진행성 흑색종에서 DCB-BO1301의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 피험자 ≥ 20세(포함)
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 흑색종(III기 또는 IV기)

3. 대상은 다음 중 하나 이상을 가져야 합니다.

   • 이전에 반응이 좋지 않거나 반응이 없거나 질병 진행의 증거가 있는 흑색종에 대해 적어도 하나의 전체 또는 부분 치료 과정으로 치료된 흑색종;
   • 의학적 동반이환/독성 위험으로 인해 1차 요법으로 치료할 수 없는 흑색종; 또는
   • 환자 거부로 인해 1차 요법으로 치료되지 않은 흑색종.
4. 흑색종이 절제 가능할 가능성이 있는 경우, 흑색종은 적어도 두 번의 절제 시도에도 불구하고 재발했어야 합니다.
5. 평가 가능한 질병, 이전 스캔에서 RECIST 1.1 기준에 따른 영상에서 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
6. ECOG 수행 상태 ≤ 2 및 기대 수명 ≥ 3개월 참고: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

7. 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

   • 가임 가능성:

   • 또는 가임 가능성이 있는 경우:

     • 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며,
     • 이성애가 활발한 경우 선별 검사부터 1차 연구 기간까지 최소 1가지 형태의 피임법(장벽 방법이어야 함)을 사용해야 합니다.
8. 여성 피험자는 스크리닝 시, 치료 기간 및 1차 연구 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
9. 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 치료 기간 및 1차 연구 기간 동안 2가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. .
10. 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

1. 원발성 CNS 악성 종양 또는 임상적으로 활성인 CNS 전이
2. 피험자가 치료할 시험 제품 또는 표준 요법의 모든 구성 요소에 대해 확인된 과민성

3. 다음 혈액학적 이상 중 하나:

   1. 헤모글로빈 < 10g/dL,
   2. ANC < 1,500/μL,
   3. 혈소판 < 75,000 /μL 참고: ANC = 절대 호중구 수

4. 다음 혈청 화학 이상 중 하나:

   1. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN,
   2. AST, ALT 또는 Alk-P > 2.5 × ULN,
   3. 혈청 알부민 < 2.5g/dL,
   4. 크레아티닌 > 1.5 × ULN,
   5. 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 2.5 × ULN,

   디. 기준선에서 기타 ≥ 3등급 검사실 이상(위에 나열된 것 제외) 참고: ULN = 정상 상한. AST = 아스파르트산 트랜스아미나제, ALT = 알라닌 트랜스아미나제

5. 알려진 뇌 전이의 병력
6. 전신 스테로이드, 면역억제제, 아스피린(100mg/일 이상), NSAID(COX-2 억제제 제외), 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 와파린의 스크리닝 방문 지난 2주 동안 필요, 복용 또는 복용이 예상되는 경우( 1mg/일 이상) 참고: NSAID = 비스테로이드성 항염증제
7. 제어되지 않는 메스꺼움 또는 구토 또는 매일 경구 DCB-BO1301 치료를 준수하는 능력을 방해하는 모든 증상
8. HIV, HBV 또는 HCV 보균자와 같은 심각한/활동성 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염 참고: HIV = 인간 면역결핍 바이러스; HBV = B형 간염 바이러스; HCV = C형 간염 바이러스
9. 정보에 입각한 동의 또는 필요한 검사를 방해하는 제어되지 않는 정신 장애 또는 정신 상태 변화
10. DCB-BO1301 투여 시작 전 2주 이내에 허브 제제/보충제(허브 성분이 포함되지 않은 일일 종합 비타민/미네랄 보충제 제외) 소비

11. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

    1. 활성 임상 증상 좌심실 부전
    2. 활동성 고혈압(이완기 혈압 > 100 mmHg). 고혈압 병력이 있는 피험자는 DCB-BO1301 투여 시작 전 ≥ 4주 동안 항고혈압제를 안정적으로 복용해야 합니다.
    3. 조절되지 않는 고혈압: 2가지 이상의 항고혈압제 사용 시 혈압 >140/90 mmHg
    4. DCB-BO1301 투여 시작 전 3개월 이내의 심근경색
    5. 프로트롬빈 시간 > 1.5 x ULN; APTT 비정상(< 20초 또는 > 34초) ; 긴 QT 증후군
12. 연구자의 의견에 따라 경구로 이용 가능한 약제의 흡수를 방해하는 중대한 위장 장애(들)
13. 본 연구에 들어간 지 4주 이내에 조사 대리인을 받았음
14. 임상시험에 참여하는 것이 피험자에게 해가 될 수 있다고 조사관이 판단하는 조건으로
15. 스크리닝 방문 이전 4주 동안 화학 요법, 조사 또는 호르몬 요법, 주요 수술을 받은 경우.