병원 외 환자를 대상으로 하는 패혈증의 구급대원 개시 치료(PITSTOP) (PITSTOP)
2026년 4월 15일 업데이트: Dr. Damon Scales
패혈증은 심각한 감염(가장 일반적으로 폐, 비뇨기계 또는 혈액 감염)이 급성 장기 부전으로 이어질 때 발생합니다. 그것은 흔하고 비싸며 종종 치명적인 상태입니다. 점점 더 많은 증거가 패혈증의 조기 인식과 치료가 생존을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
불행하게도 많은 패혈증 환자는 응급실에서 근무하는 의사가 평가할 때까지 주요 치료법을 받지 않습니다. 종종 눈에 띄는 지연이 발생합니다. 패혈증 환자의 절반이 구급대원에 의해 치료를 받고 병원으로 이송되는 것으로 추정됩니다. 이를 통해 구급대원은 환자 접촉의 초기 지점에서 조기 치료를 제공할 수 있는 고유한 기회를 얻을 수 있으므로 중환자의 치료 시간을 단축할 수 있습니다. 이 무작위 통제 시험은 패혈증으로 병원으로 이송된 환자의 조기 항생제 및/또는 현장 구급대원이 전달한 정맥 수액이 일반적인 치료에 비해 생존율을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구 프로그램의 궁극적인 목표는 패혈증 치료 제공의 근본적인 변화를 평가하는 것입니다.
현재 중증 패혈증 환자는 응급실에서 평가를 받을 때까지 주요 증거 기반 요법을 받지 않으며 종종 상당한 지연이 발생합니다.
이 연구는 구급대원을 패혈증에 대한 생존 사슬에 직접 통합하는 것이 이러한 중환자의 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
본질적으로 이 연구는 환자의 물리적 위치가 아닌 필요한 시기에 패혈증 치료를 제공하여 치료 사일로를 허물고자 합니다.
임상시험이 긍정적이면 결과는 병원 전 진단 및 패혈증 치료가 이 생명을 위협하는 상태에서 생존하는 환자의 수를 증가시킨다는 것을 보여줌으로써 다른 의료 시스템에 광범위한 영향을 미칠 것입니다.
임상시험이 병원 전 패혈증 치료의 효과를 입증하지 못하는 경우, 다른 여러 관할권에서 수행된 것처럼 응급 패혈증 프로토콜의 대규모 구현에 자원이 불필요하게 투자되지 않도록 할 것입니다.
이점의 부족은 또한 초기 항생제가 중요하다는 것을 시사하는 관찰 데이터에 의문을 제기하고 경험적 항생제 치료에 대한 보다 제한적인 접근을 제안합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2061
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Damon Scales, MD PhD FRCPC
- 전화번호: 416-480-5291
- 이메일: damon.scales@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Project Manager
- 전화번호: 416-480-5654
- 이메일: pitstop@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Paramedic Services
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Halton Region Paramedic Services
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Peel Region Paramedic Services
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Toronto, Ontario, 캐나다
- York Region Paramedic Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의되는 패혈증 환자(3개 모두 존재해야 함): i) 구급대원이 감염 가능성을 의심: 예: 폐렴 의심, 요로 감염, 피부 감염, 뼈 및 관절 감염, 복강내 감염, 수막염 혈압 < 100mmHg
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 심정지 후
- 의심되는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)
- 의심되는 급성 뇌혈관 사고(CVA)
- 급성 중증 외상
- 명백한 심각한 비 외상성 출혈
- 체액 과부하 징후
- 의심되는 급성 울혈성 심부전(CHF)
- 지난 6주 이내에 알려진 Clostridium difficile 감염
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 경구 또는 피하 항응고제 또는 저분자량 헤파린 투여
- 구급대원은 성과 이름 및/또는 건강 카드 번호로 환자를 식별할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교 1: 병원 전 세프트리악손
세프트리악손 1g을 즉시 근육주사(IM)로 투여합니다.
이 약은 멸균되고 완전히 덮힌 바이알에 흰색의 무취 분말로 제공됩니다.
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구급대원은 세프트리악손 1g을 근육주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교 1: 위약
위약은 멸균되고 완전히 덮힌 바이알에 제공됩니다.
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구급대원은 동일한 양의 재구성된 근육 내 플라시보를 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 비교 2: 자유수액
구급대원은 혈압에 관계없이 이 팔의 모든 참가자에게 최대 2리터의 0.9% 식염수 정맥주사를 투여하고 250ml마다 용량 과부하 징후를 재평가합니다.
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구급대원은 수축기 혈압에 관계없이 모든 환자에게 최대 2리터의 정맥 식염수(0.9%)를 투여하고 각 250ml를 주입한 후 이 주입을 재평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교 2: 보존성 유체
구급대원은 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 참가자에게 0.9% 식염수를 투여하고 수축기 혈압이 >=100mmHg가 될 때까지만 주입을 계속합니다.
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구급대원은 수축기 혈압이 100mmHg인 경우 수액 주입을 허용하는 의료 지침에 따라 정맥 내 식염수(0.9%)를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과: 퇴원 전 90일까지 사망.
기간: 90일
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 동안 장기 기능 장애(기계 환기, 승압 요법(모든), 투석
기간: 24 시간
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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24 시간
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입원 중 장기 기능 장애(기계 환기)
기간: 퇴원까지 최대 90일까지 측정
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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퇴원까지 최대 90일까지 측정
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입원 기간(있는 경우)
기간: 퇴원까지 최대 90일까지 측정
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무작위화 시간으로부터 일 단위로 측정
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퇴원까지 최대 90일까지 측정
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첫 번째 ICU 입원 기간(있는 경우)
기간: 중환자실 퇴원까지 최대 90일까지 측정
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무작위화 시간으로부터 일 단위로 측정
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중환자실 퇴원까지 최대 90일까지 측정
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병원에서 얻은 혈액 배양 양성 환자의 비율
기간: 24 시간
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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24 시간
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미생물학 결과(있는 경우)
기간: 24 시간
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양성 배양 결과의 빈도 분포로 보고되는 서술적 결과
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24 시간
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입원 후 첫 24시간 이내에 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: 24 시간
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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24 시간
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빈도 분포 및 입원 후 첫 24시간 이내에 첫 번째 항생제 투여까지의 평균 시간(있는 경우)
기간: 24 시간
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무작위화 시점으로부터 시간 단위로 측정
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24 시간
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입원 후 처음 24시간 이내에 IV 수액(>250mL)을 투여받은 환자의 비율
기간: 24 시간
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밀리리터로 측정
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24 시간
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이송 및 입원 첫 24시간 동안 투여된 IV 수액의 총량(있는 경우)
기간: 24 시간
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밀리리터로 측정
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24 시간
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병원 이송 중 및 초기 흉부 X-레이에서 확인된 폐부종 환자의 비율
기간: 이송 중 및 초기 흉부 X-레이 촬영 시(완료된 경우)
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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이송 중 및 초기 흉부 X-레이 촬영 시(완료된 경우)
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세프트리악손에 내성이 있는 유기체를 키우는 혈액, 소변, 가래 배양 환자의 비율
기간: 24 시간
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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24 시간
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응급실 의사로부터 패혈증 또는 감염 진단을 받은 환자의 비율
기간: 입학 중
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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입학 중
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항생제 내성 유기체(메티실린 내성 S. 아우레우스, 클로스트리디움 디피실리균, 확장된 베타-락타마제 내성 유기체)를 키우는 입원 환자의 비율
기간: 입학 중
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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입학 중
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연구 약물에 대한 아나필락시스 또는 의심되는 알레르기 반응이 있는 환자의 비율
기간: 입학 중
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백분율로 보고된 이분법적 결과
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입학 중
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등록 후 90 일의 사망률
기간: 등록 후 90 일
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이분법 결과는 백분율로보고되었습니다
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등록 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- The PITSTOP RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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