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폐 위치에서 Contegra 덕트 교체 대 동종이식의 이환율

2017년 11월 20일 업데이트: Pierre Wauthy

폐 위치에서 Contegra 덕트 교체 대 동종이식의 사망률: 비교 연구

선천성 심장병은 요즘 신생아에서 자주 치료됩니다. 이러한 선천성 심장 결함은 우심실 박출관(RVOT)에 직접적으로 영향을 미치거나 때로는 로스 수술에서 좌심실 박출관(LVOT)이 ROVT로 대체될 때 간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 원래 1966년 Ross와 Somerville에 의해 소개된 판막 동종이식에 의한 ROVT의 재건은 그 이후 널리 사용됩니다. 폐 및 대동맥 동종이식은 우심실과 폐동맥(VD-AP) 사이의 도관 교체에서 황금 표준을 구성했습니다.

동종 이식에 대한 수요 증가는 현재 부족과 충족되지 않은 수요를 유발합니다. 이러한 가용성 부족과 젊은 환자의 동종 이식편의 내구성으로 인해 대체 행위를 찾는 것이 장려되었습니다. 예를 들어, 1999년 Medtronic®은 소 경정맥 이종이식편(VJB)을 시장에 출시했으며 Contegra® 행위를 대안으로 사용했습니다. RVOT 재구성을 위한 동종 이식을 위해. 이 덕트는 자연스럽게 3개의 밸브가 있는 중앙 밸브를 가지고 있으며 밸브의 양쪽에는 고유한 적응 옵션을 허용하는 넉넉한 길이의 덕트가 있습니다. 그러나 이 도관은 완벽하지 않습니다.

Contegra® 덕트를 사용하든 동종이식을 사용하든 교체는 불가피합니다. 이 연구의 목적은 Contegra® 또는 동종 이식편을 대체할 때 수술 이환율과 사망률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병은 요즘 신생아에서 자주 치료됩니다. 이러한 선천성 심장 결함은 우심실 박출관(RVOT)에 직접적으로 영향을 미치거나 때로는 로스 수술에서 좌심실 박출관(LVOT)이 ROVT로 대체될 때 간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 1966년 Ross와 Somerville이 처음 도입한 판막 동종이식에 의한 ROVT 재건은 그 이후로 널리 사용됩니다. 이 기술은 1980년대 중반부터 일상적인 냉동 보존을 통해 특히 대중화되었습니다. 폐 및 대동맥 동종이식편은 우심실과 폐동맥(VD-AP) 사이의 도관 교체에서 황금 표준을 구성했습니다. 동종 이식편의 조기 실패는 주로 조기 석회화 때문입니다. 그러나 폐 동종 이식편은 대동맥 동종 이식편보다 폐색 및 석회화 경향이 적지만 특히 작은 크기(10-18mm)에서는 쉽게 사용할 수 없습니다.

동종 이식에 대한 수요 증가는 현재 부족과 충족되지 않은 수요를 유발합니다. 이러한 가용성 부족과 젊은 환자의 동종 이식편의 내구성으로 인해 대체 행위를 찾는 것이 장려되었습니다. 예를 들어, 1999년 Medtronic®은 RVOT 재건을 위한 동종 이식편의 대안으로 Contegra® Conduct라는 소 경정맥 이종이식편(VJB)을 시장에 출시했습니다. 이 덕트는 자연스럽게 3개의 밸브가 있는 중앙 밸브를 가지고 있으며 밸브의 양쪽에는 고유한 적응 옵션을 허용하는 넉넉한 길이의 덕트가 있습니다. 비항원성이면서 조직의 유연성을 유지하기에 충분히 낮은 농도로 글루타르알데히드 용액에 저장됩니다. 이 도관에는 많은 장점이 있습니다. 3) 형태적응이 가능하고 봉합이 용이하다. 4) 혈류역학이 양호하다. 5) 근위부 또는 원위부 확장이 필요 없다. 6) 동종이식보다 비용이 저렴하고 7) 비항원성이다.

그러나 이 도관은 완벽하지 않습니다. 한편으로는 성장 잠재력이 없으므로 아이가 성장함에 따라 너무 작아지고 더 이상 적합하지 않게 될 위험이 있습니다. 이 문제는 특히 직경 16mm 미만의 덕트가 이식된 작은 환자에서 발생하며 VJB의 덕트에만 국한되지 않습니다. 반면에 Contegra® 보철물에 특정한 실패 원인이 있습니다. 이들은 덕트와 폐동맥 사이의 원위 문합 수준의 협착입니다. 1) 폐동맥 분지의 저형성 또는 원위 협착, 2) 덕트와 폐동맥 사이의 크기 차이가 너무 중요함, 3) 수술 기법, 4) 면역학적 및 염증 반응, 5) 신생 내막 증식, 6) 혈전 형성. 가장 가능성이 높은 원인은 위에서 언급한 여러 요인이 복합적으로 작용하는 다인성입니다.

Prior 등은 원위 협착률을 줄이기 위한 수술 프로토콜을 제안했습니다. 이 프로토콜을 통해 원위 협착증은 드문 합병증이 되었지만 여전히 VJB 도관을 교체해야 하는 상황이 있습니다.

따라서 Contegra® 덕트를 사용하든 동종이식을 사용하든 교체가 불가피합니다. 이 연구의 목적은 Contegra® 또는 동종 이식편을 대체할 때 수술 이환율과 사망률을 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 1999년 1월부터 2016년 10월까지 벨기에 브뤼셀의 Queen Fabiola Children Hospital에서 Contegra 방식으로 교체하거나 폐 위치에서 동종이식으로 교체했습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 1999년 1월부터 2016년 10월까지 벨기에 브뤼셀의 Queen Fabiola Children Hospital에서 Contegra 방식으로 교체하거나 폐 위치에서 동종이식으로 교체했습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 위치 교체의 동종 이식편
모든 환자는 1999년 1월부터 2016년 10월까지 벨기에 브뤼셀의 Queen Fabiola Children Hospital에서 폐위치에 동종이식편을 교체했습니다.
의료 파일 내 데이터 수집
Contegra 실시 교체
모든 환자는 1999년 1월부터 2016년 10월까지 벨기에 브뤼셀의 Queen Fabiola Children Hospital에서 Contegra를 교체했습니다.
의료 파일 내 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 18 년
대체 수술을 할 때 아이의 나이
18 년
배치 수술과 교체 수술 사이의 기간
기간: 18 년
동종 이식편/Contegra 배치와 교체 사이의 시간
18 년
무게
기간: 18 년
교체 수술 전 아이의 체중
18 년
섹스
기간: 18 년
아이의 성별
18 년
동종 이식편/콘테그라 위치(해부학/추가 해부학적)
기간: 18 년
해부학적 또는 추가 해부학적 위치
18 년
공동 개입(예/아니오)
기간: 18 년
동종이식편/콘테그라 대체 수술 중 다른 외과적 개입의 존재
18 년
개입의 총 기간
기간: 18 년
대체 수술의 총 기간
18 년
체외 순환의 총 시간
기간: 18 년
교체 수술 중 총 체외 순환 시간
18 년
대동맥 클램프 지속 시간
기간: 18 년
교체 수술 중 대동맥 클램프 기간의 총 지속 시간
18 년
순환 정지 기간
기간: 18 년
교체 수술 중 총 순환 정지 시간
18 년
수술 합병증의 유무(예/아니오)
기간: 18 년
교체 수술 중 수술 전후 합병증의 유무(예/아니오)
18 년
프리즘 점수
기간: 18 년
대체 수술 후 관리에서 소아 ICU에서 정의한 소아 사망 위험 점수 광고
18 년
등방성 기간
기간: 18 년
교체 후 수술 관리에서 근방성 기간
18 년
발관일
기간: 18 년
교체 수술 후 관리에서 수술과 발관 사이의 일수
18 년
ICU 체류 기간
기간: 18 년
교체 수술 후 ICU에 있는 일수
18 년
교체 수술 후 입원 기간
기간: 18 년
교체 수술 후 입원 기간
18 년
사망 원인
기간: 18 년
대체 수술 후 사망 원인
18 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Poinot, CHU Brugmann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-Conegra vs homografts

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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