혈관재생술 후 일상적 또는 선택적 스트레스 테스트: ROSSTAR 시험 RCT 개요 (ROSSTAR)
2017년 3월 15일 업데이트: Dr. Dominique Joyal, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
ROSSTAR 시험은 무증상 환자에서 PCI 또는 CABG 이후에 일상적이고 선택적 스트레스 영상 검사(방사성 핵종 영상(RNI) 포함)의 전략을 직접 비교하는 실용적인 시험입니다.
이 연구는 McGill 대학 교육 병원(몬트리올, 퀘벡)인 유대인 종합 병원(JGH)에 기반을 둔 단일 센터 시험이 될 것입니다.
CABG 후 >5년 또는 PCI 후 >2년인 총 1100명의 환자가 무작위 배정됩니다.
환자의 절반은 일상적인 RNI 검사에 무작위 배정되고 나머지 절반은 선택적 RNI 검사에 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혈관재생술 후 후기 스트레스 영상 검사의 역할에 관한 현재 지침에는 합의가 없습니다. 시험에서 해결해야 할 문제는 일상적인 스트레스 영상 검사(핵관류 영상을 이용한 스트레스 검사)가 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 후 후기 환자에게 도움이 되는지 여부입니다.
다루어야 할 주요 연구 질문은 무엇입니까?
- PCI 또는 CABG 이후에 일상적인 스트레스 영상 검사 전략이 선택적 스트레스 영상 검사 전략보다 낮은 임상 사건 발생률과 관련이 있습니까?
- PCI 또는 CABG 이후에 일상적인 스트레스 영상 검사 전략이 선택적 스트레스 영상 검사 전략보다 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니까?
- 일상적인 스트레스 영상 검사와 선택적 스트레스 영상 검사와 관련된 리소스 활용도는 어떻게 됩니까?
기본 가설은 무엇입니까? 1차 가설은 PCI 또는 CABG 이후에 일상적인 스트레스 영상 검사가 선택적 스트레스 영상 검사 전략보다 낮은 임상 사건 발생률과 관련이 있다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
1100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David Iannuzzi, MSc
- 전화번호: 26191 (514)340-8222
- 이메일: david.iannuzzi.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. CABG 또는 PCI를 받은 환자.
- 2. CABG 수술은 무작위 배정 전 5년 이상, PCI는 2년 이상 발생했습니다.
- 3. 환자는 CABG 그룹에서 적어도 하나의 SVG를 가지고 있어야 합니다.
- 4. 환자는 무증상이거나 경미한 만성 협심증 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 1. 충돌하는 임상 연구에 참여.
- 2. 지난 12개월 이내에 RNI 테스트가 이미 계획되었거나 수행되었습니다.
- 3. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 4. 운동 트레드밀 테스트 또는 약리학적 테스트를 수행할 수 없거나 수행할 수 없음.
- 5. 예후가 3.25년 미만인 의학적 상태.
- 6. 후속 조치가 불가능할 수 있습니다.
- 7. 영어나 프랑스어를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 관찰
환자는 표준 관찰을 받습니다.
3년 동안 증상이 나타나는 경우에만 핵 영상 스트레스 테스트를 수행하십시오.
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환자는 표준 관찰을 받습니다.
3년 동안 증상이 나타나는 경우에만 핵 영상 스트레스 테스트를 수행합니다.
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실험적: 핵 관류 이미징 스트레스 테스트
환자는 일상적인 핵 이미지 관류 스트레스 테스트를 받습니다.
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환자는 일상적인 핵 이미지 관류 스트레스 테스트를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 지수(즉, 양수이면 지수가 양수임)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3년마다 매년
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심근경색, 사망, 심장질환으로 인한 긴급입원
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무작위 배정일로부터 최대 3년마다 매년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선 및 무작위배정 날짜로부터 최대 3년까지 매년
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기준선과 후속 시애틀 협심증 설문지 간의 점수 차이
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기준선 및 무작위배정 날짜로부터 최대 3년까지 매년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 활용
기간: 무작위 배정일로부터 최대 3년마다 매년
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심장 입원, 추가 침습적 및 비침습적 검사, 혈관재생술 절차를 위한 총 입원 일수
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무작위 배정일로부터 최대 3년마다 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dominique Joyal, MD, Interventional Cardiologist, Assistant Professor of Medicine, McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 3월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 6월 20일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CODIM-MBM-17-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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