호산구성 식도염(EoE) 환자를 대상으로 한 Losartan Potassium의 공개 라벨 시험
2020년 8월 21일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
결합 조직 장애가 있거나 없는 호산구성 식도염(EoE) 참가자를 대상으로 한 Losartan Potassium의 예비 공개 라벨 시험
본 연구의 목적은 결합조직장애(CTD)가 있는 환자와 CTD가 없는 환자를 포함한 호산구성 식도염(EoE) 환자를 대상으로 로사르탄 칼륨의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 호산구성 식도염(EoE) 참가자에 대한 Losartan 칼륨의 안전성과 효과(좋은 것과 나쁜 것)를 테스트하는 것입니다. 참가자에게 결합 조직 장애(CTD)가 있는 경우 연구원은 Losartan이 EoE에 어떤 영향(좋거나 나쁨)을 주는지 확인하기를 원합니다.
EoE는 일반적으로 음식에 노출되어 유발되는 식도의 염증성 질환입니다. 결합 조직 장애(CTD)는 힘줄 및 인대와 같은 신체의 결합 조직에 영향을 미치는 장애입니다.
변형 성장 인자(TGF)-베타라고 불리는 단백질은 EoE 및 CTD와 관련이 있습니다. Losartan은 TGF-베타의 양을 감소시킬 수 있으므로 EoE 및 CTD를 도울 수 있습니다.
Losartan은 성인과 고혈압이 있는 6세 이상의 어린이에게 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. 이 약물은 EoE 환자에게서 연구되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서/동의서
- 확인된 활성 EoE(스크리닝 시 또는 등록 전 12주 이내)
- 결합 조직 장애(CTD) 진단을 받았거나 받지 않았습니다.
- 조직학적 해결이 없는(즉, ≥ 15 호산구/HPF) EoE의 진단적 내시경 검사 전 최소 8주 동안 고용량의 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용했습니다.
- 연구 기간 내내 동일한 식단, 삼킨 스테로이드 및 PPI 요법을 유지하십시오.
여성 참가자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 비임신 가능성(초경 전 또는 문서로 외과적으로 불임). 또는
- 스크리닝 시 및 매월 연구 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 과거 또는 계획된 심장 수술.
- 이전 심장초음파에서 대동맥근 Z-점수 ≥ 3.0.
- Losartan에 대한 편협함
- 연령에 대한 2번째 백분위수 미만인 스크리닝 시 평균 혈압 측정(수축기 및 확장기 모두)
- 신장 기능 장애
- 식도 호산구 증가증을 유발하는 또 다른 장애(예: 과호산구 증가 증후군, 처그 스트라우스 혈관염, 호산 구성 육아종 또는 기생충 감염).
- 간부전의 진단(예: 간부전, 간 이식 이력 또는 지속적인 간 트랜스아미나제 상승).
- 만성 위염, 만성 십이지장염, 점막 호산구증가증 또는 기타 호산구성 위장 장애(EGID)를 포함하지 않는 비정상적인 위 또는 십이지장 생검 또는 기록된 위장 장애(예: 체강 질병, 크론병 또는 헬리코박터 파일로리 감염)의 병력.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 항-면역글로불린(Ig)E 단클론 항체(mAb), 항종양 괴사 인자(TNF) mAb, 항-IL-5 제제 또는 항-IL-13 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론 α 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제 사용.
- 내시경 통과를 방해하는 내시경 시술 중 협착
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 베타 차단제(BB) 또는 칼슘 채널 차단제 요법을 스크리닝 방문 시 또는 연구 중 언제든지 복용 중이거나 복용할 계획이거나 복용 중 스크리닝 방문 전 3개월 동안 이러한 약물 중 하나.
- 히드로클로로티아지드, 디곡신, 와파린, 시메티딘, 페노바르비탈, 리팜핀 또는 플루코나졸을 복용하거나 복용할 계획입니다.
- 칼륨 보충제 또는 칼륨이 함유된 염 대체제를 복용하거나 복용할 계획입니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참여자 또는 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 경구/주사/피하 피임, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하지 않는 여성 참여자.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여/참가했습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 모든 조사 생물학적 제제 연구에 참여/참가했습니다.
- 확인할 수 없음, 활성 EoE(스크리닝 시 또는 등록 전 12주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EoE +/- CTD
CTD가 있거나 없는 EoE 참가자는 16주 동안 매일 Losartan Potassium, 0.7 - 0.9 mg/kg(적정)/1.0 - 1.4 mg/kg(유지 관리)을 받습니다.
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로살탄칼륨
다른 이름들:
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실험적: EoE + CTD
CTD가 있는 EoE 참가자는 16주 동안 매일 Losartan Potassium, 0.7 - 0.9 mg/kg(적정)/1.0 - 1.4 mg/kg(유지 관리)을 받습니다.
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로살탄칼륨
다른 이름들:
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실험적: EoE - CTD
CTD가 없는 EoE 참가자는 16주 동안 매일 Losartan Potassium, 0.7 - 0.9 mg/kg(적정)/1.0 - 1.4 mg/kg(유지 관리)을 받습니다.
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로살탄칼륨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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최고 식도 호산구 수는 기준선과 16주에 얻었습니다.
최고 호산구 수의 변화는 16주에서의 최고 수에서 기준선에서의 최고 수를 뺀 값으로 정의됩니다.
피크 수의 감소(음수 변화)는 개선을 나타냅니다.
피크 카운트는 말단 및 근위 식도 호산구 카운트 사이의 가장 높은 카운트로 정의됩니다.
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기준선, 16주
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심각한 이상반응 및 3등급 이상 이상반응의 수
기간: 치료 시작 20주 후 (16주 치료 및 4주 추적 관찰)
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0주차부터 20주차까지 중대한 이상반응 및 3등급 이상의 이상반응 발생
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치료 시작 20주 후 (16주 치료 및 4주 추적 관찰)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 완전 및 부분 조직학적 관해에 참여한 참가자 비율
기간: 16주
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완전 및 부분 조직학적 관해에 참여한 참가자의 비율.
완전한 관해는 고배율 필드(eos/hpf)당 식도 최고 호산구 수 ≤ 1개의 호산구로 정의됩니다.
부분 관해는 식도 최고 호산구 수가 2 - 14 eos/hpf인 것으로 정의됩니다.
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16주
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전체 조직학 스코어링 시스템의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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조직학 점수 시스템(HSS)은 호산구성 염증, 호산구성 농양, 호산구성 표면 층 형성, 표면 상피 변경, 확장된 세포간 공간, 기저부 과형성, 이상각화성 상피를 포함하여 식도의 8가지 조직학적 이상에 대한 중증도(등급) 및 범위(단계)를 측정합니다. 세포, 고유층 섬유증.
총 점수는 가장 높은 점수(최악의 이상)를 가진 식도 생검(원위, 중간 또는 근위)의 등급 및 단계 점수의 합계를 생검에 대해 가능한 최대 점수로 나눈 것입니다.
총 점수 범위는 0 - 2이며 점수가 높을수록 이상 상태가 더 심함을 나타냅니다.
조직학 점수는 기준선과 16주에 얻었습니다.
총 조직학 점수 체계(HSS)의 변화는 16주차의 총 HSS 점수에서 기준선의 총 HSS 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
점수의 감소(음수 변화)는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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총 내시경 참조 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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내시경 참조 점수(EREFS)는 5가지 주요 내시경 기능(부종, 고정 고리, 삼출물, 고랑, 협착)의 존재 및 정도에 대한 표준화된 기준을 사용합니다.
총 점수는 원위 식도 및 근위 식도의 5개 특징 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0 - 18이며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
내시경 기능은 기준선과 16주에 평가되었습니다.
총 내시경 참조 점수의 변화는 16주 총 점수에서 기준선 총 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
점수의 감소(음수 변화)는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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PEESS V2.0의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) V2.0 설문지는 부모가 보고한 대로 EoE 특정 증상(삼킴곤란, 위식도 역류, 메스꺼움/구토, 통증)을 포착합니다(2-18세 아동 대상).
PEESS v2.0 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 빈번하거나 심각함을 나타냅니다.
기준선과 16주에 점수를 얻었습니다.
점수의 변화는 16주의 총 점수에서 부모 대리인이 완료한 기준선의 총 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선, 16주
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PedsQL EoE의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
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소아 호산구성 식도염 삶의 질 검사(PedsQL EoE)는 치료, 걱정, 의사소통, 음식/식사 및 감정과 관련된 증상 및 문제를 측정합니다.
PedsQL 3.0 EoE 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선과 16주에 점수를 얻었습니다.
점수의 변화는 16주의 PedsQL EoE 총 점수에서 부모 대리인이 보고한 기준선의 총 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-9021
- U54AI117804 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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