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400 mg 이부프로펜 및 60 mg 슈도에페드린-HCl을 함유하는 고정 용량 복합 정제를 건강한 피험자에게 투여한 2개의 필름 코팅 고정 용량 복합 정제 RhinAdvil(R)(200 mg 이부프로펜 및 30 mg 슈도에페드린-HCl)과 비교한 생물학적 동등성

2018년 1월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

400 mg 이부프로펜 및 60 mg 슈도에페드린-HCl을 포함하는 고정 용량 복합 정제의 생물학적 동등성은 최소 48명의 건강한 남성 및 여성 피험자에게 투여된 2개의 필름 코팅 고정 용량 복합 정제 RhinAdvil®(200 mg 이부프로펜 및 30 mg 슈도에페드린-HCl)과 비교( 공개 라벨, 무작위, 실험실 맹검, 단일 용량, 양방향 교차, 1상 시험).

1차 목적 이부프로펜 400 mg 및 슈도에페드린-HCl 60 mg을 포함하는 고정 용량 복합 정제 대 RhinAdvil®(이부프로펜 200 mg 및 슈도에페드린-HCl 30 mg을 함유하는 2정)의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 분석물, 이부프로펜 및 슈도에페드린.

2차 목적 이부프로펜 400 mg 및 슈도에페드린-HCl 60 mg을 포함하는 고정 용량 복합 정제 대 RhinAdvil®(이부프로펜 200 mg 및 슈도에페드린-HCl 30 mg을 함유하는 정제 2개)의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 - 및 S-이부프로펜(이부프로펜의 거울상 이성질체).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성:
  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
  • 연령 ≥21 ~ ≤50세
  • 최소 체중 50kg - 남녀 모두
  • 체질량 지수 ≥18.5 ~ ≤29.9 kg/m2
  • 시험에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 남성 또는 여성 환자. 가임 여성1은 ICH(International Committee on Harmonization) M3(R2)에 따라 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 외과적 불임술(자궁절제술 포함). 이 외에도 배리어 방식(예: 남성 콘돔)은 여성이 외과적으로 멸균되지 않은 경우 필요합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다. 성행위를 삼가는 것(이것이 피험자의 일반적인 생활 방식인 경우)은 수용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 조사자의 재량에 따라 정상 및 임상적 관련성에서 벗어난 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도 포함) 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 관련 위장관(예: 궤양, 탈장, 출혈 및 경련), 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 관련 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 조사자의 재량에 따른 관련 신경계 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 관련 알레르기 또는 과민성(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)의 병력
  • 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 첫 번째 약물 투여 이전 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
  • 무작위배정 전 14일 이내 프로토콜 준비 당시의 지식을 기반으로 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
  • 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
  • 조사자가 판단한 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(여성의 경우 하루 평균 2단위 이상, 남성의 경우 하루 평균 3단위 이상 섭취)
  • 약물 남용
  • 헌혈(본 연구에서 시험약 투여 전 4주 이내에 100mL 이상)
  • 무작위배정 전 1주 이내 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
  • 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련이 있는 참조 범위 밖의 실험실 값
  • 연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
  • 과도한 햇빛 노출을 피하고 싶지 않음
  • 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 14일 이내 또는 임상시험 기간 동안 QT/보정 QT 간격(QTc)을 연장하는 약물 및 아미오다론, 아모디아퀸, 파클리탁셀, 로시글리타존, 피오글리타존 및 CYP2C8m 기질의 사용 레파글리니드 또는 와파린, 톨부타미드, 페니토인, 로사르탄, 아세노쿠마롤과 같은 CYP2C9를 1개월 이내 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 것)
  • QTc B 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc B 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  • Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

특별 제외 기준:

  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 관련된 기관지 경련, 비염 또는 두드러기의 병력이 있는 피험자 - 천식
  • 협우각 녹내장의 위험 또는 발현
  • 요도-전립선 질환/전립선 비대로 인한 요폐 위험
  • 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제 이소말타아제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 피험자
  • 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료(호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외, 예: 에스트로겐, L-티록신)
  • 편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
  • 가임기 여성 피험자에 한함:

임신 테스트 양성, 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획

  • 첫 투약 전 3개월을 포함하여 연구 완료 후 2개월까지 연구 동안 적절한 피임이 없음.
  • 젖 분비

관리상의 이유:

  • 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
  • 특히 연구 참여 중에 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자

제외 기준은 시험용 의약품 투여에 대한 특정 위험이 있는 피험자와 약동학 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 피험자를 포함할 수 없도록 선택됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이부프로펜+슈도에페드린-HCl
고정 용량 조합
의약품: 이부프로펜
고정 용량 조합
의약품: 슈도에페드린-HCl
고정 용량 조합
활성 비교기: 이부프로펜+슈도에페드린-HCl(RhinAdvil®)
고정 용량 조합
의약품: 이부프로펜
고정 용량 조합
의약품: 슈도에페드린-HCl
고정 용량 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 이부프로펜의 마지막 정량화 시점(tz)까지. (AUC0-tz)
기간: 샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 끝점은 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 이부프로펜의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
혈장 내 이부프로펜의 최대 농도(Cmax).
기간: 샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 결과는 혈장 내 Ibuprofen의 최대 측정 농도입니다.
샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0부터 슈도에페드린(AUC0-tz)의 마지막 정량화 가능한 시점(tz)까지의 시간.
기간: 샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 끝점은 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 슈도에페드린의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
혈장 내 슈도에페드린의 최대 농도(Cmax).
기간: 샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 결과는 혈장 내 슈도에페드린의 최대 측정 농도입니다.
샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 이부프로펜의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞).
기간: 샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 끝점은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 이부프로펜의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 슈도에페드린의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞).
기간: 샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 끝점은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 슈도에페드린의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
R-이부프로펜의 AUC0-tz
기간: 샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 끝점은 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 R-Ibuprofen의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
R-이부프로펜의 AUC0-∞
기간: 샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 끝점은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 R-Ibuprofen의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
R-이부프로펜의 Cmax
기간: 샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 결과는 혈장 내 R-Ibuprofen의 최대 측정 농도입니다.
샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
S-이부프로펜의 AUC0-tz
기간: 샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 끝점은 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 S-Ibuprofen의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
S-이부프로펜의 AUC0-∞
기간: 샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 끝점은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 S-Ibuprofen의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
S-이부프로펜의 Cmax
기간: 샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
이 결과는 혈장 내 S-Ibuprofen의 최대 측정 농도입니다.
샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
AUC0-tz에 대한 S/R-이부프로펜 비율
기간: 샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.
AUC0-tz S-이부프로펜 / AUC0-tz R-이부프로펜
샘플을 투약 전 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00에 수집하였다. , 투여 후 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 30:00 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1024.9

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