가슴확대 수술을 위한 흉부 블록 (BPCAM)
2019년 12월 7일 업데이트: Pierre Beaulieu
유방 확대 수술을 위한 흉부 블록: 지원자와 환자의 연구.
흉부 차단술은 최근에 개발된 국소 마취 기법으로 유방 수술 후 수술 후 통증 치료에 사용할 수 있습니다. 대흉근과 소흉근 사이에 국소마취제를 주사하는 것을 흉근(PEC) 1차단으로 정의한다. 이 차단은 운동 및 민감한 신경(내측 및 외측 가슴 신경 및 늑간 신경)에 대한 차단 효과 측면에서 잘 특성화되지 않았습니다. 이 임상 시험은 자원자 연구와 환자 연구의 두 부분으로 나뉩니다.
지원자 연구의 목적은 PEC 1 블록을 통한 국소 마취제 주입에 의해 영향을 받는 감각 영역을 평가하고 동력계를 사용하여 환측 사지의 내전 강도 측면에서 운동 기능을 평가하는 것입니다.
전향적, 무작위, 통제 및 이중 맹검 연구에서 목표는 양측 유방 확대 수술을 받는 환자에서 PEC 1 블록의 수술 후 통증 완화 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM
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Saint Jérôme, Quebec, 캐나다
- CISSS des Laurentides
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방 확대 수술
- regie d'assurance maladie du Québec(RAMQ)에 등록(사회 서비스)
제외 기준:
- 알려진 출혈 장애
- 항응고제 섭취
- PEC 1 블록 부위 감염
- 임산부 또는 수유부
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 규칙적인 진통제 소비와 함께 섬유 근육통을 포함한 만성 통증
- 기분 전환용 약물 또는 캐나다 권장량 이상의 알코올을 복용한 경우
- 근육 이완제 섭취
- 유방 확대 또는 유방 절제술을 위해 이미 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
초음파 유도하에서 정상 식염수 0.4mL/kg을 주입한 PEC 1 블록.
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초음파 안내 하에 대흉근과 소흉근 사이에 대상 물질을 주입합니다.
다른 이름들:
위약 그룹
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활성 비교기: 치료군
에코 유도 하에서 1/400,000 에피네프린과 함께 0.4 mL/kg의 0.25% 부피바카인을 주입한 PEC 1 블록.
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초음파 안내 하에 대흉근과 소흉근 사이에 대상 물질을 주입합니다.
다른 이름들:
치료군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 10분 이내
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한쪽 유방(부피바카인)과 다른 쪽 유방(위약)의 구두 숫자 척도(0-10)를 사용한 통증 점수
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마취 후 치료실(PACU) 도착 후 10분 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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움직임에 대한 수술 후 통증 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 10분 이내
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한쪽 유방(부피바카인)과 다른 쪽 유방(위약)의 구두 숫자 척도(0-10)를 사용한 통증 점수
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마취 후 치료실(PACU) 도착 후 10분 이내
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안정 시 수술 후 통증 점수
기간: PACU 도착 후 15분, 30분, 60분, 12시간 및 24시간 후 및 PACU에서 퇴원한 직후
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한쪽 유방(부피바카인)과 다른 쪽 유방(위약)의 구두 숫자 척도(0-10)를 사용한 통증 점수
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PACU 도착 후 15분, 30분, 60분, 12시간 및 24시간 후 및 PACU에서 퇴원한 직후
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메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
기간: PACU 도착 후 15분, 30분, 60분, 12시간 및 24시간 후 및 PACU에서 퇴원한 직후
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메스꺼움 및/또는 구토의 유무
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PACU 도착 후 15분, 30분, 60분, 12시간 및 24시간 후 및 PACU에서 퇴원한 직후
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외과적 출혈
기간: 수술 후 24시간 동안
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상처로 인한 외과적 출혈의 유무, 결국 외과적 탐색으로 이어지는 배액
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수술 후 24시간 동안
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혈종
기간: 수술 후 24시간 동안
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PEC 1 블록 주사 시 혈종의 유무
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수술 후 24시간 동안
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수술 후 웰빙
기간: 수술 후 24시간 후
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진통제 섭취
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수술 후 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17.091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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