손발톱진균증에서 연구 제품 보조제 치료의 비교 사용에 대한 연구 효능 및 안전성
2017년 3월 30일 업데이트: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
90일 ± 2일의 손발톱 진균증 개선 치료에 보조제로서 조사 제품의 효능 및 안전성을 평가하는 목적과 비교하는 단일 센터 연구, 단일 맹검.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
46
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ana Carolina Prazias Massei
- 전화번호: +55(16)3624-4056
- 이메일: carolina.prazias@mipbrasilfarma.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 자원봉사자;
- 18-65세 자원봉사자;
- 손이나 발의 양성 직접 균류 손톱으로 확인된 손발톱 진균증이 있는 지원자;
- 테스트 절차를 준수하고 특정 응용 프로그램 및/또는 평가를 위해 요일 및 시간에 클리닉에 참석하기로 동의합니다.
- Clarified 동의 문서를 이해, 동의 및 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 위험 임신/수유;
- 항염증제/면역억제제 사용(지난 30일 및 연구 기간 동안);
- 수반되는 손발톱 병리학 (건선, 편평 태선 등);
- 손발톱의 성장을 손상시킬 수 있는 전신 상태(혈관 질환, 당뇨병 등)
- 연구 제품과 유사한 제품에 대한 자극 이력;
- 연구 전 항진균제 치료(전신 약물의 경우 최대 12주, 국소 약물의 경우 4주 동안);
- 조사 의사가 개인의 연구 참여 자격을 박탈하는 데 합당한 것으로 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 네일너 2 in 1 + 시클로피록스 8%
환자는 30일 동안 하루에 2회, 아침 저녁으로 영향을 받은 손발톱에 Nailner 2 in 1을 매일 적용해야 합니다. 30일이 지나면 1일 1회만 적용합니다. 사용 전 손톱에 샌딩을 할 필요가 없으며, 손톱의 측면과 백선이 있는 부분을 포함하여 손톱 전체에 제품을 도포해야 합니다. 적용 후 손톱을 적시고 손톱을 노출시키지 마십시오. 그들은 또한 치료 첫 달에 격일로(매일) 시클로피록스 8% 매니큐어를 발라야 합니다. 두 번째 달에는 일주일에 두 번 신청했습니다. 세 번째 달에는 일주일에 한 번 신청했습니다. 영향을 받은 손톱에 이전에 샌딩을 한 후 바릅니다. 두 가지 제품을 적용할 때, 시클로피록스는 조사 제품 적용 사이에, 예를 들어 정오에, 조사 제품을 태양 아래에서 하루의 시작과 끝에 적용해야 합니다. |
Nailner 2 in 1은 손톱의 pH를 변경하는 자산의 조합이며 조갑진균증 치료에 보조제로 사용됩니다.
Ciclopirox 8%는 손발톱 진균증 치료에 사용되는 유약입니다.
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활성 비교기: 시클로피록스 8%
환자는 또한 치료 첫 달에 격일로(매일) 시클로피록스 8% 매니큐어를 발라야 합니다.
두 번째 달에는 일주일에 두 번 신청했습니다.
세 번째 달에는 일주일에 한 번 신청했습니다.
영향을 받은 손톱에 이전에 샌딩을 한 후 바릅니다.
두 가지 제품을 적용할 때, 시클로피록스는 조사 제품 적용 사이에, 예를 들어 정오에, 조사 제품을 태양 아래에서 하루의 시작과 끝에 적용해야 합니다.
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Ciclopirox 8%는 손발톱 진균증 치료에 사용되는 유약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 D1 및 D90에서 측정될 병변의 면적 감소에 의한 진균증의 개선 백분율
기간: 90일
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개선율은 영향을 받은 손발톱의 면적을 밀리미터(mm) 단위로 측정하게 됩니다.
측정은 병변의 너비와 길이 방향으로 눈금자를 사용하여 측정합니다(mm2).
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 손발톱 진균증에 의해 영향을 받는 손발톱에 진균 구조의 존재 및 진균학적 검사를 통한 최종 방문
기간: 90일
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임상 관찰을 통해
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90일
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주관적 평가 설문지를 통해 조갑진균증으로 인한 불편감 감소를 보고한 환자 수
기간: 45일 및 90일
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환자의 주관적인 평가를 통해
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45일 및 90일
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조사 중인 제품과 관련하여 보고된 부작용의 수
기간: 90일
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연구 중에 발생한 사건에 대한 환자의 자발적 보고를 통해
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EN16-0467-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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