비만 후 저혈당증 환자에서 피하 Exendin 9-39의 단일 상승 용량 평가
2024년 12월 2일 업데이트: Tracey McLaughlin
비만 수술 후 고인슐린혈증성 저혈당증이 있는 피험자에서 엑센딘(9-39)의 피하 주사
이 연구는 비만 후 저혈당이 있는 피험자에서 피하 경로로 투여되는 엑센딘 9-39의 단일 상승 용량의 안전성, 효능 및 약동학 프로필을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만 후 저혈당증(PBH)은 비만 후 환자의 0.2-6.9%를 괴롭히는 쇠약하게 만드는 희귀 질환으로 신경당 감소 증상과 현저한 장애를 동반한 반복적인 중증 저혈당 에피소드를 특징으로 합니다. 효과적인 의학 요법은 없습니다.
원인은 알려져 있지 않지만, 변경된 영양소 이동의 결과로 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 과도한 식후 분비가 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. GLP-1은 식후 포도당 조절에 기여하는 말단 회장에서 주로 분비되는 인크레틴 호르몬입니다. Exendin 9-39(Ex9)는 특정 GLP-1 수용체 길항제이며, 지속적인 IV 주입을 통해 제공될 때 PBH 환자의 식후 저혈당증을 효과적으로 예방하는 것으로 나타났습니다. Ex9의 피하(SC) 주사는 PBH 치료에 대한 안전하고 효과적이며 실용적인 치료법을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명하기 6개월 이전에 비만 수술 후 수술
- Whipple's triad의 보고된 병력: ≤55mg/dL의 혈당과 관련된 저혈당 증상의 발생 및 포도당 또는 탄수화물 투여로 해결.
- 자율신경계 증상 및/또는 신경당감소증 증상을 수반하는 혈장 포도당 ≤55 mg/dL의 존재로 정의되는 기준선/선별 OGTT 동안 증상이 있는 저혈당증.
제외 기준:
- 약물의 5 반감기 이내에 포도당 대사를 방해할 수 있는 설포닐우레아 또는 기타 약물을 현재 사용 중인 환자.
- 투약 전 4주 이내에 임상 조사에 참여
- 인슐린종의 병력 또는 현재
- 투약 전 2주 이내 활동성 감염 또는 중대한 급성 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 임신 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
- 부적절한 말단 기관 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복용량 A
엑센딘(9-39)의 용량 A의 피하 주사
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활성 비교기: 복용량 B
엑센딘(9-39) 용량 B의 피하 주사
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활성 비교기: 복용량 C
엑센딘(9-39)의 용량 C의 피하 주사
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활성 비교기: 복용량 D
엑센딘(9-39)의 용량 D의 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당에 대한 치료 효과
기간: 치료 후 수행된 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 개시 후 0-180분.
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치료 후 반복 OGTT 동안 혈장 포도당 최저치의 크기
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치료 후 수행된 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 개시 후 0-180분.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 증상에 대한 치료 효과
기간: OGTT 시작 후 0~180분
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치료 후 반복 OGTT 동안 증상 점수의 반응률.
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OGTT 시작 후 0~180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 34054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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