편측성 난청 소아에서 인공와우 이식술 (CIPUHL)
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
편측성 난청(UHL)은 한쪽 귀의 상당한 청력 손실과 반대쪽 귀의 정상적인 청력을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 한쪽 귀의 정상적인 청력에도 불구하고, 이러한 개인은 소음 속에서 어음 인식 감소, 위치 파악 작업에 대한 다양한 능력, 청각 장애에 대한 보고 증가, 삶의 질 저하를 경험하고, 종종 기존 증폭에서 제한적이거나 전혀 이점을 얻지 못합니다. 미국에서 어린이의 UHL 유병률은 어린이의 나이에 따라 0.03%에서 3%까지 다양합니다.
양측 중증에서 심도 난청이 있는 어린이에게 시행되는 인공 와우 이식은 아동 발달의 여러 측면에 상당한 영향을 미칩니다.
한쪽 귀에 심각한 청력 손실이 있는 어린이에게 인공와우 이식을 제공하는 관행은 매우 흥미롭고 사례 연구 및 소규모 세트 임상 보고서에서 보고된 바와 같이 더 자주 발생하고 있습니다. 이 타당성 조사의 주요 목적은 3세 6개월에서 6세 6개월 사이의 중등도에서 심도 UHL이 있는 소아에서 인공와우 이식의 효과를 입증하는 것입니다. 수술 후 결과는 음성 인식 측정, 현지화 작업, 소음 작업 및 주관적 보고서로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
i) 포함 기준
편측성 중등도에서 심도까지의 감각신경성 난청.
- 이식할 귀에 ≥70dB HL의 주파수 500Hz, 1kHz 및 2kHz에서 순음 평균(PTA)을 생성하는 비보조 잔존 청력 역치. 피험자가 이 평균에 포함되지 않은 다른 주파수에서 청력을 가질 수 있습니다.
- ≤25dB HL의 반대쪽 귀의 청력 역치
- 3세 6개월에서 6세 6개월 사이의 착상 연령.
- 해부학적으로 정상적인 달팽이관 신경
다음을 포함하는 영상(의사의 재량에 따른 방식)으로 평가할 때 인공와우 이식이 가능한 인공와우 해부학:
- 정상적인 달팽이관 해부학 또는
- 전정수도관 확장(EVA)이 있거나 없는 불완전 분할 유형 II(IP2) 또는
- 일반 파티셔닝이 포함된 EVA
- 진행성 청력 손실의 증거가 없습니다.
- 실이 원하는 감각 수준(DSL) 방법을 통해 피팅되었을 때 원하는 가청도 달성을 기반으로 보증된 대로 4주간의 보청기 시험을 받을 의향이 있습니다.
CNC(Consonant Nucleus Consonant) 단어(50단어 목록)로 측정했을 때 30% 이하로 이식할 귀에 보조 단어 인식
- 적절하게 맞는 보청기로 듣고 반대쪽 귀에 마스킹을 적용한 경우(Turner, 2004).
- 보조 테스트는 참가자가 음원에서 1m 떨어진 곳에 앉아 방위각 0°를 향하고 있는 방음 부스에서 수행됩니다. 녹음된 자료는 60dB SPL로 제공됩니다.
- 보청기 출력은 DSL 타겟을 사용하여 측정됩니다.
- 현실적인 부모의 기대: 잠재적인 이점과 위험에 대한 구두 인정, 수술 후 성과의 변화. 예를 들어, 달팽이관 이식은 정상적인 청력을 회복하지 못합니다.
- CDC 권장 사항에 따라 권장되는 뇌수막염 예방 접종을 받을 의향이 있습니다.
(9) 비언어 지능 및 인지 능력의 Leiter-R 테스트 및 Bracken 기본 개념 척도-개정으로 측정된 정상 범위 내의 발달 및 인지.
(10) 평가 일정에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 연구 매개변수에 대한 부모의 헌신, 처방된 치료에 참여, 조사 장소로의 이동 및 연구 관련 활동.
ii) 제외 기준
영어는 가정의 기본 언어가 아닙니다.
- 음성 인식 자료는 영어로 제공됩니다.
- 학부모 설문지는 영어로 진행됩니다.
- 양쪽 귀의 전음성 난청
- 손상된 청각 신경
- 달팽이관의 골화
- 후속 절차에 참여할 수 없음(즉, 내키지 않음, 지리적 위치)
- 중이 또는 내이 수술 또는 마취를 금하는 상태의 병력(예: 치료에 불응성 중이염)
- 의사가 먼저 평가하지 않은 돌발성 감각신경성 난청의 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인공와우
편측성 난청이 있는 소아 환자는 상실된 귀에 인공와우 이식을 받게 됩니다.
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심기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자음-핵-자음(CNC) 단어 인식 테스트로 평가한 단일 단어 인식 능력의 시간 경과에 따른 변화
기간: 활성화 후 최대 24개월
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기존의 보청기(대향 귀 마스킹)를 사용할 때 및 활성화 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 간격으로 음장에서 수술 전 제시된 녹음된 개방 세트 단어 인식 CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어를 사용하여 음성 프로세서에 직접 입력합니다.
점수는 올바른 단어의 백분율로 보고되며 점수가 높을수록 좋습니다.
변화는 수술 전에서 활성화 후 3개월 간격까지, 활성화 후 3개월 간격에서 각 후속 간격까지 측정됩니다.
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활성화 후 최대 24개월
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활성화 후 6개월에 소음 테스트(BKB-SIN)에서 Bamford-Kowal-Bench 음성으로 측정된 장치 꺼짐에서 장치 켜짐으로 신호 대 잡음비 50(SNR-50)의 평균 변화
기간: 활성화 후 6개월
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BKB-SIN의 2개 ½ 목록이 장치 사용 6개월 후 각 조건 장치 꺼짐 및 장치 켜짐에서 제시되었습니다: 앞에서 말하기 및 마스커, 앞에서 말하기 및 마스커는 정상 귀에 대해 90도 방향, 말하기는 앞에서 및 마스커 영향을 받는 귀에 90도를 향하게 합니다.
SNR-50은 문장의 50%를 인식하는 데 필요한 신호 대 잡음비를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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활성화 후 6개월
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활성화 후 12개월에 BKB-SIN으로 측정한 장치 꺼짐에서 장치 켜짐으로 SNR-50의 평균 변화
기간: 활성화 후 12개월
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BKB-SIN의 2개 ½ 목록이 장치 사용 12개월 후 각 조건 장치 꺼짐 및 장치 켜짐에서 제시되었습니다: 앞에서 말하기 및 마스커, 앞에서 말하기 및 마스커는 정상 귀에 대해 90도 방향, 앞에서 말하기 및 마스커 영향을 받는 귀에 90도를 향하게 합니다.
SNR-50은 문장의 50%를 인식하는 데 필요한 신호 대 잡음비를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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활성화 후 12개월
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장치 사용 24개월에 BKB-SIN으로 측정한 장치 꺼짐에서 장치 켜짐으로 SNR-50의 평균 변화
기간: 활성화 후 24개월
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BKB-SIN의 2개 ½ 목록이 장치 사용 24개월 후 각 조건 장치 꺼짐 및 장치 켜짐에서 제시되었습니다: 앞에서 말하기 및 마스커, 정상 귀에 대해 90도 방향으로 향하는 앞에서 말하기 및 마스커, 앞에서 말하기 및 마스커 영향을 받는 귀에 90도를 향하게 합니다.
SNR-50은 문장의 50%를 인식하는 데 필요한 신호 대 잡음비를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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활성화 후 24개월
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활성화 후 3개월에 기기 꺼짐에서 기기 켜짐으로 현지화 오류의 중앙값 변경
기간: 활성화 후 3개월
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방음 처리된 방에서 70데시벨(dB) 음압 수준(SPL)의 11개 스피커에서 제공되는 200ms 어음 모양 소음의 음장 위치.
오류 조치는 장치 사용 3개월 후 장치를 켜고 장치를 끕니다.
전체 RMS(Root-Mean-Square) 오차는 음원 방위각과 응답 방위각의 차이이며 점수가 낮을수록 음원의 위치가 더 정확함을 나타냅니다.
임의 오류는 각 소스에 대한 응답의 표준 편차의 평균이며 점수가 낮을수록 더 일관되게 정확한 응답을 반영합니다.
상수 오류는 편향의 척도이며 점수가 낮을수록 양쪽에 대한 응답 편향이 적음을 나타냅니다.
조정된 상수 오류는 편향을 고려한 응답의 신뢰도 측정이며 점수가 낮을수록 응답이 더 신뢰할 수 있음을 나타냅니다.
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활성화 후 3개월
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활성화 후 9개월에 기기 꺼짐에서 기기 켜짐으로 현지화 오류의 중앙값 변경
기간: 활성화 후 9개월
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방음 처리된 방에서 70데시벨(dB) 음압 수준(SPL)의 11개 스피커에서 제공되는 200ms 어음 모양 소음의 음장 위치.
오류 조치는 장치 사용 9개월 후 장치를 켜고 장치를 끕니다.
전체 RMS(Root-Mean-Square) 오차는 음원 방위각과 응답 방위각의 차이이며 점수가 낮을수록 음원의 위치가 더 정확함을 나타냅니다.
임의 오류는 각 소스에 대한 응답의 표준 편차의 평균이며 점수가 낮을수록 더 일관되게 정확한 응답을 반영합니다.
상수 오류는 편향의 척도이며 점수가 낮을수록 양쪽에 대한 응답 편향이 적음을 나타냅니다.
조정된 상수 오류는 편향을 고려한 응답의 신뢰도 측정이며 점수가 낮을수록 응답이 더 신뢰할 수 있음을 나타냅니다.
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활성화 후 9개월
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활성화 후 18개월에 장치 꺼짐에서 장치 켜짐으로 현지화 RMS 오류의 중앙값 변경
기간: 활성화 후 18개월
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방음 처리된 방에서 70데시벨(dB) 음압 수준(SPL)의 11개 스피커에서 제공되는 200ms 어음 모양 소음의 음장 위치.
오류 조치는 장치 사용 18개월 후 장치를 켜고 장치를 끕니다.
전체 RMS(Root-Mean-Square) 오차는 음원 방위각과 응답 방위각의 차이이며 점수가 낮을수록 음원의 위치가 더 정확함을 나타냅니다.
임의 오류는 각 소스에 대한 응답의 표준 편차의 평균이며 점수가 낮을수록 더 일관되게 정확한 응답을 반영합니다.
상수 오류는 편향의 척도이며 점수가 낮을수록 양쪽에 대한 응답 편향이 적음을 나타냅니다.
조정된 상수 오류는 편향을 고려한 응답의 신뢰도 측정이며 점수가 낮을수록 응답이 더 신뢰할 수 있음을 나타냅니다.
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활성화 후 18개월
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활성화 후 24개월에 기기 꺼짐에서 기기 켜짐으로 현지화 오류의 중앙값 변경
기간: 활성화 후 24개월
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방음 처리된 방에서 70데시벨(dB) 음압 수준(SPL)의 11개 스피커에서 제공되는 200ms 어음 모양 소음의 음장 위치.
오류 조치는 장치 사용 24개월 후 장치를 켜고 장치를 끕니다.
전체 RMS(Root-Mean-Square) 오차는 음원 방위각과 응답 방위각의 차이이며 점수가 낮을수록 음원의 위치가 더 정확함을 나타냅니다.
임의 오류는 각 소스에 대한 응답의 표준 편차의 평균이며 점수가 낮을수록 더 일관되게 정확한 응답을 반영합니다.
상수 오류는 편향의 척도이며 점수가 낮을수록 양쪽에 대한 응답 편향이 적음을 나타냅니다.
조정된 상수 오류는 편향을 고려한 응답의 신뢰도 측정이며 점수가 낮을수록 응답이 더 신뢰할 수 있음을 나타냅니다.
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활성화 후 24개월
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SSQ(Speech Spatial & Quality) 설문지의 평균 응답 점수 변화
기간: 수술 전부터 활성화 후 24개월까지
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Speech Spatial Qualities Questionnaire는 참가자가 0(전혀 아님)에서 10(완벽함)까지의 10점 척도를 사용하여 49가지 시나리오에 대해 인지된 청각 능력을 평가하도록 요구합니다.
각 청취 시나리오에 대해 0점보다 높은 점수는 장치의 이점을 보여주고 10점은 장치가 매우 유익했음을 나타냅니다.
SSQ 설문지는 조용하고 소음이 심한 환경에서 말 듣기(9개 항목), 공간 또는 방향성 듣기(5개 항목) 및 음질(8개 항목)의 3개 영역에서 성능을 평가합니다.
도메인 점수는 항목 등급의 평균을 나타내므로 각 도메인 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 테스트의 소아용 버전이 사용되었고 부모는 수술 전과 활성화 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 간격으로 프록시로 보고되었습니다.
변화는 수술 전에서 활성화 후 3개월 간격까지 그리고 3개월 간격에서 모든 후속 간격까지 측정됩니다.
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수술 전부터 활성화 후 24개월까지
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베른 편측 난청(SSD) 설문지로 측정한 평균 응답 점수의 변화
기간: 수술 전부터 활성화 후 24개월까지
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Bern SSD 설문지는 편측성 난청(UHL)이 있는 사람을 위해 사용하도록 설계된 청각 기술의 인지된 이점을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 설문지입니다.
양수 점수는 장치 사용 시 더 큰 인지 능력을 나타내고 음수 점수는 장치 없이 더 큰 인지 능력을 나타냅니다.
점수 범위는 보청기 없이 듣기가 훨씬 더 쉽다는 의미인 -5부터 장치를 사용하면 듣기가 훨씬 더 쉽다는 +5까지입니다.
10개 항목 모두의 점수는 단일 점수에 대한 평균입니다.
부모가 완료할 수 있는 이 테스트의 수정된 버전은 수술 전과 활성화 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 간격으로 사용되었습니다.
변화는 수술 전에서 활성화 후 3개월 간격까지 그리고 3개월 간격에서 각 후속 간격까지 측정됩니다.
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수술 전부터 활성화 후 24개월까지
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소아 삶의 질(PedsQL) 다차원 피로 척도로 측정한 평균 피로 점수의 변화
기간: 수술 전부터 활성화 후 24개월까지
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PedsQL 다차원 피로 척도는 일반적인 피로, 수면/휴식 피로 및 인지 피로를 포함하여 어린 아이들의 피로를 판단하기 위한 검증된 척도입니다.
이 테스트의 점수는 이전에 어린이의 청력 손실에 상당한 영향을 받는 것으로 입증되었습니다.
부모 보고서 버전은 수술 전과 활성화 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 간격으로 사용되었습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 점수를 매긴 다음 점수를 반대로 매기고 선형적으로 0-100 척도로 변환합니다. 여기서 100은 피로가 없음을 나타내고 0은 거의 지속적인 피로를 나타냅니다.
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수술 전부터 활성화 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Bess FH, Tharpe AM, Gibler AM. Auditory performance of children with unilateral sensorineural hearing loss. Ear Hear. 1986 Feb;7(1):20-6. doi: 10.1097/00003446-198602000-00005.
- Arndt S, Prosse S, Laszig R, Wesarg T, Aschendorff A, Hassepass F. Cochlear implantation in children with single-sided deafness: does aetiology and duration of deafness matter? Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:21-30. doi: 10.1159/000380744. Epub 2015 May 19.
- Kompis M, Pfiffner F, Krebs M, Caversaccio MD. Factors influencing the decision for Baha in unilateral deafness: the Bern benefit in single-sided deafness questionnaire. Adv Otorhinolaryngol. 2011;71:103-111. doi: 10.1159/000323591. Epub 2011 Mar 8.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. Impaired health-related quality of life in children and adolescents with chronic conditions: a comparative analysis of 10 disease clusters and 33 disease categories/severities utilizing the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 16;5:43. doi: 10.1186/1477-7525-5-43.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Galvin KL, Noble W. Adaptation of the speech, spatial, and qualities of hearing scale for use with children, parents, and teachers. Cochlear Implants Int. 2013 Jun;14(3):135-41. doi: 10.1179/1754762812Y.0000000014.
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