뇌진탕 관리에서 재활의 역할: 무작위 대조 시험
2021년 7월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
스포츠 관련 뇌진탕의 관리 및 치료: 초기 다차원적 재활 대 강화된 단계적 운동
약 420명의 프로 및 아마추어 선수들이 스포츠 관련 뇌진탕 후 회복 기간 동안 재활에 참여할 예정입니다.
참가자는 연구 사이트별로 특정 연구 부문으로 클러스터 무작위 배정됩니다.
참가자는 스포츠 관련 뇌진탕 후 임상 회복, 경기 복귀, 환자 결과에 대한 다차원적 재활 프로토콜 대 강화된 등급별 노력의 효과를 이해하기 위한 무작위 그룹의 부상 후 평가 및 개입을 완료합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약 6,600명의 운동선수가 기본 평가를 완료하고 연구 과정에서 뇌진탕을 앓는 이들 중 420명은 부상 후 프로토콜을 통해 지시를 받게 됩니다.
부상 후 참가자는 부상 후 평가를 완료하고 무작위 그룹의 특정 개입을 따릅니다.
부상 후 평가는 자세 안정성, 신경인지 기능, 증상 존재 및 심각도, 피로, 시력, 이중 작업 능력 및 정신 상태에 초점을 맞춥니다.
참가자는 다음 시점에 결과 평가를 완료합니다: 부상 시간, 부상 후 24-48시간, 무증상, 경기 복귀 후 1개월.
증상과 신체 및 인지 활동은 첫 번째 평가 시점부터 경기 복귀 후 7일까지 매일 평가됩니다.
세션 로그는 연구 부문에 관계없이 각 연구 사이트의 감독 임상의가 보관합니다.
기준선 및 결과 평가는 안전한 온라인 플랫폼에 입력되며, 각 연구 사이트는 나중에 전자 시스템에 이중으로 입력될 결과 및 세션 로그의 종이 기록에 대한 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
251
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6149
- New Zealand Rugby
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- North Carolina Central University
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Elon, North Carolina, 미국, 27244
- Elon University
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- Orange County High School
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Pittsboro, North Carolina, 미국, 27312
- Northwood High School
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Catawba College
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Lynchburg College
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J1P3
- York University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5E 1C8
- Canadian Football League
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 3개의 운동 선수 코호트에서 모집됩니다: 1) 고등학교; 2) 대학/종합대학 및 3) 전문직.
고등학교 대학/대학교 코호트:
포함 기준:
- 만 13세 이상의 개인으로서 등록된 학교의 참가 팀(축구, 레슬링, 남녀 축구, 남녀 라크로스, 남녀 아이스하키, 남녀 럭비, 및 남자/여자 농구 또는 현장에서 지정된 기타 스포츠).
제외 기준:
- 13세 이상이고 학교 스포츠에 등록되지 않은 개인.
전문 코호트:
포함 기준:
- 18세 이상이고 참여 프로 팀 중 하나에 등록된 개인.
제외 기준:
- 18세 미만의 개인 및 참여하는 프로 팀 중 하나에 등록되지 않은 사람.
연구 개입에 대한 적격성: 모든 코호트
포함 기준:
- 다음 정의에 따라 뇌진탕이 있는 운동선수만이 뇌진탕 후 각각의 개입 팔을 사용합니다. 연구 정의는 국방부(DOD)에서 정의한 것입니다. 이 정의는 현재까지 가장 큰 뇌진탕 연구인 NCAA-DOD 그랜드 얼라이언스 뇌진탕 평가, 연구 및 교육(CARE) 컨소시엄(http://www.careconsortium.net/about/)의 안내 정의이기 때문에 선택되었습니다.
- 뇌진탕은 머리에 힘을 가한 후 뇌 기능의 변화로 정의되며 일시적인 의식 상실(LOC)을 동반할 수 있습니다(또는 동반하지 않을 수 있음)(LOC인 경우 일시적인 연구는 Mayo에 따라 < 30분으로 정의됩니다. 외상성 뇌손상(TBI) 중증도 가이드라인), 아래 나열된 증상 중 하나 이상으로 표시되는 신경학적 및 인지 기능 장애의 척도가 있는 깨어 있는 개인에서 식별됩니다.
증상: 두통, '두통', 목 통증, 메스꺼움/구토, 현기증, 시야 흐림, 균형 문제, 빛에 대한 민감성, 소음에 대한 민감성, 둔감한 느낌, '안개 속에서' 기분이 좋아짐, 집중하기 어려움, 기억하기 어려움, 피로/기력 저하, 혼란, 졸음, 잠들기 어려움, 더 감정적, 과민성, 슬픔, 신경질/불안.
- 이러한 증상은 스포츠의 뇌진탕에 관한 국제적 합의 문서에서 나온 것이며 뇌진탕의 가장 흔한 22가지 증상을 나타냅니다(McCroy & Concussion in Sport Group, 2013). 모든 뇌진탕은 일반적인 정의에 따라 글래스고 혼수 점수(GCS) 점수가 13-15(대부분이 14-15임)인 경미한 TBI입니다. GCS가 13 미만인 선수는 각 팔의 개입 진행에서 시작되지 않습니다.
제외 기준:
- 손상 후 양성/비정상 임상 신경 영상 소견이 있는 개인은 개입을 시작하지 않거나 개입이 시작된 후 이러한 소견이 관찰되는 경우 개입을 중단할 것입니다.
- 또한 Mayo 정의(Malec, 2007)에 정의된 중등도에서 중증의 TBI 프레젠테이션을 보이는 개인은 중재에 참여하지 않거나 나중에 관찰되는 경우 철회될 것입니다. 이러한 개인은 중재에서 중단되지만 조사관은 이러한 개인에 대한 평가 시점 데이터와 전반적인 치료에 대한 문서를 계속 수집합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 향상된 등급별 노력
부상 당시 참가자는 고려해야 할 활동과 증상의 증가를 관찰하는 방법에 대한 안내 활동 지침을 받게 됩니다.
제한이 아닌 가이드 활동에 중점을 둡니다.
증상은 매일 끝날 때 평가됩니다.
환자가 24시간 동안 또는 기준선 증상 점수(BSS)의 85% 이내에서 무증상이면 강화된 등급 운동 진행(취리히/베를린 프로토콜)을 시작합니다.
이 프로토콜은 취리히/베를린 지침을 따르지만 스포츠 및 기술별 활동을 포함하도록 향상될 것입니다.
각 단계는 별도의 날짜에 완료됩니다.
의료 전문가는 선수의 증상 상태와 등급별 운동 시작 시기를 결정합니다.
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참가자는 부상 당시부터 무증상이 될 때까지 증상을 사용하여 활동을 안내하도록 요청받습니다.
무증상 상태가 되면 단계적 운동을 시작합니다(취리히/베를린 의정서).
이 시간 동안 임상의는 다음 정보를 포함하는 세션 로그를 작성합니다: 초기 증상 체크리스트, 단계적 경기 복귀 단계, 활동 매개변수, 세션 중 휴식 비율, 인지된 노력에 대한 참가자 등급, 최종 증상 체크리스트, 세션 만족도 등급 및 세션 피드백.
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실험적: 다차원 활성 재활
부상 시 참가자는 고려해야 할 안내 활동과 증상 증가를 관찰하는 방법에 대한 지침을 받습니다.
제한이 아닌 유도 활동에 초점을 맞춥니다.
개입은 뇌진탕 재활에 대한 능동적 접근을 촉진하도록 설계된 5단계로 구성됩니다.
단계는 증상 안정화, 손상 감소, 활동 통합, 회복 가속화 및 스포츠별 적용입니다.
참가자는 임상 전문가의 지시에 따라 단계별 활동을 완료하고 특정 요구 사항을 충족하면 진행합니다.
참가자는 1단계에서 최소 2일을 보내야 합니다. 후속 단계는 별도의 날짜에 완료됩니다.
24시간 동안 또는 BSS의 85% 이내에서 증상이 없으면 강화된 단계별 운동 진행(취리히/베를린 프로토콜)을 시작합니다.
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참가자는 주 4회 이상 20분 세션 동안 증상의 안정화, 손상 감소, 활동 통합, 회복 가속화 및 스포츠 특정 적용을 목표로 하는 활동을 완료해야 합니다.
활동은 각 참가자의 특정 장애 표시와 관련하여 감독 임상의가 선택합니다.
세션 로그는 각 임상의가 작성하며 다음 정보를 포함합니다: 초기 증상 체크리스트, 활동 매개변수, 세션 중 휴식 비율, 인지된 활동에 대한 참가자 등급, 최종 증상 체크리스트, 세션 만족도 등급 및 세션 피드백.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 복구 일수
기간: 1~약 240일
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부상에서 회복까지의 평균 일수(회복은 스포츠 참여로 완전히 복귀하기 위해 의사가 완전히 승인한 것으로 정의됨)
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1~약 240일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 플레이 복귀 후 1개월까지의 피로 변화
기간: 기준선, 부상 후 24-48시간, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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참가자는 0(완전히 지친 상태)에서 100(완전히 깨어 있음)까지의 척도에서 피로도를 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 부상 후 24-48시간, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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삶의 질에 대한 인식(PROMIS)의 기준선에서 플레이 복귀 후 1개월까지의 변화
기간: 기준선, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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조사자는 PROMIS 일반 척도의 짧은 버전과 PROMIS 인지 및 피로 모듈을 활용합니다.
PROMIS 일반 척도 및 모듈의 경우 참가자는 1-5 척도의 항목을 평가하도록 요청받고 주어진 척도의 각 항목 등급이 합산되며 척도 점수는 PROMIS 지침을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT 3)를 사용하여 기준선에서 경기 복귀 후 1개월까지의 뇌진탕 증상의 변화
기간: 기준선, 부상 시간(6시간 이내), 부상 후 24-48시간, 무증상(1일 ~ 약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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SCAT 3 뇌진탕 증상 체크리스트는 뇌진탕 후 일반적으로 사용되는 증상 평가입니다.
참가자는 0(없음)에서 6(심함)까지의 척도로 22가지 증상의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
각 증상 항목을 합산하여 전체 증상 부담을 계산합니다.
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기준선, 부상 시간(6시간 이내), 부상 후 24-48시간, 무증상(1일 ~ 약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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간략한 증상 목록-18(BSI-18)을 사용하여 기준선에서 경기 복귀 후 1개월까지 심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 부상 후 24-48시간, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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BSI-18은 참가자에게 18개의 증상 항목과 관련된 고통 수준을 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)까지 평가하도록 요청하고, 각 항목의 등급을 함께 더하여 전반적인 증상 고통을 계산합니다.
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기준선, 부상 후 24-48시간, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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기준선에서 경기 복귀 후 1개월까지 뇌진탕 표준 평가(SAC)를 사용한 인지 상태의 변화
기간: 기준선, 부상 시간(6시간 이내), 부상 후 24-48시간, 무증상(1일 ~ 약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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SAC는 급성 손상 후 인지 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
SAC는 뇌진탕에 대한 타당성, 신뢰성 및 민감도를 입증했습니다.
SAC에는 오리엔테이션, 즉시 기억, 집중 및 지연 기억 섹션에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
이러한 각 섹션의 합계 점수는 SAC 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 부상 시간(6시간 이내), 부상 후 24-48시간, 무증상(1일 ~ 약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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BESS(Balance Error Scoring System)를 사용한 기준선에서 플레이 복귀 후 1개월까지의 잔액 변화
기간: 기준선, 부상 시간(6시간 이내), 부상 후 24-48시간, 무증상(1일 ~ 약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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BESS(Balance Error Scoring System)는 일반적으로 정적 균형 및 자세 안정성 측정에 사용됩니다.
세 가지 자세(좁은 이중 다리 자세, 단일 다리 자세 및 탠덤 자세)와 두 개의 발판 표면(단단한 표면/바닥 또는 중간 밀도 폼)의 조합이 테스트에 사용됩니다.
각 자세는 엉덩이에 손을 대고 눈을 감은 상태로 20초 동안 유지됩니다.
눈 뜨기, 엉덩이에서 손 떼기, 밟기, 넘어지기, 넘어지기 등 특정 행동("오류")에 대해 점수가 부여됩니다.
그것은 훈련된 연구 팀원에 의해 수행될 것입니다.
안전 문제: 낙상 관련 부상.
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기준선, 부상 시간(6시간 이내), 부상 후 24-48시간, 무증상(1일 ~ 약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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기준선에서 경기 복귀 후 1개월까지의 인지 변화
기간: 기준선, 부상 후 24-48시간, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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인지 기능을 결정하기 위한 전산화된 신경심리학적 검사가 활용될 것입니다.
전산화된 신경인지 테스트에서 참가자의 전반적인 성취도의 백분위수가 보고됩니다.
조치에는 즉각적인 뇌진탕 및 인지 테스트(ImPact), 뇌진탕 활력 징후(CVS) 및 CogState(Axon Sports)가 포함됩니다.
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기준선, 부상 후 24-48시간, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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기준선에서 플레이 복귀 후 1개월까지 근점 수렴의 변화
기간: 기준선, 부상 후 24-48시간, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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근점 수렴은 수렴의 진폭 또는 환자가 융합을 유지할 수 있는 공간에서 가장 가까운 지점을 정의하여 하나의 대상을 볼 수 있는 일반적으로 사용되는 안구 운동 검사입니다.
참가자는 근점 수렴을 평가하는 3회 시도를 완료합니다. 3회 시도의 평균이 기록됩니다.
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기준선, 부상 후 24-48시간, 무증상(1~약 240일), 경기 복귀 후 1개월
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보행 + 손가락 스팬 이중 작업을 사용한 이중 작업 능력의 변화 기준선에서 경기 복귀 후 1개월까지
기간: 부상 후 24-48시간, 무증상, (1~약 240일) 경기 복귀 후 1개월
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Gait + Digit Span Dual-Task는 7미터(시간 제한)의 걷기 작업으로 시작됩니다.
그런 다음 참가자는 메모리 리콜 작업을 완료하고 정확도를 평가합니다.
마지막으로 참가자는 임상의가 동일한 조치를 기록하는 동안 이 두 가지 작업을 동시에 완료하도록 요청받습니다.
안전 문제: 추락 관련 부상.
모든 Dual-Task 테스트는 임상 전문가 또는 의사가 감독합니다.
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부상 후 24-48시간, 무증상, (1~약 240일) 경기 복귀 후 1개월
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일일 뇌진탕 증상의 변화
기간: 손상 후 일일 - 1~약 240일
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참가자는 증상 부담을 평가하기 위해 수정된 SCAT 3 버전을 작성해야 합니다.
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손상 후 일일 - 1~약 240일
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일상 활동의 변화
기간: 손상 후 일일 - 1~약 240일
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참가자는 인지 및 신체 활동 부담을 평가하기 위해 인지 및 신체 일일 활동 일지를 작성해야 합니다.
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손상 후 일일 - 1~약 240일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Johna K Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malec JF, Brown AW, Leibson CL, Flaada JT, Mandrekar JN, Diehl NN, Perkins PK. The mayo classification system for traumatic brain injury severity. J Neurotrauma. 2007 Sep;24(9):1417-24. doi: 10.1089/neu.2006.0245.
- Register-Mihalik JK, Guskiewicz KM, Marshall SW, McCulloch KL, Mihalik JP, Mrazik M, Murphy I, Naidu D, Ranapurwala SI, Schneider K, Gildner P, McCrea M; Active Rehab Study Consortium Investigators. Methodology and Implementation of a Randomized Controlled Trial (RCT) for Early Post-concussion Rehabilitation: The Active Rehab Study. Front Neurol. 2019 Nov 8;10:1176. doi: 10.3389/fneur.2019.01176. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-1228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .