혈액투석 환자에서 균주 특이적 프로바이오틱 제제의 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 1월 9일 업데이트: Paik Seong Lim
혈액투석 환자에서 프로바이오틱 제제의 효과 평가
이전 연구에서는 젖산균이 아리스토로크산(AA)의 활성을 억제하고 쥐의 근위 세뇨관 상피 세포(NRK-52E) 및 신장 섬유증의 세포자멸사를 개선할 수 있음을 발견했습니다.
본 연구의 목적은 신기능 장애를 예방하고 기존의 약물 치료를 대체하거나 보조하기 위한 새로운 유산균 건강식품을 평가하는 것이다.
투석 품질 평가 지수(KT/V, URR), 알부민, 프리알부민, Hb, CRP…
인체 공학 평가를 수행하기 위해 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 원래 식단과 약을 유지합니다.
다른 그룹은 새로운 유산균과 위약(1x1011 cfu/3±0.2
g/bag)을 매일 아침과 저녁 식후에 섭취하십시오.
0, 6, 12, 18, 24주의 신규 유산균의 효과는 4주 동안 굶은 후 평가한다.
C군은 대조군으로 검사시료를 주지 않고 관찰을 계속하였다.
앞서 언급한 연구의 전반적인 목표는 혈액투석 환자의 투석 품질을 향상시킬 수 있는 새로운 유산균 식품을 개발하는 것입니다.
연구자들은 이 참신한 제품이 특허를 받고 상용화될 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
인슐린 저항성(IR) 및 관련 대사 장애는 만성 신장 질환(CKD)의 일반적인 특징이며 축적된 증거는 이들이 CKD 환자의 심혈관 부담에 중요한 기여를 한다는 것을 암시합니다. 최근 몇 년 동안 장내 세균총의 변형과 염증 경로의 활성화가 대사 증후군을 앓고 있는 환자의 IR 발병에 연루되어 왔습니다. 이러한 중요한 발견으로 인해 요독증 유발 IR의 메커니즘을 이해하는 데 큰 진전이 있었습니다. 또한 최근 연구에 따르면 장 장벽 및 신장 기능 기능의 손상과 장내 미생물 구성의 변화가 만연한 염증 및 장 유래 요독 독소에 기여할 수 있습니다. 이러한 요독 독소 중 일부는 IR의 병인과 관련이 있습니다.
프로바이오틱스는 장 건강의 구성을 조절하여 건강 증진 활동을 중재하는 것으로 여겨지는 기능성 식품 중 하나입니다. 프로바이오틱스 섭취는 장내 미생물 구성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 동물 모델에서 인슐린 저항성을 개선하는 장내 호르몬 분비에도 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 제한된 임상시험에서도 프로바이오틱스 보충이 포도당 항상성에 영향을 미칠 뿐만 아니라 대사 증후군, 고혈압 및 고지혈증과 같은 다른 당뇨병 관련 합병증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 장내 세균의 다인자적 생리학적 기능 중 많은 부분이 균주 특이적이라는 사실이 점점 명확해지고 있으며, 기능적 바이오마커의 발현을 기반으로 적절한 프로바이오틱 균주를 미리 선택하는 것이 중요합니다.
목표 및 가설:
이 연구 공백을 해결하기 위해 혈액 투석 환자의 장내 미생물 구성 및 장 면역 기능을 조절하여 대사 프로필을 개선하고 요독 독소를 감소시키는 프로바이오틱 제제의 효능을 결정하기 위해 이 무작위 대조 시험이 제안되었습니다. 혈당 조절 및 기타 관련 대사 이상과 장에서 유래한 요독 독소 수치를 낮춥니다.
방법론:
이것은 특정 유산균 또는 위약을 포함하는 6개월 프로바이오틱 제형을 사용한 단일 센터, 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 대조군 시험입니다. 심사 후 적격 대상자를 선정합니다. 그런 다음 동의를 받고 4주간의 워시아웃 기간을 거친 후 참가자는 6개월 동안 프로바이오틱 제제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 혈당 조절 관련 매개변수, 지질 프로파일, 영양 마커, 염증 마커 및 요독 독소를 포함한 혈액 매개변수의 측정. 영양 평가, 삶의 질 평가 및 인체 측정 측정은 기준선에서 그리고 24개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- Tungs' Taichung Metroharbour Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20~75세.
- 최소 3개월 이상 안정적인 혈액 투석을 받았습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 중증 감염, 중증 심장 질환 및 간 질환, 악성 종양, 자가 면역 장애, 중증 영양실조 또는 경구 영양 보충제가 필요한 임상 상태가 있는 환자;
- 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 알려진 위장관 질환(즉, 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염)이 있는 환자
- 지난 4주 동안 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 및 면역억제제 사용
- 임신 또는 임신 희망/임신 시도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 패킷은 24주 동안 매일 세 번 한 봉지의 용량으로 제공됩니다. 위약 패킷에는 패킷에 존재하는 모든 부형제가 포함되어 있습니다(위에서 언급한 3가지 박테리아 균주 제외).
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위약 패킷은 24주 동안 매일 세 번 한 봉지의 용량으로 제공됩니다. 위약 패킷에는 패킷에 존재하는 모든 부형제가 포함되어 있습니다(위에서 언급한 3가지 박테리아 균주 제외).
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실험적: 생균제 패킷
프로바이오틱스 제형은 24주 동안 하루에 세 번 1포씩 총 3000억 콜로니 형성 단위(CFU)/일에 해당하는 용량으로 제공됩니다.
각 패킷에는 Lactobacillus viz Lactococcus lactis subsp.
락티스 LL358(BCRC910699), 락토바실러스 살리바리우스 LS159(BCRC910700) 및 락토바실러스 펜토수스 및 부형제.
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프로바이오틱스 제형은 24주 동안 하루에 세 번 1포씩 총 3000억 콜로니 형성 단위(CFU)/일에 해당하는 용량으로 제공됩니다.
각 패킷에는 Lactobacillus viz Lactococcus lactis subsp.
락티스 LL358(BCRC910699), 락토바실러스 살리바리우스 LS159(BCRC910700) 및 락토바실러스 펜토수스 및 부형제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 후 3개월, 6개월 및 3개월에 기준 트리글리세리드/HDL 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선, 시험 후 3개월, 6개월 및 3개월
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혈장 중성 지방은 효소 방법으로 측정됩니다.
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤은 인텅스텐산나트륨/염화마그네슘 침전 후 상청액에서 측정됩니다.
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기준선, 시험 후 3개월, 6개월 및 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대표적인 장유래 요독독소(Indoxyl sulfate 및 p-cresyl sulfate)의 혈장농도
기간: 기준선, 시험 후 3개월, 6개월 및 3개월
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모든 요독 독소는 고성능 액체 크로마토그래피 방법과 형광 검출 방법으로 측정됩니다.
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기준선, 시험 후 3개월, 6개월 및 3개월
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염증성 바이오마커의 혈장 농도
기간: 기준선, 시험 후 3개월, 6개월 및 3개월
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IL-6(Interleukin-6) 수치는 면역효소법으로, CRP(CRP) 수치는 면역비탁법으로 측정한다.
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기준선, 시험 후 3개월, 6개월 및 3개월
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미생물 전위 바이오마커의 혈장 농도
기간: 기준선, 시험 후 3개월, 6개월 및 3개월
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LBP 및 sCD14는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 시험 후 3개월, 6개월 및 3개월
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삶의 질
기간: 기본 및 6개월
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의학적 결과 연구 약식 36항목 건강 조사(SF-36)로 평가
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기본 및 6개월
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영양 상태
기간: 기본 및 6개월
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주관적 종합 평가(SGA) 및 미니 영양 평가(MNA)를 통한 평가
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기본 및 6개월
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내약성의 척도로서의 장 기능 설문지
기간: 첫 달 동안의 증상
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설문지는 프로바이오틱 보충의 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 대변 차트를 사용하여 방귀와 배부품의 빈도와 정도, 설사의 발생, 배변의 빈도, 대변의 질감에 대한 질문을 포함합니다.
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첫 달 동안의 증상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 104012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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