온전한 피부에 국소 도포된 소 폐 계면활성제의 안전성 및 내약성 (SATOSU)
2017년 9월 6일 업데이트: Prof. Dr. Dr. Ursula Mirastschijski
건강한 지원자의 온전한 피부 및 표피하 병변에 국소 도포된 소 폐 계면활성제의 안전성 및 내약성
Bovine Lung Surfactant는 미숙아의 폐포 표면 장력을 줄이기 위한 표준 요법으로 사용됩니다. 여기서 약물은 기도를 통해 투여됩니다.
상처 치유를 자극하기 위해 피부에 사용하는 것은 인간에게 아직 테스트되지 않았습니다. 즉, 상처 치유 장애의 치료에 대해 아직 승인되지 않았습니다. 계획된 임상 시험에서 Lung Surfactant는 인간의 피부 병변의 국소 치료에 처음으로 사용됩니다. 신생아의 기도를 통해 적용하는 동안 물질 관련 부작용은 관찰되지 않았습니다.
피부 상처 치유를 위해 폐 계면활성제를 사용하는 혁신적인 아이디어는 두 가지 관찰에서 도출되었습니다. 첫째, 피부가 손상되면 건조한 환경으로부터 습한 신체 표면을 보호하는 장벽이 중단되고 부분적으로 손실됩니다.
폐 계면활성제는 만성 피부 상처 치료에 도움이 될 수 있는 몇 가지 특성을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Bremen, 독일, 28359
- University of Bremen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 두 팔뚝,
- 알려진 만성 피부질환이 없으며,
- 피부병이나 알레르기,
- 서명된 동의서,
- 코카서스 사람
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간,
- 당뇨병(유형 I 또는 II),
- 전신 또는 전염병,
- 피부병,
- 소 제품 또는 상처 드레싱에 대한 알려진 알레르기,
- 정신 질환, 동의 능력 상실,
- 중독성 장애(예: 술, 마약),
- 말초 순환 장애, Morbus Raynaud,
- 현재(또는 < 4주 전) 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 계면활성제
Alveofact®(Bovine Lung Surfactant), 0.5 mg/ml/일(용액) 2일 최대 8회
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활성 비교기: 식염
0.9% 염화나트륨 용액(NaCl 용액), 1일 2ml(용액) 2일 내내 최대 8회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 방문에 걸쳐 계산된 피부염에 대한 평균 임상 점수 척도(CSS)에 의해 측정된 피부 적용에서 폐 계면활성제의 내약성
기간: 베이스라인 후 2,4,6,8,10,12,14일
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베이스라인 후 2,4,6,8,10,12,14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 치유 및 재상피화의 상처 종결까지의 시간: 상처 표면의 측정
기간: 최대 14일 및 30일 후 1회 추적
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최대 14일 및 30일 후 1회 추적
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모든 방문에 걸쳐 평균 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증
기간: 베이스라인 후 2,4,6,8,10,12,14일
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베이스라인 후 2,4,6,8,10,12,14일
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TransEpidermal Water Loss = 재상피화 및 상처 봉합의 간접 측정
기간: 2일차
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2일차
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TransEpidermal Water Loss = 재상피화 및 상처 봉합의 간접 측정
기간: 4일차
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4일차
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TransEpidermal Water Loss = 재상피화 및 상처 봉합의 간접 측정
기간: 6일
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6일
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TransEpidermal Water Loss = 재상피화 및 상처 봉합의 간접 측정
기간: 8일
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8일
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TransEpidermal Water Loss = 재상피화 및 상처 봉합의 간접 측정
기간: 10일
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10일
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TransEpidermal Water Loss = 재상피화 및 상처 봉합의 간접 측정
기간: 12일
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12일
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TransEpidermal Water Loss = 재상피화 및 상처 봉합의 간접 측정
기간: 14일
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14일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 14일 및 30일 후 1회 추적
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최대 14일 및 30일 후 1회 추적
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 14일
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ursula Mirastschijski, Prof. Dr., University of Bremen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SMWH01
- 2015-000890-11 (EudraCT 번호)
- DRKS00011353 (기타 식별자: German Clinical Trials Register (DRKS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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