HPV IIS 알림/리콜 - 뉴욕주
2020년 4월 24일 업데이트: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
HPV 백신 접종률을 개선하기 위한 주 예방접종 정보 시스템
이 연구의 가장 중요한 목표는 청소년들 사이에서 인유두종 바이러스(HPV) 백신 접종률을 개선하기 위해 중앙 집중식 알림/회수(R/R)를 수행하기 위해 주 전역 면역 정보 시스템(IIS)을 활용하는 효과, 비용 효율성 및 지속 가능성을 평가하는 것입니다. 11-17.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 11-17세 청소년 사이에서 HPV 백신 접종률을 개선하기 위해 중앙 집중식 알림/회수(R/R)를 수행하기 위해 주 전체 면역 정보 시스템(IIS)을 활용하는 효과, 비용 효율성 및 지속 가능성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 중앙 집중식 R/R의 효과에 대한 이전 연구를 HPV 백신 접종이 예정된 청소년인 새로운 인구 집단으로 확장하고 암 예방 전략으로서 중앙 집중식 R/R의 사용을 테스트할 것입니다. 조사관은 IIS에 대한 백신 접종 보고 의무가 있는 주와 없는 두 주에서 중앙 집중식 R/R의 효과를 평가하고 다른 주에 IIS R/R을 전파합니다. 조사관은 두 주(NY, CO ) 부모에게 HPV 백신 접종에 대해 상기시키기 위해 협력합니다.
특정 목표 및 가설:
목표 #1: HPV 백신 IIS R/R에 맞게 다른 백신에 대한 중앙 R/R용으로 이전에 개발된 IIS 메시지 및 전달 시스템(예: 알고리즘)을 조정합니다.
목표 #2: 중앙 집중식 IIS 기반(IIS-C) 자동 다이얼러(전화) R/R이 백신 비율 증가에 미치는 영향 및 비용 효율성 평가[초기 용량(HPV#1) 및 전체 시리즈(HPV#3)] 십대들 사이에서.
중앙 집중식 IIS 기반(IIS-C) 자동 다이얼러(전화) R/R이 11-17세 청소년의 HPV 백신 시리즈 시작 및 완료율 증가에 미치는 영향 및 비용 효율성을 평가하기 위해 실용적인 시험을 수행합니다. 조사관은 임상 내 설계를 사용하여 무작위로 선택된 1차 의료 관행 내의 환자를 일반 치료(이 연구의 알림 0개)와 비교하여 IIS-C R/R(용량당 1, 2 또는 3개의 알림)에 무작위 배정합니다. 조사관은 RE-AIM 프레임워크를 적용하여 IIS-C R/R의 범위, 효율성/비용 효율성, 채택 및 구현을 평가합니다.
가설 2a: IIS-C R/R은 일반적인 치료보다 더 높은 HPV 백신 접종률을 초래할 것입니다.
가설 2b: IIS-C R/R은 주요 하위 그룹(남성 및 여성, 10대 이하 및 10대 이상, 도시/농촌 10대)에서 일반적인 치료보다 더 높은 HPV 백신 접종률을 초래할 것입니다.
가설 2c: IIS-C R/R은 일반적인 치료보다 더 비용 효율적일 것입니다(비용/백신 접종).
목표 #3: IIS-C R/R을 뉴욕과 콜로라도 전역에 전파하고 4개의 IIS에서 파일럿: (a) IIS-C HPV R/R 툴킷 개발, (b) 기술 자문 그룹 사용, (c) IIS 시작- 4개의 다른 IIS에서 C R/R [Yr. 4].
연구가 끝날 때까지 연구자들은 자궁경부암 및 기타 HPV 관련 암을 예방하기 위해 전국적으로 사용할 수 있는 HPV 백신 알림을 위한 실행 가능하고 지속 가능하며 비용 효율적인 모델을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30616
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 99095
- University of California LA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 11세 ~ 만 17세
- 참여 진료의 환자(무작위로 선택된 진료)
- 기준선에서 HPV 용량에 대한 예정이거나,
- 기준선에서 HPV 시리즈를 시작했지만 아직 완료하지 않았습니다.
제외 기준:
- HPV 예방 접종 시리즈 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
일반적인 치료 소스
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실험적: 복용량 당 1 R/R
필요한 HPV 백신 1회 용량당 최대 1회의 리콜 통지 보내기
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조사관은 자격이 있지만 뉴욕주 면역 정보 시스템(NYSIIS)에 기록된 HPV 백신 용량이 부족한 11-17세 청소년에게 전화를 통해 리콜 통지를 보낼 것입니다.
조사관은 일상적인 치료(개입 없음)로 용량당 최대 3개의 통지의 효과 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다.
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실험적: 복용량 당 2 R/R
필요한 HPV 백신 1회 용량당 최대 2개의 리콜 통지 보내기
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조사관은 자격이 있지만 뉴욕주 면역 정보 시스템(NYSIIS)에 기록된 HPV 백신 용량이 부족한 11-17세 청소년에게 전화를 통해 리콜 통지를 보낼 것입니다.
조사관은 일상적인 치료(개입 없음)로 용량당 최대 3개의 통지의 효과 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다.
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실험적: 복용량 당 3 R/R
필요한 HPV 백신 1회 용량당 최대 3회 리콜 통지 보내기
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조사관은 자격이 있지만 뉴욕주 면역 정보 시스템(NYSIIS)에 기록된 HPV 백신 용량이 부족한 11-17세 청소년에게 전화를 통해 리콜 통지를 보낼 것입니다.
조사관은 일상적인 치료(개입 없음)로 용량당 최대 3개의 통지의 효과 및 비용 효율성을 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 시리즈 시작(예방접종 등록부 내에서 백신 시리즈의 초기 용량에 대한 수령 및 문서화)
기간: 첫 번째 용량에 대한 최초 회수 통지로부터 5개월
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청소년이 HPV 백신 시리즈를 시작했습니까?
조사관은 청소년이 약속을 잡고 복용량을 받을 수 있도록 초기 리콜 통지 후 최대 5개월을 허용하고 있습니다.
그 기간이 지나면 조사관은 백신 접종을 리콜 탓으로 돌리지 않을 것입니다.
영수증은 전자 의료 기록(EMR) 직접 전송 또는 수동 입력을 통해 주 예방접종 등록소 내의 제공자가 문서화합니다.
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첫 번째 용량에 대한 최초 회수 통지로부터 5개월
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HPV 백신 시리즈 완료(예방접종 등록부 내에서 백신 시리즈의 최종 용량에 대한 수령 및 문서화)
기간: 마지막 복용량에 대한 첫 번째 알림을 받은 날로부터 5개월
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연구 기간 내에 HPV 백신 시리즈를 완료할 자격이 있는 사람들이 그렇게 했습니까?
조사관은 청소년이 일련의 백신 접종을 완료할 수 있도록 마지막 접종(처음 접종을 받은 연령에 따라 2회 또는 3회가 될 수 있음)의 최초 회수 통지 후 최대 5개월을 허용하고 있습니다.
그 기간이 지나면 조사관은 백신 접종을 리콜 탓으로 돌리지 않을 것입니다.
영수증은 EMR 직접 전송 또는 수동 입력을 통해 주 예방접종 등록소 내의 제공자가 문서화합니다.
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마지막 복용량에 대한 첫 번째 알림을 받은 날로부터 5개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기의 차이점 - 시작
기간: 5 개월
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팔당 1, 2 또는 3개의 미리 알림이 시작에 가장 효과적이고 비용 효율적입니다.
기준선에서 초기 용량이 필요한 사람만 이 결과를 얻을 수 있습니다.
HPV 백신 1차 접종과 관련하여 두 군(알림 0, 1, 2 또는 3개 수신)을 비교하여 군 간에 차이가 있는지 확인합니다.
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5 개월
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무기의 차이점 - 완료
기간: 20개월
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팔당 1, 2 또는 3개의 미리 알림이 완료에 가장 효과적이고 비용 효율적입니다.
시리즈의 두 번째 또는 세 번째 용량은 청소년이 초기 용량을 받는 시점에 따라 달라지기 때문에 조사관은 초기 용량에 대한 회수에 즉시 응답하지 않은 사람들이 시간 내에 시리즈를 완료할 수 있습니다.
다만, 완료용량의 수령은 완료용량에 대한 1차 회수일로부터 5개월 이내에 수령한 경우에 한하여 회수로 인정한다.
영수증은 EMR 직접 전송 또는 수동 입력을 통해 주 예방접종 등록소 내의 제공자가 문서화합니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-002040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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