위약과 비교하여 SHP640을 사용한 아데노바이러스 결막염의 치료
2021년 5월 21일 업데이트: Shire
아데노바이러스성 결막염 치료에서 SHP640(PVP-Iodine 0.6% 및 Dexamethasone 0.1%) 안과 부유액과 위약의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크 연구
이 연구의 목적은 아데노바이러스성 결막염을 앓고 있는 성인 및 소아의 치료에서 시험적 치료가 위약과 비교하여 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
156
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Research Center
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Medical Group
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 40004
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Physicians to Children & Adolescents
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Shire Call Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Wellish Vision Institute
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New York
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Niagara Falls, New York, 미국, 14304
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Apex Eye Kenwood
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Cleveland, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- IPS Research Company
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79934
- Eyeland Vision
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Jean Brown Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00613
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Carolina, 푸에르토 리코, 00984
- University of Puerto Rico, School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지(부모, 보호자 또는 해당되는 경우 법적 대리인에 의해).
- 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 또는 부모, 보호자 또는 법적 대리인을 통해) 연구 참여에 대한 사전 동의(및 해당되는 경우 승인)를 제공할 수 있는 능력.
- 방문 1에서 모든 연령의 참가자(참고: 방문 1에서 3개월 미만(<) 미만의 참가자는 만삭, 즉 출생 시 임신 주수 37주 이상(>=) 이상이어야 함).
아래 2가지 기준 중 최소 1가지를 충족합니다. 방문 1에서 적어도 한쪽 눈에서 양성 AdenoPlus® 검사를 받으십시오. 비. 병력 및 검사를 기반으로 다음 5가지 기준 중 2가지 이상 보유: i. 급성 상기도 감염과 일치하는 지난 7일 이내의 증상(예: 인후염, 기침, 콧물 등) ii. 최근 7일 이내에 결막염과 일치하는 증상이 나타난 가족 또는 다른 개인과의 접촉; iii. 지난 4일 이내에 다음 안구 증상 중 하나 이상의 급성 발병: 화끈거림/자극, 이물감, 광과민성; iv. 귀주위 림프절 확대; v. 눈꺼풀 결막에 난포의 존재.
참고: 참가자가 포함 기준 4a(적어도 한쪽 눈에서 양성 AdenoPlus 테스트)만 충족하는 경우 동일한 눈이 포함 기준 5를 충족해야 합니다.
- 동일한 눈에 다음과 같은 최소한의 임상 징후 및 증상이 존재하여 확인된 적어도 한쪽 눈에서 의심되는 아데노바이러스 결막염의 임상 진단을 받아야 합니다: 아데노바이러스 결막염의 징후 및/또는 증상이 (<= ) 방문 1 4일 전; 안구 결막 주사: 안구 결막 주사 척도의 0-4 척도에서 >=1 등급; 묽은 결막 분비물: 0-3 묽은 결막 분비물 척도에서 >=1(약함) 등급.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단하십시오.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정한 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 0.60 logMAR 이상이어야 합니다. BCVA는 미국소아과학회(AAP)의 소아과 의사에 의한 영아, 아동 및 청소년의 시각 시스템 평가에 대한 정책 성명에 따라 연령에 적합한 방법으로 평가됩니다. 정책 성명서에서는 공식 시력 검사를 3세부터 시작할 수 있다고 권장합니다. 3세 미만 아동의 VA 측정은 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 그렇지 않은 경우 아직 이 능력이 발달하지 않은 2개월 미만의 참가자를 제외하고 아동은 움직이는 물체에 시선을 고정하고 따라갈 수 있어야 합니다. 2개월 미만의 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록됩니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준
- 조사자의 재량에 따라 조사 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이력, 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- FST-100 또는 SHP640 임상 연구에 사전 등록.
- 연구 현장에 있는 직원 또는 직원의 직계 가족(연구 수행과 직접 관련이 있는 사람)인 참가자.
- 방문 1 전 ≤ 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 안구 외과 개입의 이력이 있음.
- 연구 기간 동안 미리 계획된 야간 입원을 하십시오.
- 아데노바이러스성 결막염 이외의 안내, 각막 또는 결막 안구 염증(예: 포도막염, 홍채염, 궤양성 각막염, 만성 안검결막염)이 있는 경우.
- 방문 1에서 각막 상피 침윤물이 존재합니다.
- 안구 헤르페스의 활동성 또는 병력이 있습니다.
등록 시 또는 방문 1의 <= 30일 이내에 비감염성 결막염(계절성/통년성 알레르기성 결막염 추정 제외) 또는 비아데노바이러스 안구 감염(예: 세균성, 진균성, 극세포성, 또는 다른 기생).
참고: 추정되는 계절성 또는 통년성 알레르기성 결막염 징후/증상의 병력 또는 동시 존재는 배타적이지 않습니다.
- 임균성, 클라미디아성, 헤르페스성 또는 화학적 기원의 결막염이 의심되거나 확인된 신생아 또는 유아(즉, 12개월 미만의 참여자)
- 산모가 분만 1개월 이내에 성병을 앓았거나 생식기 포진 병력이 있는 신생아 또는 유아(즉, 12개월 미만의 참가자).
- 방문 1(1일)에서 비루관 폐쇄의 존재.
- 연구 변수에 영향을 줄 수 있는 중요한 안과 질환(예: 미숙아 망막병증, 선천성 백내장, 선천성 녹내장) 또는 안과 관련이 있는 기타 선천성 장애의 존재.
- 알려진 안압(IOP) 스테로이드 반응자이거나, 녹내장 병력 또는 현재 진단이 있거나, 녹내장 의심자여야 합니다.
- 알려진 임상적으로 중요한 시신경 결함이 있습니다.
- 특발성 또는 이전 각막 외상 또는 안구 건조 증후군에 이차적인 재발성 각막 미란 증후군의 병력이 있습니다. 방문 1에서 각막 상피 결함 또는 임의의 상당한 각막 혼탁의 존재.
- 침습적 치료(예: VEGF 억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 유리체강내 치료)가 필요하고 연구 참여 기간 동안 진행될 수 있는 후안부에 의미 있는 활성 상태가 존재합니다.
- 등록 후 <= 7일 이내에 임의의 국소 안구 또는 전신 항바이러스제 또는 항생제를 사용했습니다.
- 등록 후 <= 1일 이내에 임의의 국소 안구 NSAID를 사용했습니다.
- 지난 <= 14일 동안 임의의 국소 안과용 스테로이드를 사용했습니다.
- 1일의 <= 14일 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드 제제를 사용했습니다. 연구 기간 동안 예상되는 용량 변화가 없는 경우 흡입 및 비강 코르티코스테로이드의 안정적인(등록 30일 전에 시작됨) 사용이 허용됩니다. 국소 진피 스테로이드는 안구 주위 부위를 제외하고 허용됩니다.
- 1일차로부터 14일 이하 이내에 비코르티코스테로이드 면역억제제를 사용했습니다.
- 1차 방문 후 2시간 이내에 눈물 대체물을 포함한 모든 국소 안과용 제품 및 눈꺼풀 스크럽과 같은 비처방 제제를 사용했으며 연구 기간 동안 모든 국소 안과용 제품을 중단할 수 없었습니다. 연구 중에 온찜질 또는 냉찜질도 허용되지 않습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 중요한 안구 질환(예: 쇼그렌 증후군) 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 쇠약하게 하는 질병(예: 심혈관 질환, 고혈압, 성병/감염, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증)이 있는 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염, 활동성 A형 간염(항A형 간염 바이러스 면역글로불린 M)의 증거, 또는 장기 또는 골수 이식과 같은 면역결핍 장애 또는 면역결핍에 걸리기 쉬운 알려진 활성 상태의 모든 알려진 병력.
- 조사 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내: 조사 제품 또는 장치를 사용했거나 조사관의 의견으로는 이 Shire 후원 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SHP640
참가자들은 SHP640(Povidone-iodine[PVP-I] 0.6%[%] 및 Dexamethasone 0.1%) 안과 현탁액 1방울을 7일 동안 매일 4회(QID)(최소 2시간 간격으로) 각 눈에 주입하도록 지시받았습니다. 날.
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SHP640(PVP-I 0.6% 및 덱사메타손 0.1%) 안과 현탁액 1방울을 7일 동안 1일 4회(QID)(투여 간격 최소 2시간) 각 눈에 점적합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 7일 동안 각 눈의 QID에 위약 점안액 1방울을 주입하도록 지시받았습니다.
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7일 동안 각 눈의 QID에 위약 점안액 1방울을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6일차에 임상적 해결을 얻은 참가자의 비율
기간: 6일차
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아데노바이러스 결막염의 임상적 해결은 안구 결막 충혈 및 결막 분비물의 부재(점수 = 0)로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 검증된 안구 충혈(VBR) 척도의 사진을 사용하는 0(정상 결막 혈관 패턴)-4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
수분 결막 분비물은 0-3 척도(0 - 없음 및 3 - 심함: 하부 결막 원개 및 하부 눈꺼풀 가장자리에서 관찰되는 풍부한 양의 수분 분비물)에 기초하여 평가되었습니다.
연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 수분 결막 분비물 점수와 기준선에서의 세포 배양-면역형광 분석(CC-IFA) 결과를 기반으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 두 척도에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
6일차에 임상적 해결을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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6일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6일차에 아데노바이러스 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 6일차
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연구 눈에 대한 아데노바이러스 박멸은 해당 눈에서 음성 CC-IFA로 정의되었습니다.
각각의 눈에 대한 CC-IFA는 아데노바이러스의 존재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 결막 분비물 점수뿐만 아니라 기준선에서의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
6일째에 아데노바이러스가 박멸된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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6일차
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6일 및 8일에 아데노바이러스 바이러스 역가의 절대 변화 및 기준선으로부터의 변화
기간: 6일 및 8일
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아데노바이러스 바이러스 역가는 연구 안구에서 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 평가되었습니다.
연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 결막 분비물 점수뿐만 아니라 기준선에서의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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6일 및 8일
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3일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 아데노바이러스 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 3일, 8일 및 12일/동부 표준시
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연구 눈에 대한 아데노바이러스 박멸은 해당 눈에서 음성 CC-IFA로 정의되었습니다.
각 눈에 대한 CC-IFA는 아데노바이러스의 존재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 결막 분비물 점수뿐만 아니라 기준선에서의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
3일, 8일 및 12일/ET에 아데노바이러스가 박멸된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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3일, 8일 및 12일/동부 표준시
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3일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 임상적 해결이 있는 참가자의 비율
기간: 3일, 8일 및 12일/동부 표준시
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아데노바이러스 결막염의 임상적 해결은 안구 결막 충혈 및 결막 분비물의 부재(점수 = 0)로 정의되었습니다.
안구 결막 충혈은 검증된 안구 충혈(VBR) 척도의 사진을 사용하는 0(정상 결막 혈관 패턴)-4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
수분 결막 분비물은 0-3 척도(0 - 없음 및 3 - 심함: 하부 결막 원개 및 하부 눈꺼풀 가장자리에서 관찰되는 풍부한 양의 수분 분비물)에 기초하여 평가되었습니다.
연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 결막 분비물 점수뿐만 아니라 기준선에서의 세포 배양-면역형광 분석(CC-IFA) 결과를 기반으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 두 척도에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
3일, 8일 및 12일/ET에 임상적 해결을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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3일, 8일 및 12일/동부 표준시
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 개별 임상 징후 점수가 있는 참가자 수
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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연구 안구에서 안구 결막 충혈 및 결막 분비물에 대한 개별 임상 징후 점수가 보고되었습니다.
안구 결막 충혈은 검증된 안구 충혈(VBR) 척도의 사진을 사용하는 0(정상 결막 혈관 패턴)-4(현저하게 눈에 띄는, 강렬한 미만성 충혈) 척도를 기준으로 평가되었습니다.
수분 결막 분비물은 0-3 척도(0 - 없음 및 3 - 심함: 하부 결막 원개 및 하부 눈꺼풀 가장자리에서 관찰되는 풍부한 양의 수분 분비물)에 기초하여 평가되었습니다.
높은 점수는 두 점수 모두에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 결막 분비물 점수뿐만 아니라 기준선에서의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 글로벌 임상 점수를 받은 참가자 수
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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전체 임상 점수는 연구 안구의 안구 결막 충혈과 묽은 결막 분비물의 합이었습니다.
0에서 7까지의 점수 범위와 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 결막 분비물 점수뿐만 아니라 기준선에서의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 수정된 임상 해결을 가진 참가자의 비율
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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수정된 임상 해상도는 연구 눈에서 0 또는 1의 전체 임상 점수로 정의되었습니다.
전체 임상 점수는 안구 결막 충혈과 묽은 결막 분비물의 합이었다.
0에서 7까지의 점수 범위 및 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 연구 눈은 참가자의 안구 결막 발적 및 결막 분비물 점수뿐만 아니라 기준선에서의 CC-IFA 결과를 기준으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 확장된 임상적 해결책을 가진 참가자의 비율
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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확대된 임상 해상도는 연구 안구에서 2점의 주사 또는 분비물이 없는 0, 1 또는 2의 전체 임상 점수로 정의되었습니다.
전체 임상 점수는 안구 결막 충혈과 묽은 결막 분비물의 합이었다.
0에서 7까지의 점수 범위와 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 결막 분비물 점수뿐만 아니라 기준선에서의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)에 교차 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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기준선에서 감염된 눈이 1개뿐인 참가자의 동료 눈에 대한 교차 감염이 보고되었습니다.
각각의 눈에 대한 CC-IFA는 아데노바이러스의 존재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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3일, 6일, 8일 및 12일/조기 종료(ET)의 임상 해결 시간
기간: 3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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임상적 해결까지의 시간은 연구 눈의 평가를 기반으로 보고되었습니다. 연구 눈은 참가자의 안구 결막 충혈 및 결막 분비물 점수, 그리고 기준선에서의 CC-IFA 결과를 기반으로 정의되었습니다.
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3일, 6일, 8일 및 12일/ET
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 13일까지
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유해 사례(AE)는 AE가 조사 약물 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 조사 약물 제품의 연구 또는 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 시험용 제품의 첫 투여 후 발생한 이상 반응으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHP640-302
- 2016-002440-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .