CATS 안압계 프리즘의 임상 평가
2018년 10월 19일 업데이트: Intuor Technologies, Inc.
애리조나 주 투손에 있는 두 곳의 임상 조사 사이트에서 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구.
피험자는 CATS 안압계 프리즘과 Goldmann 압평 안압계 프리즘(GAT)으로 안압 측정을 받게 됩니다.
칠십오(75)명의 피험자가 18세 이상이며 등록될 예정입니다.
피험자는 임상 조사 현장에서 치료 시력 검사 표준에 따라 선별됩니다.
모든 과목은 표준 안과 검사 및 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
IOP는 표준 평면 GAT 프리즘과 수정된 곡선 CATS 프리즘이 번갈아 삽입된 Goldmann 안압계 전기자를 사용하여 측정됩니다.
유일한 추가 측정은 중앙 각막 두께(CCT)이며, 이는 GAT 프리즘에서 보이는 각막 생체역학적 오류 중 하나를 교정하는 데 사용되며 현재 표준 치료입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Eye Consultants
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
제외 기준:
- 피험자는 최근 3개월 이내에 안과 수술을 받은 자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 통제되지 않는 전신 질환
- 임산부 또는 수유부
- 하나의 기능적 눈만 있는 피험자
- 한쪽 눈의 주시력이 좋지 않거나 편심한 사람
- 타원형 접촉 이미지를 표시하는 눈
- 각막반흔이 있거나 각막레이저수술 등 각막수술을 받은 경험이 있는 자
- 소안구
- 부프탈모스
- 콘택트렌즈 착용자
- 심한 안구건조증
- 뚜껑 압착기 - 안검 경련
- 안진 증
- 원추각막
- 기타 각막 또는 결막의 병리 또는 감염.
- 0.600mm에서 0.500mm 사이의 중앙 각막 두께(인간 평균에 대한 2 표준 편차 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 골드만 안압계
CATS 안압계 프리즘이 각막 두께로 인해 발생하는 IOP 오류에 대한 민감도를 효과적으로 감소시켜 Goldmann 안압계 프리즘의 보정 값 표를 기반으로 기준 안압계(Goldmann 프리즘)에 비해 더 정확한 IOP 판독값을 제공하는지 확인합니다.
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안내압 평가용 IOP 안압계 프리즘
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ACTIVE_COMPARATOR: CATS 안압계
CATS 안압계 프리즘이 각막 두께로 인해 발생하는 IOP 오류에 대한 민감도를 효과적으로 감소시켜 Goldmann 안압계 프리즘의 보정 값 표를 기반으로 기준 안압계(Goldmann 프리즘)에 비해 더 정확한 IOP 판독값을 제공하는지 확인합니다.
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안내압 평가용 IOP 안압계 프리즘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 피험자는 Goldmann 안압계 프리즘 판독값과 비교하여 CATS 안압계 프리즘 안내압 판독값을 갖게 됩니다.
기간: 무작위배정일로부터 24시간까지
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무작위배정일로부터 24시간까지
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모든 대상자는 각막 두께 측정을 수행하고 CATS 안압계 프리즘 안압 판독값을 보정 값 표를 사용하여 Goldmann 안압계 판독값과 비교합니다.
기간: 무작위배정일로부터 24시간까지
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무작위배정일로부터 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CATS and Corneal Thickness
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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