건강한 참가자의 LY2775240 연구
2017년 11월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2775240의 2부분, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구는 건강한 참가자에게 경구로 제공된 LY2775240과 관련된 부작용을 확인하기 위해 수행되었습니다.
혈액 검사를 통해 LY2775240이 혈류에 얼마나 흡수되고 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 확인할 수 있습니다.
각 참가자는 연구의 파트 A 또는 파트 B에 등록하게 되며, 이는 스크리닝을 포함하여 각각 약 14주 및 8주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 성인 남성 또는 임신할 수 없는 여성
- 선별 체질량 지수(BMI)가 18보다 크고 32kg/m²(제곱미터당 킬로그램 포함) 이하입니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG) 및 의료 검사 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 임상 시험 또는 기타 유형의 의학 연구로부터 최근 30일 이내에 현재 임상 시험에 참여 중이거나 완료한 자
- LY2775240 또는 아프레밀라스트와 유사한 화합물 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제, 의료 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LY2775240(파트 A)
건강한 참가자에게 투여되는 LY2775240의 경구 투여량 증가
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구두로 관리
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실험적: LY2775240(파트 B)
건강한 참가자의 LY2775240 경구 투여
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약(파트 A)
건강한 참가자에게 위약을 구두로 투여
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구두로 관리
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활성 비교기: 아프레밀라스트(파트 B)
건강한 참가자의 아프레밀라스트 경구 투여량
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 대략 14주차에 기준선에서 최종 후속 조치까지
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대략 14주차에 기준선에서 최종 후속 조치까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: LY2775240의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선부터 5일차까지
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기준선부터 5일차까지
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약동학: LY2775240의 최대 혈중 농도까지의 시간
기간: 기준선부터 5일차까지
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기준선부터 5일차까지
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약동학: 혈중 LY2775240의 최대 농도
기간: 기준선부터 5일차까지
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기준선부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16450
- I8W-MC-PDBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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