두 가지 다른 흉막 배액 시스템의 비교
2020년 2월 22일 업데이트: Kerckhoff Klinik
Der Herzchirurgie의 Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme
Medela의 디지털 흉막 배액 시스템 Topaz+는 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 Maquet의 아날로그 시스템 Atrium OCEAN과 비교됩니다.
이 연구는 올커머 설정으로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 환자는 시스템 중 하나에 대해 무작위로 선택됩니다. 수술은 표준 방식으로 수행되며 흉관은 수술 유형에 따라 외과 의사가 일상적으로 삽입합니다. 후방 흉골 32 프렌치 배액관은 모든 환자에게 배치되며 심낭 및/또는 흉막 배액관은 선택 사항입니다.
수술 후 과정은 임상 표준과 다르지 않으며 기관 표준에 따라 흉관을 제거합니다. 수액의 양, 제거 시간, 공기 누출, 탐포네이드에 대한 임상 데이터는 일상적으로 디지털 환자 문서화 시스템에 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
374
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 특정 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉막 배액 시스템 Medela
이 환자들은 디지털 Medela 시스템을 받습니다.
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흉막 배액 시스템은 수술 후 흉관에 연결됩니다.
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활성 비교기: 흉막 배수 시스템 Ocean
이 환자들은 아날로그 Maquet 시스템을 받습니다.
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흉막 배액 시스템은 수술 후 흉관에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 배수 시스템에 의한 수술 중 폐 누출 또는 부상으로 인한 공기 누출 감지.
기간: 공기 누출 발생은 배액관을 제거할 때까지(보통 수술 후 2~3일)
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Thopaz+ 시스템은 화면에 공기 누출량을 ml/min 단위로 표시하고 Ocean 시스템은 상자의 거품이 공기 누출을 나타낼 수 있는 '습식 밀봉' 시스템입니다.
공기 누출이 감지되면 기차를 제거할 수 없으며 공기 누출이 더 이상 감지되지 않을 때까지 머물러야 합니다.
공기 누출이 불분명한 경우 배액관을 고정한 흉부 X-레이를 실시합니다.
X-레이에서 기흉이 보이면 배액관을 그대로 두어야 합니다. 그렇지 않으면 안전하게 제거할 수 있습니다.
Thopaz+ 시스템에 의한 디지털 공기 누출 감지 및 정량화는 공기 누출을 명확하게 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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공기 누출 발생은 배액관을 제거할 때까지(보통 수술 후 2~3일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉부 배액 제거 시간
기간: 흉부 배액이 제거될 때까지의 일수(공기 누출 및 체액의 양에 따라 일반적으로 수술 후 2일 또는 3일).
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흉부 배액이 제거될 때까지의 일수(공기 누출 및 체액의 양에 따라 일반적으로 수술 후 2일 또는 3일).
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액량
기간: 흉부 배액 제거 시 체액의 총량(공기 누출 및 체액의 양에 따라 일반적으로 수술 후 2일 또는 3일).
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흉부 배액 제거 시 체액의 총량(공기 누출 및 체액의 양에 따라 일반적으로 수술 후 2일 또는 3일).
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천자나 외과적 치료를 받아야 하는 심낭압전 환자 수
기간: 입원을 통한 발생(평균 1주일).
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입원을 통한 발생(평균 1주일).
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개입 없이 퇴원 에코에서 흉막 삼출이 있는 환자 수
기간: 입원을 통한 발생(평균 1주일).
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입원을 통한 발생(평균 1주일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Medela1
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