저용량의 인터루킨 2를 복용한 소아에서 스테로이드 의존성 특발성 신증후군의 치료: 파일럿 연구 (NIL-2 pilote)
2018년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Limoges
NIL-2는 최근에 진단된 소아의 스테로이드 의존성 특발성 신증후군 치료에 저용량의 인터루킨2의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 임상 시험입니다.
최근 데이터에 따르면 인터루킨 2는 조절 T 세포 생산 증가를 통해 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 10명의 어린이(연령: 3-15세)가 포함됩니다. 환자는 저용량의 인터루킨 2(0.5백만 UI/m²/주사, 피하 주사)를 받게 됩니다.
치료는 연속 5일 동안 하루에 한 번 주입하는 유도 단계로 시작되고 환자가 6개월 동안 14일마다 한 번 주사를 받는 유지 단계로 이어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스테로이드 반응성 특발성 신증후군이 있는 3세에서 15세 사이의 어린이(포함)
- 1년 미만 동안 진행된 특발성 신증후군
- 스테로이드 의존성 특발성 신증후군(스테로이드를 줄이거나 중단 후 3개월 이내에 최소 1회 재발, 격일로 15mg/m² 이상의 스테로이드 의존)
- 격일로 15~60mg/m² 포함 시 스테로이드 용량
- IL2 첫 주사 전후 8일 이내 스테로이드 용량이 안정한 환자
- 15일 이상 차도가 있는 환자
- 프랑스 건강 보험에 가입된 환자
- 친권자의 서명된 동의서
제외 기준:
- IL2 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민성
- 심장병의 중요한 병력 또는 존재
- 항생제 치료가 필요한 진화하는 감염의 징후
- 호흡 곤란, 호흡기 감염 또는 만성 호흡 부전
- 중요 기관 중 하나의 심각한 기능 장애
- 백혈구 < 4000/mm3 ; 혈소판 < 100,000/mm3; 헤마토크리트 <30%
- 혈청 빌리루빈 및 크레아티닌 수치의 이상
- 장기 동종이식의 역사
- 기타 기존 자가면역질환
- 만 15세 미만의 사춘기 청소년 남녀
- 사춘기가 시작된 지 1년 이상 된 청소년 남녀
- 천식 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 다른 치료 시험에 동시에 참여 또는 포함 전 30일 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IL-2 저용량
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환자는 저용량의 인터루킨 2: 50만 UI/m²/피하 주사를 받습니다. 치료는 연속 5일 동안 하루에 한 번 주입하는 유도 단계로 시작되고, 환자가 6개월 동안 14일마다 한 번 주사를 받는 유지 단계로 이어집니다. 동시에 코르티코이드 치료는 첫 주사 후 3개월 이내에 완전히 중단될 때까지 점감됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공 횟수: 특발성 신증후군의 재발 없음
기간: 184일
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특발성 신증후군 재발의 부재
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184일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-2의 안전성
기간: 214일
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부작용 연구
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214일
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Interleukin-2 5회 주입 후 조절 T 세포 증가
기간: 8일차
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기준선에서 다섯 번째 주사까지 조절 T 세포(CD4+, CD25+, Foxp3 세포)의 증가, 백분율로 표시
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8일차
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Interleukin-2 18회 주사 후 조절 T 세포 증가
기간: 184일
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기준선에서 18차 주사까지 조절 T 세포(CD4+, CD25+, Foxp3 세포)의 증가, 백분율로 표시
|
184일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I15041 (NIL-2 pilote)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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