산모의 BMI가 높은 개방형 척수수막류 복구

연구는 다음 위치에서 수행됩니다.

Baylor College of Medicine 및 Texas Children's Hospital- Women's Pavilion.

약 15명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 이 연구에 적격하려면 참가자는 개방 태아 MMC 수술에 대한 확립된 기준을 충족해야 하지만 BMI가 35.0-40.0이어야 합니다.

수술 전 및 수술 중 병용 약물:

참가자는 재태 연령이 23주 이상인 경우 태아 폐 성숙을 위해 24시간 간격으로 베타메타손 12mg을 2회 투여받습니다. 참가자는 또한 수술 전에 인도메타신 50mg, 수술 후 24-48시간 동안 6-8시간마다 25-50mg을 투여받으며, 임상적으로 지시된 경우 더 오래갑니다. 황산마그네슘은 수술 중에도 사용할 수 있습니다. 6g IV 로딩 용량에 이어 24~72시간 동안 시간당 2g을 연속 주입합니다. 또한 의학적으로 필요한 경우 상태 및 의학적 판단에 따라 니페디핀(경구 10mg) 또는 테르부탈린(피하 0.25mg)을 인도메타신 또는 황산마그네슘으로 대체할 수 있습니다. cefazolin, azithromycin 및/또는 metronidazole을 사용하여 시술 전에 참가자에게 예방적 항생제를 투여하거나 병력이 cefazolin의 사용을 금하는 경우 clindamycin, azithromycin 및 gentamicin을 투여합니다. 절차가 끝나면 나프실린과 젖산 링거 용액을 양막강에 주입합니다. 치료용 항생제를 포함한 추가 약물을 의료 팀의 표준 치료의 일부로 사용할 수 있습니다.

산모-태아 마취:

참가자는 수술 후 진통을 위해 수술 전에 요추 경막 외 카테터를 배치합니다. 절차는 프로포폴과 석시닐콜린을 사용한 빠른 순서의 삽관 후 전신 마취하에 수행됩니다. 휘발성 마취제의 MAC(최소 마취 농도)의 2-3배로 마취를 유지합니다. 이 고농축 마취제는 수술 중 적절한 자궁 이완을 제공합니다. 결함이 복구되고 피부 절개의 봉합이 시작되면 경막외 카테터를 통해 국소 마취제가 투여되고 참가자는 국소 마취제와 아편유사제 조합의 지속적인 경막외 주입을 시작합니다. 참가자는 수술 후 약 3-4일 동안 경막외 펌프를 통해 이 약물을 투여받게 됩니다. 경막 외 펌프는 참가자가 수술 후 기간에 불편 해지면 지속적인 주입 속도 외에 환자가 스스로 간헐적으로 약물을 투여 할 수 있습니다.

태아는 통과되는 22G 바늘을 사용하여 둔부 또는 말단에 오피오이드(펜타닐 5-10mcg/kg), 항콜린제(아트로핀 20mcg/kg) 및 근육 이완제(베쿠로늄 0.3mg/kg)를 근육 주사합니다. 근육 이완, 진정 및 진통을 제공하기 위해 포트를 통해. 약물 용량은 예상 태아 체중에 맞게 조정됩니다. 태아는 자궁에 CO2 가스 주입을 시작하기 전에 주사를 받고 의료진이 필요하다고 판단하는 절차의 나머지 기간 동안 약 45~60분마다 복합 주사를 계속 받습니다.

후속 콤보 주사는 자궁 포트 중 하나를 통해 22G 바늘을 통과시켜 시행됩니다. 마취 가스를 사용한 산모 전신 마취는 태아 마취를 제공하는 것으로 알려져 있습니다. 복합 주사는 태아에게 근육 이완 및 추가 진통을 제공합니다. 이러한 약물의 조합은 개방 태아 수술 중에 태아에게 일상적으로 투여되며 태아 개입 절차 중에 태아를 적절하게 진정시키는 것으로 밝혀졌습니다.

외과적 복구:

조사관은 자궁에 접근하기 위해 더 낮은 가로 절개('비키니 컷'이라고도 함) 또는 정중선 세로 절개를 합니다. 절개는 일반적인 제왕절개 수술에 필요한 것과 거의 같은 크기(약 8-10인치)입니다. 자궁이 노출되면 수술을 위한 태아의 위치를 ​​결정하기 위해 초음파를 시행하고 심장 기능을 모니터링합니다. 필요한 경우 태아의 등이 위를 향하도록 태아를 자궁 외부에서 부드럽게 재배치합니다. 초음파는 외과 팀이 태아의 위치를 ​​항상 결정하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다.

태아는 수리를 시작하기 전에 엉덩이나 허벅지에 마취 주사를 맞을 것입니다. 마취 주사는 통증을 차단하고 근육 이완을 돕는 약물의 조합입니다. 또한 산모 마취는 태아에게 마취를 제공하는 것으로 알려져 있습니다.

결함이 명확하게 확인되면 척수가 피부에 부착된 상태에서 해제됩니다. 피부 가장자리는 BMI<35.0인 여성의 표준 기술과 유사한 흡수성 봉합 및 복구 기술을 사용하여 함께 봉합됩니다. 때로는 수술 중에 한 가지 유형 또는 스타일의 봉합사(수술용 실)를 사용하는 것이 더 나을 수도 있습니다. 이것은 일반적으로 한 환자에서 다음 환자에게 동일할 수 있지만, 수행되는 수술에 적응하기 위해 봉합 또는 봉합 기술을 변경하는 것이 참여하는 산모 또는 태아에게 최선의 이익이 될 수 있습니다.

모든 수술 전후 관리 및 모든 후속 방문은 공개 절차와 동일하며 치료 표준으로 간주됩니다. 따라서 참가자는 일반적인 코페이먼트 또는 공제액 외에 이 연구와 관련된 비용에 대해 책임을 지지 않습니다. 참가자가 병원에서 퇴원한 후 참가자는 수술 후 의료 서비스를 받을 수 있도록 Texas Children's Hospital Pavilion for Women에서 차로 30분 이내에 머물러야 합니다. 참가자는 휴스턴의 모든 숙박 비용을 책임져야 합니다.

수술 후 후속 조치:

조사관은 표준 임상 치료 중에 참가자의 의료 차트에서 임상 정보를 수집합니다. 또한 조사관은 참여 아동이 5세가 될 때까지 임상 정보를 수집합니다. 참여 엄마와 아이의 임상 기록에서 다음 정보가 수집됩니다. 2. 산전 데이터(임신 연령, 초음파 및 MRI 소견, 양수천자 결과, 활력 징후) 3. 태아 개입(수술 정보, 재태 연령, 합병증, 초음파를 포함한 시술 후 추적); 4. 분만 데이터(초음파 및 MRI 소견, 분만 시 임신 주수, 분만 유형, 분만 방식, 적응증 및 합병증, 제왕절개 분만의 경우 포트 위치 상태) 5. 즉시 신생아 기간 데이터(출생 체중, 아프가 점수, 신체 검사 결과, 뇌수종 평가, 수리 부위 상태, 영상, 수술 또는 션트 배치의 필요성, 영상 결과) 6. 첫해, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차 및 5년차에 매 3-4개월마다 장기 추적 관찰(신체 검사 결과, 영상 결과 및 뇌수종 평가).

척추이분증이 있는 모든 어린이와 마찬가지로 참여하는 어린이는 출생 후 소아 신경외과 서비스에서 돌보게 됩니다. 후속 방문은 Texas Children's Hospital의 Spina Bifida Clinic에서 이루어집니다. 모든 후속 방문은 치료 표준으로 간주되며 다음과 같이 진행됩니다.

아기가 태어난 후 병원을 떠나기 전에 신체 검사, 수두증 평가, 비뇨기 및 정형외과 평가, 뇌 영상 검사를 받게 됩니다.

첫 해에는 3-4개월마다 아이를 방문하여 신체 검사와 비뇨기 및 정형외과적 평가를 받게 됩니다. 1년차 및 2년차 방문에는 신체 검사, 발달 평가, 비뇨기 및 정형외과 평가, 뇌수종 평가가 포함됩니다. 1년차 방문에는 아동의 뇌와 척추 영상 촬영도 포함됩니다(필요한 경우 언제든지 반복할 수 있음).

3학년과 4학년에는 신체 검사와 비뇨기 및 정형외과적 평가를 받게 됩니다.

5학년은 이 연구 참여가 종료됩니다. 이 방문에는 신체 검사, 발달 평가, 수두증 평가 및 아동의 척추와 머리 영상 촬영이 포함됩니다.

5년차 이후에는 정기적인 연례 후속 방문이 있을 것입니다. 참가자가 텍사스에서 멀어지는 경우 조사관은 엄마와 자녀의 의료 기록을 검토하여 후속 조치를 시도할 것입니다. 참가자는 필요한 경우 이를 허용하기 위해 매년 의료 기록 공개에 서명해야 합니다. 참가자는 연구의 변경 사항에 대해 연구 직원으로부터 연락을 받고 새로운 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 수 있습니다. 의료 공개 양식 또는 연구 변경 사항에 대해 연구 직원이 참가자에게 전화로 연락할 수 있습니다.