농축 성장 인자(CGF)를 이용한 치은 후퇴 치료
2019년 2월 7일 업데이트: serap karakış akcan, Gazi University
다발성 치은 후퇴 결손 치료에서 농축 성장 인자 막 대 상피하 결합 조직 이식편: 구강 분할 무작위 임상 시험
혈소판 농축액(PC)은 치유를 촉진하고 재생을 제공하기 위해 필요한 핵심 세포 및 성장 인자의 함량을 위해 치주학 및 임플란트학 분야에서 사용됩니다.
Concentrated Growth Factors(CGF)는 혁신적인 방법 또는 차세대 PC로 정의됩니다.
본 임상 연구의 목적은 Miller class I 치은 후퇴(GR)의 치료에서 CAF(coronally advanced flap) 시술과 CAF를 이용한 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)을 이용한 농축 성장 인자(CGF) 멤브레인의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CGF는 혈소판이 풍부한 피브린(PRF) 또는 차세대 혈소판 농축액(PC)을 생산하는 혁신적인 방법으로 정의됩니다. CGF에 사용되는 원심분리기의 회전 속도는 2400-3000rpm 사이입니다. 원심분리 중 회전 속도의 가변성은 PRF보다 더 크고 집중적이며 더 많은 성장 인자를 포함하는 피브린 매트릭스를 허용합니다. 일부 연구에서는 CGF가 치주인대 줄기세포의 골분화 유도 효과가 있으며 임상적으로 상악동 확대를 위한 새로운 골 형성을 제공한다는 보고가 있다. 문헌에는 다발성 치은 후퇴 결손 치료와 관련된 임상 연구는 단 하나뿐입니다. CAF 수술과 함께 CGF가 각질화 치은의 무게와 두께를 증가시키고 CAF의 수술 후 재발을 예방할 수 있음을 보여주었습니다.
PC는 또한 치근 피복을 제공하여 각질화된 조직의 폭을 증가시키는 데 효과적인 것으로 언급되었으며 체계적인 검토에서 조기 수술 후 합병증을 줄이고 상처 치유를 가속화할 수 있습니다. 고립성 또는 다발성 치은 퇴축의 치료에서 CAF 절차를 사용한 PRF 및 SCTG는 유사한 치근 적용 범위로 보고되었습니다. PRF는 SCTG의 대체 방법으로 사용할 수 있습니다. CGF와 PRF는 구성이 유사합니다. 그러나 CGF의 더 높은 저항성과 점도는 PRF보다 단백질 분해로부터 성장 인자를 더 잘 보호할 수 있습니다. 임상적 또는 환자 관련 매개변수 측면에서 문헌에 CGF와 SCTG에 대한 비교 연구가 있습니다.
따라서 본 임상 연구의 목적은 치은 후퇴 결손 치료에 있어서 CGF와 CAF의 병용요법의 임상적 효능을 평가하고 SCTG와 CAF의 병용요법을 비교하는 것이다. 또한 수술 후 통증과 연조직 치유를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≥18
- 전신 및 치주적으로 건강한 비흡연자
- 다중, 인접, 양측 밀러 클래스 I
- 후퇴 깊이 ≥2 및 ≤5 mm, 프로빙 깊이≤3 mm, 측면, 송곳니 또는 소구치가 동일한 아치(상악 또는 하악)에 위치
- 확인 가능한 백악-에나멜 접합부
- 협측 표면의 충치 또는 수복물 부재, 근관 치료 또는 문제
- SCTG의 구개 기증자 조직 두께 ≥3 mm
제외 기준:
- 흡연 습관이나 치주 수술이 금기일 수 있는 전신 질환이 있는 환자
- 약물 사용의 존재는 혈액 응고 메커니즘과 상처 치유에 영향을 미칩니다.
- 치은 후퇴 부위의 이전 치주 수술
- 여성 환자의 임신, 수유 또는 경구 피임약 복용
- 불충분한 구강 위생(1상 치주 치료 후 전체 구강 플라크 및 출혈 점수 ≥15%)
- 변하지 않는 외상성 양치질 습관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
본 연구에서는 양측성 치은 후퇴 결손을 시험군(CGF+CAF) 또는 대조군(SCTG+CAF)군에서 무작위로 치료하였다. 요인.
농축 성장 인자 막을 변형시키기 위해 특수 압축이 사용되었습니다.
|
Coronally 고급 플랩 절차는 수혜자 사이트를 준비하는 데 사용되는 mucogingival 수술 기술입니다.
집중 성장 인자(CGF) 막을 노출된 뿌리 표면 위에 놓았습니다.
플랩은 CEJ에서 관상 방향으로 1mm 전진하여 완전히 덮었습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
본 연구에서 양측성 치은 후퇴 결손은 시험군(CGF+CAF)군과 대조군(SCTG+CAF)군에서 무작위로 치료하였다.
대조군에서는 노출된 치근면의 폭과 인접 골변연에 따라 트랩도어 기법으로 구개측 송곳니-제1대구치 부위에서 상피하 결합조직 이식편을 채취하였다.
이식편의 두께는 1.5~2mm로 조절하였다.
|
Coronally 고급 플랩 절차는 수혜자 사이트를 준비하는 데 사용되는 mucogingival 수술 기술입니다.
노출된 뿌리 표면 위에 상피하 결합 조직 이식편을 배치했습니다.
플랩은 CEJ에서 관상 방향으로 1mm 전진하여 완전히 덮었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경기 침체 깊이
기간: 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
후퇴 깊이는 CEJ(cemento-enamel junction)에서 치은 변연까지의 거리를 안면 중앙 표면에서 치주 프로브를 사용하여 측정하고 가장 가까운 밀리미터 단위로 반올림했습니다.
|
수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
|
루트 커버리지
기간: 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
루트 커버리지(RC)는 공식을 사용하여 다중 후퇴 결함 그룹에 대해 계산되었습니다.
|
수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
|
각질화된 조직 두께
기간: 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
각질화 조직 두께(KTT) 값은 0.01 mm의 정확도와 15 endodontic reamer를 사용하여 디지털 캘리퍼를 사용하여 잇몸 틈새의 수평 바닥에서 각질화 조직 또는 치조 점막의 중간 지점 위치를 측정했습니다.
|
수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
|
각질화된 조직 무게
기간: 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
각질화된 조직의 무게는 치주 프로브를 사용하여 안면 중앙 표면에서 가장 가까운 밀리미터 단위로 반올림하여 유리 치은 변연부에서 점막 치은 접합부까지의 거리를 측정했습니다.
|
수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
|
임상 애착 수준
기간: 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
임상 부착 수준은 CEJ에서 잇몸 틈새 바닥까지의 거리를 측정했습니다.
|
수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유
기간: 수술 후 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주
|
치유 지수로 상처 치유를 평가하였다.
|
수술 후 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주
|
|
통증 평가를 위한 VAS 점수
기간: 수술 후 첫 7일
|
환자의 수술 후 첫 7일 동안의 통증 정도는 100 mm의 Visual analog scale(VAS)을 사용하였다. 통증이 없는 경우를 0으로, VAS에서 참을 수 없는 통증의 정도도 100으로 표시하였다.
|
수술 후 첫 7일
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라크 지수
기간: 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
플라크 지수(Silness & Loe 지수)는 치아의 근심, 원위 및 중간 안면 표면 측정치의 평균과 관련하여 기록되었습니다.
|
수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
|
치은 지수
기간: 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
치은 지수(Löe & Silness 지수)는 치아의 근심, 원위 및 중간 안면 표면 측정치와 관련하여 기록되었습니다.
|
수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
|
프로빙 포켓 깊이
기간: 수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
프로빙 포켓 깊이는 치은 마진에서 치은 틈새 바닥까지의 거리를 측정했습니다.
|
수술 후 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달에 각각 기준선에서 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Fatma Berrin Ünsal, Affiliated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bozkurt Dogan S, Ongoz Dede F, Balli U, Atalay EN, Durmuslar MC. Concentrated growth factor in the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):868-875. doi: 10.1111/jcpe.12444. Epub 2015 Sep 22.
- Tunaliota M, Ozdemir H, Arabaciota T, Gurbuzer B, Pikdoken L, Firatli E. Clinical evaluation of autologous platelet-rich fibrin in the treatment of multiple adjacent gingival recession defects: a 12-month study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Jan-Feb;35(1):105-14. doi: 10.11607/prd.1826.
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
- Jankovic S, Aleksic Z, Klokkevold P, Lekovic V, Dimitrijevic B, Kenney EB, Camargo P. Use of platelet-rich fibrin membrane following treatment of gingival recession: a randomized clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Apr;32(2):e41-50.
- Jankovic S, Aleksic Z, Milinkovic I, Dimitrijevic B. The coronally advanced flap in combination with platelet-rich fibrin (PRF) and enamel matrix derivative in the treatment of gingival recession: a comparative study. Eur J Esthet Dent. 2010 Autumn;5(3):260-73.
- Aroca S, Keglevich T, Barbieri B, Gera I, Etienne D. Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):244-52. doi: 10.1902/jop.2009.080253.
- Del Corso M, Sammartino G, Dohan Ehrenfest DM. Re: "Clinical evaluation of a modified coronally advanced flap alone or in combination with a platelet-rich fibrin membrane for the treatment of adjacent multiple gingival recessions: a 6-month study". J Periodontol. 2009 Nov;80(11):1694-7; author reply 1697-9. doi: 10.1902/jop.2009.090253.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 03/2011-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 만들 계획은 없습니다.
필요한 경우 IPD가 구성됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .