생물학적 자극을 통한 관절경적 회전근 개 봉합술에서 힘줄-뼈 치유 가능성 평가
2017년 2월 27일 업데이트: Roberto Leo, ASST Gaetano Pini-CTO
미세 천공 또는 미세 천공과 분해성 폴리우레탄우레아 기반 합성 장치인 Artelon® Tissue Reinforcement의 조합으로 생물학적 자극을 받는 환자와 비교하여 표준 치료로 관절경 회전근개 봉합술을 받는 환자의 임상 및 방사선학적 결과 평가.
연구자들은 제안된 두 가지 방법으로 이러한 종류의 힘줄-뼈 치유 자극이 병변 재발률(현재 환자의 15%에 대해 기술됨)을 상당히 감소시켜 복구 품질을 증가시킬 수 있고 통증, 범위와 같은 다양한 매개변수를 개선할 수 있다고 믿습니다. 움직임과 근력을 향상시켜 일상 활동과 정신-신체적 웰빙으로의 복귀를 앞당깁니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Roberto Leo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절경 수리가 필요한 중간 회전근개 파열(Cofield Classification에 따라 1~3cm)
- 서명된 합의
제외 기준:
- 이전 골절
- 당뇨병
- 견갑하근 눈물
- 눈물 < 1cm 또는 > 3cm
- 수동 운동 범위 감소
- 감염
- 수술 후 지침을 따르지 않거나 따를 수 없는 알려진 정신 또는 신경 장애
- 관절경 회전근 개 수술을 금하는 조건
- 완전한 골형성이 없는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표준 치료를 통한 관절경 회전근 개 봉합술
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관절경 회전근 개 수리
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실험적: 실험 1
표준 치료 + 미세 천공을 통한 생물학적 자극을 통한 관절경 회전근 개 봉합술
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관절경 회전근 개 수리
미세 천공을 통한 생물학적 자극
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실험적: 실험 2
표준 치료 + 미세 천공과 Artelon® Tissue Reinforcement의 조합을 통한 생물학적 자극을 통한 관절경 회전근개 수리
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관절경 회전근 개 수리
미세 천공을 통한 생물학적 자극
Artelon® Tissue Reinforcement를 사용한 생물학적 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파단율
기간: 수술 후 12개월
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자기공명영상으로 평가한 각 군의 재파열률 비교
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콘스탄트-멀리
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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각 그룹의 Constant-Murley Score 비교
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수술 후 3, 6, 12개월
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대시
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각 그룹의 DASH 점수 비교
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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VAS
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각 그룹의 VAS(Visual Analogue Scale) 비교
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수동 ROM
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각 그룹의 수동 가동 범위 비교
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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부작용
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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모든 원인에 대한 부작용
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 753_2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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