만성 Wagner 등급 3/4 당뇨병성 족부 궤양의 DermACELL AWM®
2019년 9월 3일 업데이트: LifeNet Health
만성 Wagner 등급 3/4 당뇨병성 족부 궤양에서 DermACELL AWM®의 임상 결과를 측정하는 전향적 시험
이것은 진피 재생에서 DermACELL AWM의 임상 결과를 평가하는 전향적 다기관 임상 연구 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
DermACELL AWM을 사용한 이 임상 평가에서는 근육, 근막, 힘줄 또는 뼈 노출(Wagner Classification 3 및 4)과 관련된 복잡한 연조직 결함 치료에 사용하는 방법을 탐색합니다.
하지의 심부 연조직 결손을 커버하기 위해 총 50명의 피험자가 수술실에서 DermACELL AWM으로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 최대 16주 동안 외래 진료소에서 추적 관찰됩니다.
연구의 구체적인 목적은 제품이 최적의 진피층을 유지하는 능력을 평가하는 것입니다. 상처 베드 준비(DermACELL AWM 배치 후 세분화된 베드) 및 안전성 데이터에 필요한 시간(일)이 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Purvis Moyer Foot and Ankle Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피하 조직(근막, 인대, 힘줄, 근육 또는 뼈 노출) 아래로 확장되는 Wagner 등급 3 또는 4 복합 연조직 결손
- 급성 또는 만성 표적 상처(4주 이상 1년 이하의 치유되지 않는 상처)
- 1차 봉합으로 교정할 수 없는 표적 상처
- 잔류 감염이 없는 것으로 간주되거나(조사자가 평가한 대로) 임상 시험 시작 시 치료 중인 표적 상처
- 사지에 충분한 관류
- 상처 치유 가능성이 높은 실험실 평가(간 및 신장 기능, 영양 안정성 및 당뇨병 조절)
제외 기준:
- 연조직 또는 뼈의 치료되지 않은 감염
- 치료되지 않은 자가면역 결합 조직 장애
- ≥ 50의 체질량 지수(BMI)
- 화학 요법/방사선 요법을 받거나 면역억제제를 복용하는 경우
- 활동성 간 질환(예: 간염 A-G),
- 등록 30일 전에 생체 공학 대체 조직 또는 STSG를 포함하는 이전 상처 관리 요법을 받은 경우
- 임신한
- 다른 중재 임상 연구 시험에 등록
- 스크리닝에서 기준선 방문까지의 상처 면적 또는 부피의 25% 초과 증가 또는 감소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 더마셀 AWM
인간 기증자로부터 회수한 인간 무세포 진피 기질(ADM), 탈세포화, 최소 97% DNA 제거, 최종 패키지에서 최종 멸균 처리되어 바로 사용할 수 있습니다.
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독점적인 Matracell® 기술을 사용하여 처리된 탈세포화된 재생 인간 조직 매트릭스 동종이식(진피)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 베드 준비(DermACELL AWM 배치 후 세분화된 베드)에 필요한 시간(일).
기간: 112일
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입상층 형성에 필요한 일수
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112일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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과립화를 달성하는 데 필요한 연구 제품의 적용 횟수.
기간: 16주
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16주
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16주에 상처 부위 감소율 및 상처 봉합율.
기간: 16주
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16주
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감염, 입원 및 재수술을 포함한 DermACELL AWM 적용 후 부작용의 수.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR-16-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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