의 12개월까지 변경
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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ADAS-cog14 단어 목록은 "Immediate Word-recall" 및 "Delayed Word-recall"의 두 항목을 합한 것입니다.
즉각적인 단어 회상 테스트: 참가자에게 단어를 기억하도록 요청하고 각 시도(총 3회 시도)에 대한 "아니오" 응답의 수를 합산합니다.
하위 점수: 3회 시도의 점수 합계를 3으로 나눈 값. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 지연된 단어 회상: 지연 후 단어를 회상하는 데 사용되는 참가자와 "아니오" 응답의 수가 합산됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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연장 단계: 핵심 단계 베이스라인에서 연장 단계의 12개월까지 임상적으로 치매가 있는 것으로 분류되지 않은 참가자의 치매로 전환하는 시간
기간: 기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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핵심 단계 기준선(임상 진단에서 무작위배정에서 치매로의 전환까지의 시간)에서 임상적으로 치매가 있는 것으로 분류되지 않은 참가자의 치매로의 전환까지의 시간(개월).
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기준선(1일차: 핵심 단계의 첫 번째 투여 전)부터 연장 단계의 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E2609-G000-301
- 2016-003928-23 (EudraCT 번호)
- 2016-004128-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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