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중증 질환의 영양 및 운동 (NEXIS)

2025년 8월 20일 업데이트: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

중증 질환의 영양 및 운동(NEXIS 시험): 중환자실에서 결합 주기 인체측정법 및 아미노산의 무작위 시험

이 연구는 중환자의 신체적 결과를 개선하기 위해 정맥 주사(IV) 아미노산과 침대 내 주기 인체측정법 운동을 결합한 새로운 조기 개입을 제안합니다. 연구자들은 이 혁신적인 접근 방식이 아미노산 대사, 체성분 및 6개월 추적에서 환자가 보고한 결과뿐만 아니라 단기 신체 기능 결과(일차 결과)를 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

급성 호흡 부전

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU) 환자에서 운동과 단백질 보충의 조합에 대한 평가는 새롭고 잠재적으로 매우 중요합니다. 예를 들어, ICU 외부의 다른 임상 조건에서 단백질 보충과 운동의 조합은 단백질 또는 운동 단독에 비해 단백질 합성, 근육량 및 근력을 향상시킵니다.[63-70] 따라서 ICU 설정에서 최적화된 단백질 섭취와 초기 운동의 조합을 평가하여 ICU 환자의 신체적 결과를 개선할 수 있는 기회가 존재합니다.

제안된 개입 및 가설: 조사자들은 기계 환기가 필요한 ICU 환자의 일반적인 치료와 비교하여 정맥 내(IV) 아미노산 보충과 초기 침대 내 주기 인체측정법 운동의 조합에 대한 맹검 결과 평가와 함께 다중 중심 2상 RCT를 제안합니다. . 조사관은 이 새로운 조합 개입이 다음과 같을 것이라는 가설을 세웁니다. (1) 병원 퇴원 시 신체 기능을 개선합니다. (2) 병원에서 개선된 아미노산 대사 및 단백질 합성으로 근육 소모를 줄입니다. (3) 등록 후 6개월에 건강 관련 삶의 질, 신체 기능 및 의료 자원 활용도를 개선합니다. 예비 데이터는 IV 아미노산과 제안된 운동 개입의 타당성과 안전성을 보여줍니다. 연구자들은 사망률, 입원 및 삶의 질을 포함한 장기 결과와 잘 상관관계가 있는 1차 결과를 선택했습니다. [54] 이 2상 시험이 긍정적인 경우, 조사관은 장기적인 환자 중심의 1차 결과로 지속적인 개선을 입증하고 타당성을 조사하기 위해 3상 RCT에 대한 자금 지원을 모색할 것입니다. ICU 간호사, 물리치료사 등 효과가 입증되면 이 통합 중재는 ICU 환자 치료에 혁신을 일으키고 점점 더 많은 ICU 생존자에게 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

목적: 아미노산 보충과 조기 침상 주기 인체측정 운동의 혁신적인 조합이 ICU 환자의 신체적 결과를 개선한다는 것을 입증하기 위함입니다.

전체 2단계 RCT의 특정 목표:

단기 성능 기반 신체 기능 결과. 6분 도보 거리의 1차 종료점을 사용하여 일반적인 치료와 비교하여 IV 아미노산 보충과 침상 내 주기 인체측정법 운동 중재를 결합한 것이 중환자의 병원 근력 및 성능 기반 신체 기능 결과를 개선하는지 확인합니다. (6MWD) 퇴원 시.
체성분. 일반 치료와 비교하여 병합 중재가 아미노산 활용을 개선하고 ICU 환자의 근육 소모를 감소시키는지 확인합니다(2차 종료점).
6개월 시점에서 환자가 보고한 결과 및 의료 이용률. 연구 등록 후 6개월에 결합 개입이 일반적인 치료와 비교하여 신체 기능, 건강 관련 삶의 질 및 의료 이용을 개선하는지 확인합니다(2차 종료점).

NEXIS Flame mechanisitic 보조 하위 연구:

제안된 하위 연구에서 참가자의 ICU 체류 중 기관지 혈관 세척, 혈액 샘플링 및 근육 샘플링 조치를 추가하면 NEXIS 중재가 염증에 미치는 영향을 근육 약화 개선을 위한 가능한 메커니즘으로 조사할 수 있습니다.

NEXIS FLAME 기계적 보조 연구의 특정 목표:

NEXIS 개입이 IL-17 및 관련 사이토카인의 방출을 약화시켜 인간의 전신 염증을 감소시키는지 확인합니다.
NEXIS 개입이 인간의 폐 손상 및 호중구 폐 염증을 감소시키는지 확인합니다.
NEXIS 개입이 근육 단백질 분해 경로의 하향 조절을 통해 골격근 섬유 위축을 약화시키는지 확인합니다.
NEXIS 개입, 특히 운동이 골격근의 염증 세포 함량을 감소시키는지 확인하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Daren K Heyland, MD, MSc
전화번호: 403-915-5573
이메일: dkh2@queensu.ca

연구 연락처 백업

이름: Shawna Froese
이메일: Shawna.Froese@queensu.ca

연구 장소

미국
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40506
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- New York
  - The Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Albert Einstein College of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

≥18세.
기계적 환기의 실제 또는 예상 총 지속 시간이 ≥ 48시간인 기계적 환기가 필요합니다.
(제안된 개입에 대한 적절한 노출을 허용하기 위해) 등록 후 ICU 체류가 4일 이상 예상됩니다.

제외 기준:

등록 전 >96시간 연속 기계 환기.
이 입원 내에서 예상되는 사망 또는 연명의료 중단.
이후 72시간 이내에 영양 섭취를 기대하지 않습니다.
중증 만성 간 질환(MELD 점수 ≥20) 또는 급성 전격성 간염.
아미노산 개입에 대한 문서화된 알레르기.
손상된 질소 이용과 관련된 대사 장애
ICU 입원으로 이어지는 질병 이전에 독립적으로 보행하지 않음(보행 보조 장치 사용 허용).
기존의 원발성 전신 신경근 질환(예: 길랑 바레).
신경근 차단제 주입(다른 포함 기준이 충족되면 주입이 중단되면 적격).
운동 기능에 영향을 미치는 두개내 또는 척추 과정
결과 평가를 금지하는 기존 인지 장애 또는 언어 장벽.
ICU 입원 전 5일 이상 병원에 입원한 환자
자전거 타기를 방해하는 하지 손상(예: 절단, 무릎/엉덩이 부상).
기도 보호만을 위해 나머지 삽관
무게 ≥150kg
의사가 환자 등록을 거부함
불충분한 IV 액세스
임신한
감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IV 아미노산 + 인베드 사이클 인체측정법 기계 환기 시작 후 96시간 이내에 시작하여 참가자는 IV 아미노산 보충 및 침대 내 순환 인체측정 운동을 포함하는 통합 개입을 받게 됩니다.	의약품: IV 아미노산 IV 아미노산은 연속 주입에 의해 전달되며, 총 장관 및 IV 단백질은 아미노산 주입과 표준 공급의 조합으로 2.0-2.5g/kg/일 사이가 됩니다. 다른 이름들: Clinisol 15%(Baxter) - 무아황산염(아미노산) 주사제 장치: 침상 주기 인체측정 운동 활동적인 사이클링을 촉진하기 위한 개입을 제공하는 숙련된 연구 직원의 강력한 구두 격려와 함께 안전 점검을 포함하는 상세한 특정 프로토콜에 따라 주당 5일, 하루에 한 번 45분 세션으로 침대 내 주기 인체 측정 운동이 제공됩니다. 사이클링은 각 세션 동안과 일일 세션 사이에 점진적인 저항 증가를 제공하도록 프로토콜화됩니다. 순환은 ICU 퇴원 또는 무작위 배정 후 21일 동안 계속됩니다. 개입은 특히 ICU 체류 중에 발생합니다. 다른 이름들: MotoMed Letto II 사이클 에르고미터
간섭 없음: 평소 케어 일반 관리 부문에 무작위 배정된 참가자는 일반 관리 단백질과 운동을 받게 됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: IV 아미노산 + 인베드 사이클 인체측정법

기계 환기 시작 후 96시간 이내에 시작하여 참가자는 IV 아미노산 보충 및 침대 내 순환 인체측정 운동을 포함하는 통합 개입을 받게 됩니다.

의약품: IV 아미노산

IV 아미노산은 연속 주입에 의해 전달되며, 총 장관 및 IV 단백질은 아미노산 주입과 표준 공급의 조합으로 2.0-2.5g/kg/일 사이가 됩니다.

다른 이름들:

Clinisol 15%(Baxter) - 무아황산염(아미노산) 주사제

장치: 침상 주기 인체측정 운동

활동적인 사이클링을 촉진하기 위한 개입을 제공하는 숙련된 연구 직원의 강력한 구두 격려와 함께 안전 점검을 포함하는 상세한 특정 프로토콜에 따라 주당 5일, 하루에 한 번 45분 세션으로 침대 내 주기 인체 측정 운동이 제공됩니다.

사이클링은 각 세션 동안과 일일 세션 사이에 점진적인 저항 증가를 제공하도록 프로토콜화됩니다. 순환은 ICU 퇴원 또는 무작위 배정 후 21일 동안 계속됩니다. 개입은 특히 ICU 체류 중에 발생합니다.

다른 이름들:

MotoMed Letto II 사이클 에르고미터

간섭 없음: 평소 케어

일반 관리 부문에 무작위 배정된 참가자는 일반 관리 단백질과 운동을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신체 기능 기간: 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	도보 6분 거리	퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 힘 - 상지 기간: 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	MRC 합계 점수(근력에 대한 MRC(Medical Research Council) 척도). 하위 척도는 0-5로 점수가 매겨졌으며 5는 정상입니다. 총 점수는 6개의 상지 하위 척도의 합입니다.	퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
전반적인 근력-하지 기간: 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	MRC 합계 점수(근력에 대한 MRC(Medical Research Council) 척도). 하위 척도는 0-5로 점수가 매겨졌으며 5는 정상입니다. 총 점수는 6개의 하지 하위 척도의 합입니다.	퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
대퇴사두근 힘-하지 근력 기간: 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	휴대용 동력계	퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
말단 근력 - 손 쥐기 근력 기간: ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	휴대용 동력계	ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
전반적인 신체 기능 상태 - Short Physical Performance Battery 기간: ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	짧은 물리적 성능 배터리	ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
전반적인 신체 기능 상태 - 기능 상태 점수 - ICU 기간: ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	기능적 상태 점수 - ICU 5개 항목 수행: 구르기, 누운 자세에서 앉기, 침대 가장자리에 앉기, 앉기에서 서기, 걷기 각 작업은 0(불가능 ~ 수행) ~ 7(완전한 독립) 항목 점수가 합산됩니다. 총 점수 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.	ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
인류 기간: ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	차트 검토	ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
환기 길이 기간: ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	차트 검토	ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
ICU 체류 기간: ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	차트 검토	ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
입원 기간: ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	차트 검토	ICU 및 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
ICU 재입원 기간: 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	차트 검토	퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
재삽관 기간: 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	차트 검토	퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
병원 획득 감염 기간: 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	차트 검토	퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
퇴원 장소(예: 집 또는 재활원) 기간: 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	차트 검토	퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
체성분 - 초음파 기간: 등록, 퇴원 및 ICU 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	대퇴사두근의 초음파	등록, 퇴원 및 ICU 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
체성분 - CT - 임상적으로 이용 가능한 경우 흉부 기간: 등록, 퇴원 및 ICU 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	흉부 CT	등록, 퇴원 및 ICU 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
체성분 - CT - 임상적으로 이용 가능한 경우 복부 스캔 기간: 등록, 퇴원 및 ICU 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)	제 3 요추에서 복부 CT 스캔	등록, 퇴원 및 ICU 퇴원(무작위 배정 후 최대 26주)
건강 관련 삶의 질 - SF-36 기간: 6개월째 전화 설문조사	36항목 약식 건강 설문 조사(SF-36) 모든 항목은 높은 점수가 더 좋은 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 및 최고 점수는 0이 되고 동일한 척도의 100개 항목은 함께 평균을 내어 8개의 척도 점수를 생성합니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.	6개월째 전화 설문조사
건강 관련 삶의 질 - EQ-5D-5L 기간: 6개월째 전화 설문조사	EuroQol Group 표준화된 건강 상태 측정(EQ-5D-5L)	6개월째 전화 설문조사
신체 기능 - Katz ADL 기간: 6개월 후 퇴원(대리) 및 전화 설문조사	일상 생활 활동의 Katz 독립 지수(Katz ADL) 총 점수 여기서 6 = 높음(환자 독립적) 0 = 낮음(환자 매우 의존적)	6개월 후 퇴원(대리) 및 전화 설문조사
신체 기능 - Lawton IADL 기간: 6개월째 전화 설문조사	Lawton Instrument 활동의 일상 생활 척도(Lawton IADL) 잠재적인 성별 편견을 피하기 위해 요약 점수 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0~5입니다.	6개월째 전화 설문조사
신체 기능/참여 - 업무 복귀 기간: 6개월째 전화 설문조사	기준 작업/활동으로 돌아가기	6개월째 전화 설문조사
신체 기능/참여 - 거주지 기간: 6개월째 전화 설문조사	거주지	6개월째 전화 설문조사
정신 및 인지 기능 - MoCA-BLIND 기간: 6개월째 전화 설문조사	MoCA-BLIND 가능한 총점은 22점입니다. 18점 이상은 정상으로 간주됩니다.	6개월째 전화 설문조사
정신 및 인지 기능 - HADS 기간: 6개월째 전화 설문조사	병원 불안 및 우울 척도 HADS 설문지는 우울 및 불안 하위 척도에 대해 각각 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.	6개월째 전화 설문조사
정신 및 인지 기능 - IES-R 기간: 6개월째 전화 설문조사	사건의 영향 척도 각 항목에 대한 점수 범위는 0-4입니다. 총 점수 범위는 0-88이며, 총 점수가 33 이상이면 PTSD가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.	6개월째 전화 설문조사
의료 자원 활용 기간: 6개월째 전화 설문조사	ICU, 병원, 재활 및 요양 시설 입원	6개월째 전화 설문조사
체성분 - DEXA 스캔 기간: 퇴원 시	전신 DEXA 스캔	퇴원 시
체성분 - 중수 기간: 등록, 1-7일	무지방 및 체지방량은 가스 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 체액에서 D2O로 측정할 수 있습니다.	등록, 1-7일
혈장 및 근육 단백질 합성 - 중수 기간: 등록, 1-7일	근육 단백질 합성은 크로마토그래피 및 질량 분석 기술로 분석됩니다.	등록, 1-7일
NEXIS FLAME - 순환 염증 매개체 기간: 등록, 3일, 5일 및 8일	혈액 IL-17, IL-23, IL-6, TNFα, CXCK1, CXCL5, CXCL8, CCL2, SP-D, KL-6, vWF 및 감별 백혈구 수	등록, 3일, 5일 및 8일
NEXIS FLAME - 폐 염증 기간: 등록, 5일차	기관지 폐포 세척 호중구 수, IL-17A, CXCL5 및 단백질	등록, 5일차
NEXIS FLAME - 근육 부위 기간: 등록, 5일차	단일 근섬유 단면적(CSA), UPS 발현, MuRF1 발현, 미오신 단백질 함량(모두 외측광근 샘플링)	등록, 5일차
NEXIS FLAME - 근육 염증 기간: 등록, 5일차	근육 대식세포(CD45+, CD206+)	등록, 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

협력자

Johns Hopkins University

University of Vermont

수사관

수석 연구원: Renee D Stapleton, MD, PhD, University of Vermont
수석 연구원: Daren K Heyland, MD, MSc, Queen's University
수석 연구원: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

The NEXIS Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중증 질환의 영양 및 운동 (NEXIS)