TBI와 관련된 주요 우울증 치료를 위한 fMRI 신경 탐색 rTMS
2018년 3월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine
외상성 뇌손상과 관련된 주요 우울증 치료를 위한 fMRI-뉴런 탐색 반복 경두개 자기 자극
이 파일럿 연구는 외상성 뇌 손상(TBI)과 관련된 주요 우울증 치료에서 fMRI 표적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자의 절반은 능동적 치료를 받고, 다른 한 명은 가짜 치료를 받게 되며 나중에 개방형 레이블 활성 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
상세 설명
rTMS는 주요 우울 장애에 대한 FDA 승인 치료법이지만 외상성 뇌 손상과 관련된 주요 우울증에 대한 유용성은 아직 조사되지 않았습니다.
이것은 전향적인 이중 맹검 무작위 가짜 제어 교차 연구가 될 것입니다. 치료 그룹의 환자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 고주파 rTMS와 오른쪽 DLPFC에 대한 저주파 rTMS의 20회 세션을 받게 됩니다. DLPFC는 개별 주체 수준의 휴식 상태 네트워크 추정을 사용하여 대상으로 식별됩니다(Hacker et al, 2013). 대조군의 환자는 능동적 치료와 눈에 띄게 구별할 수 없도록 설계된 20가지 가짜 치료를 받게 되며, 이후에 앞서 언급한 프로토콜로 능동적 치료를 받기 위해 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 각 그룹의 환자 하위 그룹은 치료와 관련된 백질 무결성 및 기능적 연결성의 변화를 평가하기 위해 치료 전후에 더 자세한 확산 영상(확산 텐서 및 확산 첨도 영상) 및 휴식 상태 fMRI 스캔을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인
- 연구 시작 최소 2주 전에 외상성 뇌 손상(TBI) 병력
- 외상성 뇌 손상에 이차적인 우울증을 포함하여 DSM-5 기준에 의해 정의된 활동성 주요 우울 에피소드의 존재
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준 점수 10 이상
- 외상성 뇌 손상 후 최소 한 번의 이전 항우울제 시도 실패
제외 기준
의 역사:
- 대마초 및 니코틴 사용 장애를 제외하고 DSM-5 기준에 정의된 지난 6개월 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애.
- 신경과 전문의의 치료에 의해 정의된 치매
- 중등도 또는 중증 자폐 스펙트럼 장애
- 양극성 장애
- 정신분열증 스펙트럼 장애
현재 증거:
- 물질 유발 기분 장애
- 활성 정신병 증상
- TBI를 제외한 일반적인 의학적 질병에 이차적인 우울증
- 불쾌감은 주요 우울 에피소드보다 기본 성격 장애로 더 잘 설명됩니다.
- 불쾌감은 주요 우울 삽화보다는 기본 불안 장애(외상 후 스트레스 장애 포함)로 더 잘 설명됩니다.
- 적극적인 자살 생각
rTMS 치료에 대한 금기 사항:
- 발작 장애
- 임상의 평가에 의해 결정된 발작 위험이 상당히 증가함
- 관통상 및/또는 피질 실질내출혈을 포함한 발작 위험 증가와 관련된 TBI
- 머리 안에 금속 물체가 있음
- 머리에 이식된 신경 자극 장치의 존재
MRI에 대한 금기 사항
- 심한 밀실 공포증
- 스캐너에 엎드려 누워서 악화되는 심한 통증/질병
- 비 MRI 호환 금속 이물질 또는 임플란트의 존재
- 350파운드를 초과하는 무게
- 스캐너의 최대 허용 너비를 초과하는 어깨 너비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS
피험자는 위에서 설명한 대로 주중 연속 20일 동안 전체 과정의 20 rTMS 치료를 받게 됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)(4000 펄스, 10 Hz, 5초 열, 25초 간 열 간격)에 적용되고 오른쪽 DLPFC(1000 펄스, 1 Hz)에 적용됩니다. 빈도, 단일 열차).
DLPFC는 개별 주체 수준의 휴식 상태 네트워크 추정을 사용하여 식별됩니다(Hacker et al, 2013).
각 치료는 1시간 동안 완료되며, 각 피험자는 평일 연속 20일 동안 총 20회의 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 샴/크로스오버 rTMS
능동적 치료를 받는 것보다 피험자는 환자에게 능동적 치료와 구별할 수 없도록 설계된 가짜 치료를 받게 됩니다.
가짜 과정을 마친 후 환자는 공개 라벨 활성 치료를 무료로 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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활성 rTMS와 모양과 느낌이 유사한 치료는 가짜 치료로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 개선
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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이는 치료 전 및 4주 치료 기간 직후에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준선 점수의 평균 백분율 변화로 측정됩니다.
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치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 fMRI 및 DTI 소견의 변화
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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MRI 영상은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 휴식 상태의 기능적 연결성을 평가하기 위해 수행됩니다.
보다 상세한 구조적(DTI) 및 기능적(fMRI) 영상은 환자의 하위 그룹에서 측정됩니다.
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치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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NIH Toolbox 인지, 감정 및 삶의 질 배터리의 변화
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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NIH Toolbox 인지 배터리는 치료에 따른 인지 증상의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
정서적 배터리 및 TBI-QoL 척도는 일반적인 신경 정신병 증상 부담의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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기질과 성격의 변화
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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치료 전후에 140문항의 기질 및 성격 검사(TCI-R140)를 시행합니다.
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치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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우울 증상의 반응 및 관해율
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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치료 전 및 4주 치료 기간 직후에 반응(MADRS에서 >50% 개선) 및 관해(최종 MADRS 점수 <7)를 달성한 피험자의 백분율.
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치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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두통 척도의 변화
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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HIT-6 두통 점수의 평균 백분율 개선
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치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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이명 점수의 변화
기간: 치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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이명 심각도 점수 및 미니 이명 설문지 점수의 평균 백분율 개선
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치료 전(기준선)과 치료 후(4주)의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shan H Siddiqi, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201603051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 신경 영상 데이터는 FITBIR(Federal Interagency TBI Research)에 제출됩니다.
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