치과 마취 전달에서 미세 바늘 대 표준 바늘을 비교하기 위한 구강 분할 시험
치과 시술을 위한 국소 마취 용액 전달에서 280µm 높이의 2x3 피라미드 미세 바늘 어레이와 표준 30게이지 치과 바늘의 효능을 비교하기 위한 구강 분할, 무작위 통제 시험
이 연구는 두 부분으로 구성된 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험으로 완료됩니다.
5명의 지원자(치과의사)가 미세바늘 장치와 그 사용을 평가하고 조사하기 위해 연구의 첫 부분에서 모집될 것입니다. 이러한 정성적 결과(개별 인터뷰 및 포커스 그룹)를 기반으로 마이크로니들 장치에 대한 수정이 연구의 2부가 시작되기 전에 구현될 것입니다.
20명의 지원자가 연구의 두 번째 부분에 등록됩니다. 스플릿 마우스 디자인은 280µm 높이의 2x3 피라미드형 습식 에칭 실리콘 미세바늘 배열과 국소 치과용 마취액 전달 시 표준 30게이지 짧은 피하 주사바늘의 효능을 비교하는 데 사용됩니다. 경험한 통증과 달성된 마취 깊이의 양적 및 질적 측정을 기록하고 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성된 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험으로 완료됩니다.
마이크로니들 장치와 그 사용을 평가하고 조사하기 위해 연구의 첫 부분에서 5명의 지원자(치과의사)를 모집할 것입니다. 이러한 정성적 결과(개별 인터뷰 및 포커스 그룹)를 기반으로 마이크로니들 장치에 대한 수정이 연구의 2부가 시작되기 전에 구현될 것입니다.
20명의 건강한 남성 지원자가 연구의 두 번째 부분에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 연구의 두 번째 부분 첫 주에 마이크로니들 장치(그룹 I) 또는 표준 30게이지 짧은 피하 주사 바늘(그룹 II)로 치과용 마취액 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
I군: 마이크로니들 장치를 상악 제1소구치의 좌측 또는 우측 협점막에 무작위로 적용하여 표준 국소 마취액을 천천히 주입합니다.
그룹 II: 표준 30게이지 짧은 피하 주사 바늘을 사용하여 동일한 표준 국소 치과 마취액을 상악 첫 번째 소구치의 왼쪽 또는 오른쪽 협점막에 무작위로 삽입 및 주입합니다.
경험한 통증 및 달성된 마취의 깊이의 양적 및 질적 측정은 두 그룹 모두에 대해 기록되고 비교될 것이다.
이월 효과를 제거하기 위해 두 번째 반대 주사를 받는 사이에 1주일의 휴약 기간이 적용됩니다(즉, 그룹 I은 표준 30게이지 짧은 피하 주사 바늘로 주사를 맞고 그룹 II는 마이크로니들 장치로 주사를 맞을 것입니다. 치료되지 않은 반대쪽 상악의 첫 번째 작은어금니 협측 점막에 첫 주에 설명한 것과 동일한 절차에 따라 나머지 주사 방법으로 주사를 맞을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- University of Dublin, Trinity College
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
•개인은 약물을 복용하지 않고 McGill 통증 설문지 약식(MPQ-SF) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 작성할 수 있는 능력이 있는 것으로 간주되는 경우 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
개인이 다음 조건을 앓고 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 아미드계 마취제에 대한 과민증
- 간질
- 고혈압, 심장 전도 장애
- 호흡 기능 장애
- 간 기능 장애
- 뇌혈관 부전
- 갑상선중독증
- 연구 중에 허용되지 않는 개입에는 스테로이드, 진통제 또는 기타 비스테로이드성 염증 약물의 사용과 흡연이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미세바늘 장치
국소 치과용 마취액 전달 시스템: 마취액을 주입하기 위해 280µm 높이의 2x3 피라미드형 습식 에칭 실리콘 미세바늘 어레이가 있는 미세바늘 장치.
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표준 국소 치과 마취액[2% 리도카인 1.2ml 및 에피네프린 1:80,000(리도카인 20mg/ml, 에피네프린 12.5mμ/ml)] 1.2ml를 1mL/분의 속도로 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 30게이지 짧은 피하 주사바늘
국소 치과용 마취액 전달 시스템: 마취액을 주입하기 위한 표준 30게이지 짧은 피하 주사바늘.
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표준 국소 치과 마취액[2% 리도카인 1.2ml 및 에피네프린 1:80,000(리도카인 20mg/ml, 에피네프린 12.5mμ/ml)] 1.2ml를 1mL/분의 속도로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 마취제 주입 직후
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불편함/통증 강도 등급은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
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마취제 주입 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 경험
기간: 마취제 주입 직후
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불편함/통증 경험은 Short-Form McGill Pain Questionnaire를 사용하여 기록됩니다.
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마취제 주입 직후
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전자 치수 검사
기간: 주입 후 15분
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치수 마취의 시작과 지속 시간을 결정하기 위해 전기 치수 측정기가 사용됩니다.
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주입 후 15분
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열 펄프 테스트
기간: 주입 후 10분
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치과용 냉매 스프레이를 면봉에 뿌린 다음 치수 마취의 시작과 지속 시간을 결정하기 위해 적용합니다.
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주입 후 10분
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핀 찌르기 테스트
기간: 연조직 마취 시작까지 미세한 터치 테스트와 번갈아 가며 2분 간격
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볼 점막의 민감도는 스프링 대수계로 평가됩니다.
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연조직 마취 시작까지 미세한 터치 테스트와 번갈아 가며 2분 간격
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파인 터치 테스트
기간: 연조직 마취가 시작될 때까지 2분 간격으로 핀 찌르기 테스트를 번갈아 가며
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Von Frey 모발 섬유는 촉감에 대한 연조직 민감도를 평가하는 데 사용됩니다.
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연조직 마취가 시작될 때까지 2분 간격으로 핀 찌르기 테스트를 번갈아 가며
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Darius Sagheri, University of Dublin, Trinity College
- 수석 연구원: Ciarán P Devine, University of Dublin, Trinity College
- 수석 연구원: June H Nunn, University of Dublin, Trinity College
- 수석 연구원: Erica Donnelly-Swift, University of Dublin, Trinity College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DDUH2011/09/07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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