심방세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중에서 경구용 항응고제 치료의 시기
2024년 5월 15일 업데이트: Uppsala University
심방세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중에서 경구 항응고제 치료의 시기: 전향적 다기관 레지스트리 기반 비열등성 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 및 심방세동이 있는 성인 환자에서 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)로 치료를 시작한 초기와 후기를 비교합니다. The Swedish Stroke Register(Riksstroke)를 사용하는 레지스트리 기반 무작위 임상 시험(R-RCT)입니다.
환자의 절반은 NOAC을 일찍(뇌졸중 발병 후 4일 이내) 시작하고 나머지 절반은 늦게 시작합니다(뇌졸중 발병 후 5-10일).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경구용 항응고 요법은 심방 세동 환자의 재발성 허혈성 뇌졸중 예방에 잘 확립되어 적극 권장되지만 급성 허혈성 뇌졸중 후 시작하기에 최적의 시점은 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 중재는 치료 시작 시점이 될 것입니다. NOAC(즉, 급성 허혈성 뇌졸중 후 apixaban, dabigatran, edoxaban 또는 rivaroxaban)은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
이 연구는 등록, 무작위화 및 후속 조치를 위해 스웨덴 뇌졸중 등록부를 사용할 것이며 다른 필수 국가 등록부에서 추가 데이터 연결을 사용할 것입니다. 1차 결과는 90일에 평가되고 2차 결과(모든 원인 사망률 및 건강 경제 분석 포함)는 지표 허혈성 뇌졸중 후 90일 및 최대 1년에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
888
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alingsås, 스웨덴
- Alingås Hospital
-
Enköping, 스웨덴
- Enköping Hospital
-
Eskilstuna, 스웨덴
- Malarsjukhuset Hospital
-
Falun, 스웨덴
- Falu Hospital
-
Gävle, 스웨덴
- Gävle Hospital
-
Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
-
Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital Östra
-
Halmstad, 스웨덴
- Hallands hospital
-
Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
-
Huddinge, 스웨덴
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Hudiksvall, 스웨덴
- Hudiksvalls sjukhus
-
Hässleholm, 스웨덴
- Hässleholm Hospital
-
Jönköping, 스웨덴
- Ryhov
-
Kalmar, 스웨덴
- Kalmar Hopsital
-
Kalmar, 스웨덴
- Länssjukhuset Kalmar
-
Kiruna, 스웨덴
- Kiruna Hospital
-
Kungälv, 스웨덴
- Kungälv Hospital
-
Köping, 스웨덴
- Köping Hospital
-
Lindesberg, 스웨덴
- Lindesberg Hospital
-
Lund, 스웨덴
- Lund
-
Malmö, 스웨덴
- Malmö University Hospital
-
Motala, 스웨덴
- Motala Hospital
-
Mölndal, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Mölndal
-
Nyköping, 스웨덴
- Nyköping Hospital
-
Oskarshamn, 스웨덴
- Oskarshamn Hospital
-
Skövde, 스웨덴
- Skaraborg Hospital
-
Solna, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Södersjukhuset
-
Stockholm, 스웨덴
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Danderyd University Hospital
-
Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvall County Hospital
-
Umeå, 스웨덴
- University Hospital of Umeå
-
Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, 스웨덴
- Hallands hospital
-
Västerås, 스웨덴
- Västerås Hospital
-
Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 및 심방세동이 있는 성인 환자(18세 이상)
- NOAC을 시작할(또는 다시 시작할) 적격 및 의지
- The Swedish Stroke Register에 등록됨
- 서명된 동의서
제외 기준:
- NOAC에 대한 금기(예: 지속적인 출혈, 기계적 심장 판막 보철물)
- NOAC을 사용한 지속적인 치료(지표 뇌졸중에서 ≥2일 중단 없음)
- 국제 표준화 비율(INR)>1.7
- 혈전 용해/혈전 제거술 후 두 번째 뇌 영상(CT/MRI) 없음
- TIMING 연구에서 이전 무작위 배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NOAC 조기 시작
허혈성 뇌졸중 발병 후 1일~4일
|
심방세동 환자에서 급성 허혈성 뇌졸중 후 4일까지 NOAC 시작
|
|
활성 비교기: NOAC의 늦은 시작
허혈성 뇌졸중 발병 후 5일~10일
|
심방세동 환자에서 급성 허혈성 뇌졸중 후 5일에서 10일 사이에 NOAC 시작
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발성 허혈성 뇌졸중, 증후성 뇌출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
|
90일
|
|
|
재발성 급성 허혈성 뇌졸중
기간: 90일
|
최소 24시간(또는 혈전용해제 또는 혈전제거술과 같은 치료적 개입을 따르는 경우 또는 결핍으로 인해 사망이 24시간 미만인 경우 24시간 미만) 지속되는 갑작스러운 발병의 새로운 국소 신경학적 결손으로 정의되며, 지표 허혈 후 >24시간 발생합니다. 혈관 영역에 관계없이 부종, 뇌 이동, 출혈 변형, 병발 질환, 저산소증 또는 약물 독성에 기인하지 않는 뇌졸중
|
90일
|
|
증상이 있는 뇌내출혈(S-ICH)
기간: 90일
|
영상(컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI))에서 기록된 뇌내 출혈(ICH)과 함께 최소 24시간 지속되는 갑작스러운 발병의 새로운 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다.
지수 허혈성 뇌졸중의 출혈 변형을 포함하여 모든 실질내 혈종(≥10mm)이 고려됩니다.
그러나 미세출혈(<10mm)은 ICH로 간주되지 않습니다.
ICH는 전체 NIHSS에서 4점 이상 또는 하나의 NIHSS 범주에서 2점 이상과 관련이 있는 경우 증상이 있는 것으로 분류됩니다.
|
90일
|
|
기능적 결과
기간: 90일
|
수정된 순위 척도(mRS)에서 등급으로 정의됨
|
90일
|
|
주요 출혈
기간: 90일
|
치명적이거나 생명을 위협하는 출혈(International Society on Thrombosis and Haemostasis의 정의에 따름) 또는 입원으로 이어지는 출혈로 정의
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jonas Oldgren, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
- 수석 연구원: Signild Åsberg, MD. PhD, Dept of Medical Sciences, Uppsala University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asberg S, Hijazi Z, Norrving B, Terent A, Ohagen P, Oldgren J. Timing of oral anticoagulant therapy in acute ischemic stroke with atrial fibrillation: study protocol for a registry-based randomised controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):581. doi: 10.1186/s13063-017-2313-9.
- Oldgren J, Asberg S, Hijazi Z, Wester P, Bertilsson M, Norrving B; National TIMING Collaborators. Early Versus Delayed Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant Therapy After Acute Ischemic Stroke in Atrial Fibrillation (TIMING): A Registry-Based Randomized Controlled Noninferiority Study. Circulation. 2022 Oct 4;146(14):1056-1066. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060666. Epub 2022 Sep 6. Erratum In: Circulation. 2022 Nov 8;146(19):e279.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- U-2015-341
- 2015-00881 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .