노안 피험자에서 PresbiDrops(CSF-1)의 안전성, 내약성 및 효능
2017년 7월 31일 업데이트: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
노안 피험자에서 PresbiDrops(CSF-1)의 안전성, 내약성 및 효능을 확립하기 위한 2a상, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 단일 투여 연구
노안 피험자에서 PresbiDrops(CSF-1)의 안전성, 내약성 및 효능을 확립하기 위한 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- The Department of Ophthalmology, Kaplan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 65세 이하 남녀(포함)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자
- 피험자는 안과 검사에서 노안의 징후를 보입니다.
- 피험자는 거리 교정이 없거나 거리 굴절이 있는 정상적인 노안을 가지고 있으며 이는 다음 한계 내에 있습니다: +3 디옵터와 -3 디옵터 사이의 구면, ± 0.75 DC 이하의 실린더(주관적 굴절 테스트 기준)
- 피험자는 양쪽 눈에서 최소 20/20의 최상의 교정 시력을 가져야 하며 현재 근거리 추가가 > +1.00 디옵터인 독서용 안경 또는 이중 초점 안경에 의존해야 합니다.
- 병력에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 의견으로 일반적으로 건강한 피험자
가임 여성은 스크리닝에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 또는 폐경 후 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 이 연구에서 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 정관 절제술, 난관 결찰, 승인된 경구 피임약(피임약)의 지속적인 사용, 자궁 내 장치, 호르몬 이식, 피임 주사 또는 이중 장벽 방법(살정제 젤이 포함된 다이어프램 또는 피임 도구가 포함된 콘돔) 거품).
폐경 후 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 연속 12개월 동안 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 황반 질환 또는 기타 안구 질환 또는 선천성 기형의 병력
- 포도막, 각막, 수정체 또는 망막의 구조 또는 눈의 주요 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
- 백내장이 없거나 최소한의 핵 경화증
- 심한 안구건조증
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 인공 눈물(하루 최대 4회) 및 조절 능력 및/또는 동공 크기의 변동과 관련된 약물을 제외한 모든 국소 안과 약물
- 스크리닝 방문 전 최근 3개월 동안의 콘택트렌즈
- 명백한 구면 등가물과 객관적인 굴절 구면 등가물 사이의 차이가 0.50 디옵터 이상
- 기준선 방문 전 8-15lux의 주변 조명에서 팽창하기 전 양쪽 눈의 동공 크기가 2.5mm 미만
- 양쪽 눈의 헤르페스 병력(모든 종류)
- 한쪽 눈의 백내장 수술 및/또는 굴절 수술
- 모든 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 금기 사항, 과민성 및/또는 알레르기
- 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간 이내, 연구자가 중요하다고 생각하는 경우
- 스크리닝 30일 이내에 받은 약물로 또 다른 임상시험 참여
- 임산부 또는 현재 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PresbiDrops (CSF-1)
참가자는 병원 직원의 감독 또는 도움을 받아 PresbiDrops(CSF-1)를 자가 투여합니다(치료 당일 각 눈에 한 방울).
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PresbiDrops(CSF-1)는 국소 안과용 약물입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 병원 직원의 감독 또는 도움을 받아 위약을 자가 투여합니다. 치료 당일 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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위약 방울은 활성 성분을 제외하고 PresbiDrops와 동일한 성분을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근거리 시력(단안 및 양안)에서 교정된 최상의 거리에서 기준선으로부터 2줄 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 3일)
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기준선에서 치료 종료까지(최대 3일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교정되지 않은 근시력(단안 및 양안)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 3일)
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기준선에서 치료 종료까지(최대 3일)
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최대 교정 거리 시력(단안 및 양안)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 3일)
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기준선에서 치료 종료까지(최대 3일)
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동공 직경 및 모양의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 3일)
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기준선에서 치료 종료까지(최대 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guy Klienman, Prof., Director, Cataract Service, Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
- 수석 연구원: Zvi Segal, Dr., Director of Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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