Autologous BonoFill-II를 이용한 사지의 골 재생 및 치유 증진
2025년 12월 3일 업데이트: BonusBio Group Ltd
Autologous BonoFill-II를 이용한 사지의 골 재생 및 치유 증진을 평가하기 위한 다기관 연구
이 임상 연구의 목적은 두 가지 임상 적응증에서 결함이 있는 뼈의 재건에 있어 자가 뼈 재생 이식편으로서 BonoFill-II의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
- 장골 및 단골 관절 외 분쇄 골절
- 긴 뼈와 짧은 뼈의 추가 및 관절 내 결손 /Gap 또는 non-union, 자가 재생 불가
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 끝점:
안전성: BonoFill-II를 골 결손/갭에 이식하는 것이 다음 조건에서 안전함을 확인합니다.
- 종속 영양 골화의 치료 관련 외관 없음
- 이식 부위에 과도한 골 형성 없음
- 시술 부위에 이상이 없을 것
효능: BonoFill-II를 골 결손/갭에 이식하는 것이 다음 조건에서 효과적인지 확인합니다.
6개월 및 12개월에 CT로 방사선학적으로 측정한 골 연속성 비율.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nimrod Rozen, MD, PhD
- 전화번호: +972-4-649-4201
- 이메일: nimrod_rozen@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vered Kivity, PhD, MBA
- 전화번호: +972-73-206-7103
- 이메일: veredki@bonus-bio.com
연구 장소
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Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Emek Medical Center
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연락하다:
- Nimrod Rozen, MD, PhD
- 전화번호: 04-6494201
- 이메일: nimrod_rozen@hotmail.com
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- 모병
- Barzilai Medical Center
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연락하다:
- Omri Lubovski, MD
- 전화번호: 972-8-6745034
- 이메일: omril@bmc.gov.il
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Hadera, 이스라엘
- 모병
- Hillel Yafe
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연락하다:
- Yaniv Yonay, MD
- 전화번호: 972-4-7744738
- 이메일: yanivy@hy.health.gov.il
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수석 연구원:
- Yaniv Yonay, MD
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Carmel Medical Center
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연락하다:
- Benny Bernfeld, MD
- 전화번호: 972-4-8250506
- 이메일: bernfeld_benny@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Benny Bernfeld, MD
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Campus
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연락하다:
- Doron Norman, MD, PhD
- 이메일: d_norman@rmc.gov.il
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수석 연구원:
- Doron Norman, MD, PhD
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Nissim Ohana, MD
- 전화번호: 972-9-7472502
- 이메일: ohanan@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Nissim Ohana, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 긴 뼈와 짧은 뼈의 추가 관절 분쇄 골절 또는
- 긴 뼈와 짧은 뼈 추가 및 관절 내 결함/틈새 또는 불유합, 자가 재생 불가
제외 기준:
- 연령은 18세 미만 또는 80세 이상입니다.
- 단 한 번의 확실한 치료로 관리가 가능한 단순 골절
- 임산부 또는 수유부
- 의심되는 골 손상 부위를 제외하고 신체 어느 부위에나 활동성 감염이 있어 골 형성 치료가 필요한 환자.
- 심장 질환, 신부전과 같은 병력 질환이 기록된 피험자.
- 피험자는 현재 전신 스테로이드 치료를 받고 있습니다.
- 에디슨병, 셀리악병-스프루(글루텐 민감성 장병증), 피부근염, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 악성 빈혈, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신성 루푸스와 같은 자가면역 질환이 알려진 대상자 홍반.
- 골다공증 진단 대상자
- 알려진 흉터 치유 문제(켈로이드 형성)가 있는 피험자.
- 비스포스포네이트 약물로 치료받은 피험자
- 치료중인 종양 환자
- 과거에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자
- 연구 기간 30일 전 및 연구 기간 중에 또 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 마약 중독자 및 정신과 환자 동의를 할 수 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여를 금하는 임의의 중대한 의학적 장애의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 국소/전신 마취에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
- 연구자의 판단에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 실험실 테스트 및 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
임상 개입:
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수술은 조사관 및 마취 전문의의 재량에 따라 국소 또는 전신 마취하에 수행됩니다. 골절 부위에 따라 표준 정형외과적 접근이 이루어집니다. 그런 다음 BonoFill-II를 골절 부위에 이식하고 필요에 따라 골수내 못 또는 플레이트와 나사 또는 외고정 장치로 골절을 고정합니다. 내부 고정(플레이트 및 나사 및 골수 내 못)은 일상적으로 제거되지 않습니다. 외고정 장치는 만족스러운 골유합을 달성하면 제거됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종점 : 안전 문제의 치료에 대한 외관이 없음
기간: 개입 후 12 개월 추적 관찰 전반에 걸쳐
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이식 부위의 시각적 검사 및 X- 선 및/또는 CT에 의해 근위 또는 원위 관절에서 이종 영양 뼈 골절, 과도한 뼈 형성 및/또는 이상이 처리 된 부위의 이상이없는 피험자.
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개입 후 12 개월 추적 관찰 전반에 걸쳐
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효능 종말점 : 뼈 연속성
기간: 4 주 후속 조치 시작 및 12 개월 후에 끝까지
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X- 선 및 CT에 의해 평가 된 뼈 조합.
CT 스캔은 수술 후 6 개월 및 12 개월을 수행하여 뼈 재생을 검증하고 완전한 뼈 연속성이 달성되었습니다.
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4 주 후속 조치 시작 및 12 개월 후에 끝까지
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기능성 효능 종말점 : 중량 베어링 능력
기간: 테스트는 수술 후 3, 6 및 12 개월에 수행됩니다.
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하부 사지 또는 상지에 대한 커피 컵 체중 베어링 능력에 대한 체중 베어링 능력의 임상 검사.
의사는 수술 된 사지의 기능을 평가합니다. 환자는 (하지 뼈 결함의 경우) 또는 커피 컵을 보유한 시뮬레이션 (상지 뼈 결함의 경우)을 통해 체중을 견딜 수있는 능력을 테스트함으로써 수술 된 사지의 기능을 평가합니다.
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테스트는 수술 후 3, 6 및 12 개월에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈의 연속성
기간: 4주 추적 관찰 시작부터 12개월 추적 종료까지
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골유합은 Xray로 평가하고 CT로 확인합니다.
결과 측정은 골유합/연속성을 나타내는 대상자의 수를 나타내는 하나의 단일 값으로 집계됩니다.
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4주 추적 관찰 시작부터 12개월 추적 종료까지
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결합할 시간
기간: 4주 추적 관찰 시작부터 12개월 추적 종료까지
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뼈 결합까지의 시간이 기록됩니다.
결과 측정은 월 및 주 단위로 보고됩니다.
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4주 추적 관찰 시작부터 12개월 추적 종료까지
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체중 부하 능력
기간: 3, 6, 12개월
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하지의 체중부하능력 또는 상지의 커피잔 체중부하능력 임상검사
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3, 6, 12개월
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수술 부위의 통증 부족
기간: 3, 6, 12개월
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수술 부위 위아래 관절의 움직임으로 임상 평가
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위의 통증 부족
기간: 3, 6 및 12 개월
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수술 부위의 통증은 VAS 통증 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.이 평가는 추가 사지 손상 (예 : 신경 손상 또는 기타 뼈 결함)으로 인해 체중 감량이 적용되지 않는 뼈 결함의 경우 사용됩니다.
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3, 6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nimrod Rozen, MD, PhD, Emek Medical Center, Afula, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP-BNS05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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