인도의 주요 인구 사이에서 HIV 관리 연속체를 개선하기 위한 전략
2025년 12월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
이 임상 시험은 인도에서 마약을 주사하는 사람들과 남성과 성관계를 가진 남성들 사이에서 HIV 치료 목표를 달성하기 위한 통합 치료 센터와 통합 치료 센터의 효과 및 HIV 환자 치료 인센티브를 비교할 것입니다.
조사관은 또한 목표 혼합 방법 접근 방식을 통해 구현에 대한 비용 효율성과 장애물 및 촉진제를 평가할 것입니다.
이 연구는 중저소득 국가의 주요 인구 집단에서 HIV 치료 결과를 개선하기 위한 모델입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
향후 수십 년 동안 HIV 전염병의 궤적은 감염된 사람을 식별하고 치료에 참여시킬 수 있는 정도에 따라 결정될 것입니다. HIV 진단, 지속적인 항레트로바이러스 요법(ART)과 감염된 사람의 연계, 치료 대상자의 바이러스 억제. 이 목표를 달성하려면 마약을 주사하는 사람(PWID) 및 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)과 같이 도달하기 어려운 인구, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 불균형한 비중을 차지하는 사람들을 성공적으로 참여시켜야 합니다. 우리 팀은 일반적인 치료와 비교하여 PWID 및 MSM에 대한 통합 치료 센터(ICC)의 효과를 평가하기 위해 인도에서 다중 사이트 클러스터 무작위 시험을 거의 완료했습니다. 첫 해의 ICC 프로세스 측정은 해당 시험의 주요 결과인 HIV 상담 및 테스트의 강력한 이해를 보여주지만 예상되는 ART 이해보다 느립니다. 공중 보건의 수요 측면 개입(예: 치료 인센티브)은 최적화된 치료 접근성(즉, 공급)과 결합될 때 특히 효과적일 수 있습니다. 결과적으로 조사관은 ICC 클라이언트에 대한 HIV 치료 및 치료 인센티브 제공이 클리닉의 전반적인 활용과 다운스트림 HIV 치료 연속체 결과를 개선할 것인지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
조사관은 하이브리드 효율성 구현 설계를 제안합니다. 여기에는 ART 시작, 준수 및 바이러스 억제를 포함하여 HIV 치료 연속체 결과에 대한 ICC(ICC+) 대 표준 ICC에 대한 HIV 치료 인센티브 추가의 효과를 비교하기 위한 16개 사이트, 쌍 일치 클러스터 무작위 시험이 포함됩니다. 효과는 ICC 수준(각 ICC에서 따르는 HIV에 감염된 ART 적격 클라이언트 집단 및 모든 ICC 클라이언트에서 파생된 프로세스 조치) 및 응답자 중심을 통해 누적된 단면 샘플을 통해 커뮤니티 수준에서 비교됩니다. 개입 시작 2년 후 샘플링(RDS). PWID 및 MSM은 RDS의 ICC와 독립적으로 샘플링되기 때문에 더 넓은 PWID/MSM 커뮤니티 내 영향을 반영하여 커뮤니티 바이러스 부하 및 HIV 발생률과 같은 결과를 특성화할 수 있는 기회를 제공합니다. 탐색적 하위 목표로서 철회의 효과를 평가하기 위해 엄격한 과학적 설계를 사용할 것입니다(vs. 계속) 초기 개입 단계를 넘어서는 인센티브. 또한 조사관은 ICC+ 개입의 비용 효율성을 결정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2314
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600010
- YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 힌디어, 영어 또는 현지 언어를 구사합니다.
- HIV 양성
- 항레트로바이러스 요법(ART) 순진하지 않거나 12개월 미만의 ART 사용
- 약물을 주사하는 사람(PWID) 또는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에게 서비스를 제공하는 지역 통합 치료 센터(ICC)에 클라이언트를 등록했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 민간 부문에서 HIV 치료를 받습니다.
- 향후 12개월 내 마이그레이션 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통합 케어 센터
활성 비교기 암의 참가자는 통합 치료 센터(ICC)에 액세스할 수 있습니다.
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ICC는 주요 인구 중심의 수직 통합 피해 감소, HIV 테스트 및 HIV 치료 서비스를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: ICC + 인센티브
실험 부문의 참가자는 ICC 개입 및 인센티브 개입에 액세스할 수 있습니다.
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ICC는 주요 인구 중심의 수직 통합 피해 감소, HIV 테스트 및 HIV 치료 서비스를 제공합니다.
다른 이름들:
치료 인센티브는 의학적 후속 조치 유지, 항레트로바이러스 요법 시작, 항레트로바이러스 요법에 대한 높은 순응도 유지를 포함하여 치료 목표에 도달한 HIV 양성 참여자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 상태로 생존하는 참가자 비율
기간: 12개월
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바이러스 억제는 HIV RNA <150 copies/mL로 정의됨
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제로 생존한 참가자 비율
기간: 6 개월
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HIV RNA로 정의되는 바이러스 억제
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6 개월
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바이러스 억제로 생존한 참가자 비율
기간: 18개월
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HIV RNA로 정의되는 바이러스 억제
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18개월
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바이러스 억제로 생존한 참가자 비율
기간: 24개월
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HIV RNA로 정의되는 바이러스 억제
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24개월
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1회 이상의 후속 방문에서 바이러스가 억제된 참가자의 비율
기간: 24개월
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바이러스 억제 비율(HIV RNA
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24개월
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항레트로바이러스 요법(ART) 개시
기간: 12 개월
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기준선에서 ART에 순진한 사람들 사이에서 ART 개시 비율.
이것은 ART를 시작한 참가자의 비율로 보고됩니다.
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12 개월
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HIV 관리 유지
기간: 12 개월
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0~6개월 기간과 6~12개월 기간 모두에서 정부 ART 클리닉을 한 번 이상 방문한 참가자의 비율.
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12 개월
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ART 준수
기간: 12 개월
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ART 시작 후 약물소유율이 0.9 이상인 참여자의 비율
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12 개월
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인류
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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12 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 치료 센터(ICC)의 HIV 검사 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
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단위 시간당 수행되는 HIV 검사
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6, 12, 18, 24개월
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ICC에서 새로운 HIV 진단 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
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단위 시간당 신규 HIV 진단
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6, 12, 18, 24개월
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인센티브 개입의 정성적 평가
기간: 24~36개월
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연구 참가자 및 ICC 직원과의 심층 인터뷰
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24~36개월
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최근 HIV 테스트, 커뮤니티 수준(응답자 중심 샘플링[RDS] 설문조사)
기간: 36~48개월
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RDS 조사 참가자 중 지난 12개월 동안 HIV 검사를 보고한 비율
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36~48개월
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HIV 양성 상태에 대한 인식, 커뮤니티 수준(RDS 조사)
기간: 36~48개월
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자신의 상태를 알고 있는 HIV 양성 참여자의 비율
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36~48개월
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최근 HIV 관리 방문, 커뮤니티 수준(RDS 조사)
기간: 36~48개월
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이전 6개월 동안 치료 방문을 한 HIV 양성 참여자의 비율
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36~48개월
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현재 ART 사용, 커뮤니티 수준(RDS 설문 조사)
기간: 36~48개월
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이전 30일 동안 ART를 사용한 HIV 양성 참여자의 비율
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36~48개월
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바이러스 부하 억제, 커뮤니티 수준(RDS 조사)
기간: 36~48개월
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바이러스 부하가 억제된 HIV 양성 참가자의 비율(HIV RNA
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36~48개월
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바이러스 감염자의 유병률, 지역사회 수준(RDS 조사)
기간: 36~48개월
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측정된 HIV RNA가 ≥150 copies/mL인 모든 참가자(HIV 음성 및 HIV 양성)의 비율.
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36~48개월
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HIV 발병률, 지역사회 수준(RDS 조사)
기간: 36~48개월
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HIV 양성 참가자에서 측정된 검증된 다중 분석 알고리즘으로 추정
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36~48개월
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얻은 품질 조정 수명 연도당 비용
기간: 6, 12, 18, 24개월
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개입 비용 및 비용 효율성 평가
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shruti H Mehta, PhD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00082575
- R01DA041034 (미국 NIH 보조금/계약)
- K24DA035684 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 예비 공동 작업자에게 제안된 가설의 간략한 요약, 연구 방법 요약, 요청 중인 특정 데이터 또는 표본 및 분석 계획을 포함하는 개념 시트를 연구 PI에 제출하도록 요구할 것입니다.
관련 과학적 질문을 다루는 합리적인 요청을 환영하고 가능한 한 지원합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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