FEcal 이식, 극한의 약물 내성 박테리아를 보유하고 있는 환자의 집락화를 근절할 수 있는 희망? (FEDEX)
2021년 7월 26일 업데이트: Benjamin DAVIDO, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
우리의 시도는 분변 이식을 수행하여 XDR(Extreme Drug Resistant) 박테리아를 보유하고 있는 환자의 소화관 집락을 박멸하려고 시도합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적:
건강한 기증자로부터 분변 이식 후 XDR 박테리아를 품고 있는 환자의 집락 박멸을 평가합니다.
보조 목표:
영어 이 절차의 부작용과 내약성을 평가하십시오. 환자가 글리코펩티드 내성 장내균(GRE) 또는 카바페넴 내성 장내세균(CRE)을 가지고 있는 경우 이식의 효능을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VRE 또는 CRE 박테리아가 있는 환자
- 지난 달 최소 3개의 양성 면봉을 포함하여 미생물학 부서에서 집락 확인
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유
- 에이즈를 포함한 면역억제, 60mg/일 이상의 코르티코스테로이드
- 포함 당일 지속적인 항생제 치료
- 서명된 동의서를 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 대변 이식
환자는 소화관 콜로니화에 미치는 영향을 평가하기 위해 XDR 박테리아가 없는 건강한 기증자 미생물군을 이식할 것입니다. 배설물 스크리닝 및 재구성의 전 과정은 연구를 담당하는 약사의 책임하에 있었습니다. 환자는 배설물 미생물군 이식에 앞서 장 세척을 수행하기 위해 비십이지장 튜브를 사용하는 것이 좋습니다. 환자는 잠재적인 부작용을 배제하기 위해 24시간 동안 모니터링됩니다. |
소화관에 XDR 박테리아가 있는 환자에게 분변 미생물 이식을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화관 식민지화의 부정
기간: 1주, 2주, 1개월에서 6개월까지
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CRE 또는 GRE 없이 수행된 직장 면봉의 음성
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1주, 2주, 1개월에서 6개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈식민화에 따른 기증자와 수혜자 간의 메타게노믹스 프로파일
기간: 1주, 2주, 1개월에서 3개월까지
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효능 향상을 위해 만능 슈퍼도너와 함께 연구
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1주, 2주, 1개월에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Davido, MD, MS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GIPIT002
- 2014-003048-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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