비만 환자를 위한 두 가지 건강 교육 프로그램을 비교하는 임상 시험(HEPO-TRIAL)
2020년 2월 4일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
비만 환자를 위한 두 가지 건강 교육 프로그램 비교 임상 시험: 건강 교육과 요리 프로그램을 함께 제공하는 그룹과 요리 없이 교육만 제공하는 그룹
지중해 식단을 사용하여 실질적이고 유익한 체중 감량을 달성하기 위해 비만 환자를 위한 두 가지 건강 교육 프로그램을 비교하는 임상 시험.
환자들은 두 그룹으로 나누어져 한 그룹은 식습관과 생활 방식에 대한 교육을 받고 다른 그룹은 동일한 요리 수업을 듣게 됩니다.
개입 기간은 6개월이며 그 사이에 월별 방문과 전화 및 이메일 연락이 있습니다.
2년의 연장 관찰 기간도 계획되어 있으며 전화 및 이메일 연락도 가능합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적임: 우리 센터에 다니는 비만 환자. 제외 기준: 이전 식이 또는 항비만 약물 치료, 이전 비만 수술, 섭식 장애, 단기 비만 수술 희망, 활동성 신생물, 말기 신장 또는 간 질환, 음식 알레르기 또는 체강 질병.
샘플 크기: α=0.05 및 1-ß=0.8에 대해 총 260명의 환자(각 그룹에 130명의 환자)가 필요하며 두 그룹 간의 체중 감소 차이가 5%이고 최대 30%입니다. 탈락자.
중재: 6개월의 입문 단계와 18개월의 연장 기간 동안 전화 및 이메일 연락을 통해 월간 세션에서 요리 수업을 통해 지중해 식단 및 라이프스타일 변화에 대한 구조화된 건강 교육 프로그램입니다.
통제: 요리 수업이 없는 동일한 전략. 1차 결과: 체중 감소(%) 2차 결과: 비만 관련 합병증 및 삶의 질의 역전.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우리 센터를 방문하는 비만 환자
제외 기준:
- 비만에 대한 이전 식이요법 또는 약리학적 치료, 이전 비만 수술, 단기간 원하는 비만 수술, 섭식 장애, 말기 신장 또는 간 질환, 활동성 신생물, 음식 알레르기, 체강 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 요리 수업이 포함된 교육 프로그램
6개월의 입문 단계와 최대 2년의 연장 기간 동안 매달 방문하여 요리 수업을 제공하는 지중해 식 식단 및 라이프스타일 변화에 대한 구조화된 교육 프로그램입니다.
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6개월의 입문 단계와 최대 2년의 연장 기간 동안 매달 방문하여 요리 수업을 제공하는 지중해 식 식단 및 라이프스타일 변화에 대한 구조화된 교육 프로그램입니다.
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활성 비교기: 요리 없는 교육
6개월의 유도 단계와 최대 2년의 연장 기간 동안 월간 방문으로 제공되는 요리 수업 없이 지중해 식단 및 라이프스타일 변화에 대한 구조화된 교육 프로그램입니다.
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6개월의 유도 단계와 최대 2년의 연장 기간 동안 월간 방문으로 제공되는 요리 수업 없이 지중해 식단 및 라이프스타일 변화에 대한 구조화된 교육 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감량
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12, 18 및 24개월에 방문(총 24개월의 연구 기간 완료)
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12, 18 및 24개월에 방문(총 24개월의 연구 기간 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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