건강한 인간 지원자에서 Ivermectin의 생리학적 기반 약동학 모델링 (IVMPBPK)
2017년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
건강한 지원자에서 Ivermectin의 생리학적 기반 약동학 모델링 - 단일 센터, 공개 라벨 약동학 연구
본 연구는 건강한 인간 지원자에서 Ivermectin(IVM)의 약동학 프로필을 평가하고 생리학 기반 약동학 모델을 만드는 것을 목표로 합니다.
예정된 적응증은 말라리아 전파 예방입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Ivermectin(IVM)은 광범위한 구충제입니다. 최근 연구에 따르면 IVM은 잠재적으로 말라리아 벡터 제어에 사용될 수 있습니다.
본 연구는 건강한 인간 지원자에서 IVM의 약동학 프로필을 평가하고 생리학 기반 약동학 모델을 만드는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 장간 순환을 특성화하고, 약물-약물 및 약물-질병-상태 상호 작용 연구의 기초 역할을 하며, 특히 청소년과 어린이에게 주어진 다양한 인구에서 IVM 처분의 시뮬레이션을 수행하는 데 사용됩니다. 이를 통해 개별 투여의 안전성을 높일 수 있으며 대량 약물 투여 프로그램(예: 포함할 수 있는 모집단의 몫을 최대화하기 위해 말라리아 벡터 통제로서 경구 IVM을 시뮬레이션하고 계획합니다. 말라리아 벡터 제어 프로그램에서 모기에 전달된 IVM의 양을 평가하기 위해 모세혈관 혈중 농도 프로파일도 결정됩니다. 또한, 이 연구는 현장에서 약동학(PK) 데이터를 보다 쉽게 조달할 수 있는 IVM의 건조 혈반 분석을 검증할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 나이 18-65세
- 백인 남성 또는 여성 지원자
- 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2, 체중 ≥ 50kg
- 완전한 정신적, 법적 능력
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하기에 충분한 독일어 또는 영어로 의사 소통하는 능력
- 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 검사실 정밀 검사 및 심전도(ECG)(조사자의 의견에 따름)
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및/또는 제거를 방해할 수 있고/있거나 독성 효과를 증가시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 병력 또는 존재 없음(조사자의 의견)
- 진행 중이거나 최근(1개월) 다른 임상 시험에 참여하지 않음
- 지난 3개월 동안 혈액 ≥ 250 ml 손실 없음
- 연구 약물 또는 그 구성 성분에 대해 알려진 과민성 없음
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 다른 조건이나 상황 없음(시험자의 의견에 따름)
제외 기준
- 간 또는 담도 질환의 병력 또는 존재
- 위장 수술, 특히 담낭 절제술의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 심리 치료를 포함한 신경학적 또는 정신과적 합병증의 병력 또는 존재
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신장 질환, 심혈관 질환 등)
- 처방약 또는 비처방약, 약초 제제 및/또는 비타민/식이 보조제의 섭취
- 임상적으로 관련된 병력 또는 알레르기 또는 천식의 존재(조사자의 의견)
- 여성 지원자: 실험실 평가에 의해 확인된 임신; 모유 수유
- 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성,
- 안전한 피임법 부족, 다음과 같이 정의되는 가임기 여성 참가자, 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의향이 없거나, 조사자가 개별적으로 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 다른 방법을 사용하지 않는 사람 경우, 스크리닝 방문부터 연구 종료 시험 후 30일까지 연구 기간 동안.
- 2년 이상 외과적으로 불임 수술/자궁 적출 수술을 받았거나 폐경 후인 여성 참가자는 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이버멕틴
단일 용량의 이버멕틴 12 mg(Stromectol(R) 3 mg 정제 4개) 경구
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전혈, 혈장 및 모세혈에서 이버멕틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 72시간 간헐적 샘플링
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투약 후 72시간 간헐적 샘플링
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전혈, 혈장 및 모세혈에서 ivermectin의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 72시간 간헐적 샘플링
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투약 후 72시간 간헐적 샘플링
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전혈, 혈장 및 모세혈에서 ivermectin의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 후 72시간 간헐적 샘플링
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투약 후 72시간 간헐적 샘플링
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 투여 후 72시간 동안
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부작용(치료 긴급 및/또는 조기 연구 약물 중단으로 이어짐).
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투여 후 72시간 동안
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실험실 변경
기간: 투여 후 72시간 동안
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연구가 끝날 때 임상 실험실 테스트에 대한 기준선에서 변경합니다.
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투여 후 72시간 동안
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심전도(ECG)의 변화
기간: 투여 후 72시간 동안
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연구가 끝날 때 안정시 12채널 심전도(ECG)의 기준선에서 변경됩니다.
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투여 후 72시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephan Krähenbühl, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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