LA SCCHN(REACH)에서 Avelumab-cetuximab-방사선 요법 대 SOC의 무작위 시험 (REACH)
2025년 5월 6일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 Avelumab-cetuximab-방사선 요법 대 치료 표준의 III상 무작위 시험
이 연구의 목적은 RT-세툭시맙과 병용한 아벨루맙 치료가 무진행 생존(PFS) 측면에서 표준 치료(SOC) 시스플라틴-RT 및/또는 SOC RT-세툭시맙 단독보다 우수함을 입증하는 것입니다. 국소적으로 진행된 SCCHN을 가진 일선 환자.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 오픈 라벨, 무작위, 통제, 다기관 3상 연구에는 LA SCCHN 환자 688명(420명은 HD 시스플라틴에 적합하고 268명은 HD 시스플라틴에 적합하지 않음)이 포함되며, 이 설정에 대해 이전에 치료를 받지 않은 조직학적으로 확인되었습니다.
이 연구는 세툭시맙-RT와 병용한 아벨루맙 치료가 PFS 측면에서 SOC 시스플라틴-RT 또는 세툭시맙-RT 단독 치료보다 우수하다는 것을 입증하는 일차 목적으로 설계되었습니다.
무작위화는 1:1 비율로 각 코호트의 2개의 치료군을 할당할 것입니다.
각 코호트(시스플라틴에 적합 및 시스플라틴에 부적합)에서 무작위화는 가장 확립된 2개의 예후 인자 N 단계(N0-N1 대 N2-3) 및 p16 발현(OPC p16+ 대 OPC p16- 또는 비 OPC)에 대해 계층화됩니다. .
모든 환자는 사망 또는 최소 60개월까지 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
707
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lorient, 프랑스, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 80세
- 수행 상태 ECOG 0-1
- 이전에 치료받지 않은 편평 세포 암종
- III기, IVa기(즉, 수술 가능하나 수술 불가) 또는 IVb(절제불가)
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두
- 전처리 종양 조직 샘플의 가용성(p16 및 PD -L1 발현, TIL 및 면역 환경용)
- 음주 및 흡연 이력 기록
- 3주기 동안 시스플라틴 100mg/m2를 받을 수 있는 환자의 능력 결정(적합/부적합)*
서면 동의서
환자가 고용량 시스플라틴 투여에 적합한지 판단하는 기준:
- 수정에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min. Cockcroft 및 Gault 방법 또는 EDTA 방법
- 절대 호중구 수 ≥1 500/μL, 혈소판 ≥100 000/μL, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL, 아스파르테이트(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 범위 상한치(ULN)의 2배 미만, 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 혈청 알부민 > 35g/L
- 말초 신경병증 < 등급 2
- 임상적 청력 손실 없음(청력도에 의해 확인됨)
- 과수화에 적합한 심장 기능; 심초음파로 측정한 제도적 정상 범위 내의 좌심실 박출률
제외 기준:
- 비인두, 부비동, 비강 종양 또는 갑상선암
- 원발 부위가 알려지지 않은 경부 경부 림프절을 침범한 편평 세포 암종
- 전이성 질환(IVc기)
- 바이러스 감염(HIV, B/C형 간염)
- 자가 면역 질환
- 면역 결핍 또는 면역 억제 요법
- 활동성 중추신경계 질환
- 간질성 폐질환
- 활성 감염
- 침윤성 두경부암에 대한 이전 또는 현재 치료. 여기에는 이전 티로신 키나아제 억제제, 모든 단클론 항체, 유도 화학 요법, 이전 외과적 절제 또는 RT, 또는 모든 연구용 제제의 사용이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 지난 4주 동안 > 10%의 체중 감소(치료 시작 전에 영양관을 통한 영양 보충이 계획되었거나 진행 중인 경우 제외)
- 프로토콜에 명시되지 않은 다른 전신 항암 요법과의 동시 치료
- 생백신과 같은 금지 약물 목록에 있는 약물과의 병용 치료
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력(상피내 암종 및 피부 암종 제외)
- 연구자의 판단에 따라 의료 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 중대한 질병
- 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응
- 프로토콜 및/또는 후속 조치 및/또는 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자의 준수를 방해할 수 있는 모든 사회적, 개인적, 의학적 및/또는 심리적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Arm A 환자 FIT
도입기(Day-8) : 무처리 병용 방사선 요법 단계: IMRT에 의한 방사선 요법 + 시스플라틴 100mg/m2 유지기 : 후속기까지 치료 없음 |
1, 22, 43일에 과수화 후 최대 속도 1mg/분으로 100mg/m² IV.
RT는 동시 통합 부스트(SIB) 기술과 함께 IMRT(강도 변조 방사선 요법)를 사용하여 수행됩니다.
GTV에 대한 RT 선량은 69.96입니다.
6.5주 동안 매일 2.12Gy 분율의 Gy(33분할).
예방 용량은 52.8입니다.
6.5주 동안 매일 1.6Gy 분율의 Gy(33분할).
|
|
실험적: 팔 B 환자 FIT
도입 단계(Day-8) : Cetuximab 400mg/m2 및 avelumab 10mg/kg 병용 방사선 요법 단계: IMRT + cetuximab 250mg/m2 및 avelumab 10mg/kg에 의한 방사선 요법 유지기 : 12개월 동안 2주마다 avelumab 10mg/kg |
RT는 동시 통합 부스트(SIB) 기술과 함께 IMRT(강도 변조 방사선 요법)를 사용하여 수행됩니다.
GTV에 대한 RT 선량은 69.96입니다.
6.5주 동안 매일 2.12Gy 분율의 Gy(33분할).
예방 용량은 52.8입니다.
6.5주 동안 매일 1.6Gy 분율의 Gy(33분할).
8일차에 부하 용량 400mg/m² IV, RT의 전체 과정 동안 주간 용량 250mg/m² IV.
2주에 한 번 avelumab(1시간에 걸쳐 10mg/kg) IV 주입.
Avelumab은 cetuximab과 함께 Day-8에 시작하고 이후 RT 과정 동안 2주마다 시작합니다.
아벨루맙은 RT 후 추가 12개월 동안 2주마다 계속됩니다.
|
|
실험적: 팔 C 환자 부적합
도입 단계(Day-8) : Cetuximab 400mg/m2 및 avelumab 10mg/kg 동시 방사선 요법 단계: IMRT + cetuximab 250mg/m2 및 avelumab 10mg/kg에 의한 방사선 요법 유지기 : 12개월 동안 2주마다 avelumab 10mg/kg |
RT는 동시 통합 부스트(SIB) 기술과 함께 IMRT(강도 변조 방사선 요법)를 사용하여 수행됩니다.
GTV에 대한 RT 선량은 69.96입니다.
6.5주 동안 매일 2.12Gy 분율의 Gy(33분할).
예방 용량은 52.8입니다.
6.5주 동안 매일 1.6Gy 분율의 Gy(33분할).
8일차에 부하 용량 400mg/m² IV, RT의 전체 과정 동안 주간 용량 250mg/m² IV.
2주에 한 번 avelumab(1시간에 걸쳐 10mg/kg) IV 주입.
Avelumab은 cetuximab과 함께 Day-8에 시작하고 이후 RT 과정 동안 2주마다 시작합니다.
아벨루맙은 RT 후 추가 12개월 동안 2주마다 계속됩니다.
|
|
활성 비교기: 팔 D 환자 부적합
도입 단계(Day-8): 세툭시맙 400mg/m2 수반되는 방사선 요법 단계: IMRT에 의한 방사선 요법 + 세툭시맙 250mg/m2 유지기 : 후속기까지 치료 없음 |
RT는 동시 통합 부스트(SIB) 기술과 함께 IMRT(강도 변조 방사선 요법)를 사용하여 수행됩니다.
GTV에 대한 RT 선량은 69.96입니다.
6.5주 동안 매일 2.12Gy 분율의 Gy(33분할).
예방 용량은 52.8입니다.
6.5주 동안 매일 1.6Gy 분율의 Gy(33분할).
8일차에 부하 용량 400mg/m² IV, RT의 전체 과정 동안 주간 용량 250mg/m² IV.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 74개월 평가
|
사망 원인에 관계없이 무작위 배정과 진행(고형 종양(RECIST) 버전 v1.1의 수정된 반응 평가 기준에 따라) 및 사망 중 첫 번째 사건 사이의 시간.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 74개월 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 74개월 평가
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 74개월 평가
|
|
안전성: NCI CTCAE v4.03에 의해 등급이 매겨진 급성 부작용
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 74개월 평가
|
무작위 배정일부터 연구 종료일까지, 최대 74개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GORTEC 2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .