가래 내 분비된 인단백질과 PiP3(Phosphoinositolphospat 3)의 조사
2018년 1월 30일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
건강한 흡연자와 비흡연자의 객담 검체에서 분비된 인단백질과 PiP3(Phosphoinositolphospat 3)의 조사
이 연구의 목적은 가래 샘플에서 두 가지 새로운 바이오마커를 검증하는 것입니다.
이들은 폐의 염증 상황에서 중요한 단백질을 나타내는 PiP3(phosphoinositolphospat) 및 인 단백질입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 내에서, 가래 샘플은 다른 기증자로부터 3주 간격으로 3회 반복적으로 수집됩니다.
목표는 두 그룹(흡연자와 비흡연자)에서 바이오마커 특이성과 재현성을 평가하는 것입니다. 측정 방법은 객담 샘플의 반복 측정, 즉 동일한 샘플의 여러 측정치 비교와 동일한 공여자의 다른 샘플 비교에 의해 검증되어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- • 25-45세의 건강한 남녀 피험자. 여성은 임신 테스트로 확인되고 수유가 아닌 경우 임신하지 않은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.
가임 여성은 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 생활 방식은 첫 번째 방문 2주 전부터 적어도 최소한 마지막 방문 후 72시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD(자궁 내 장치) 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡).
- 체중 ≥ 50kg 및 BMI(체질량 지수) 범위 19-32kg/m²
- 흡연자는 하루에 최소 10개비의 담배를 소비해야 하며 최소 10갑년을 유지해야 합니다.
- 비흡연자는 1갑년 이하의 흡연력으로 최소 1년 이상 금연해야 합니다.
- FEV1(1초간 강제 호기량)≥80% 예측 및 FEV1/FVC(강제 호기 폐활량)≥70%
제외 기준:
• 정보에 입각한 동의 방문 4주 전 급성 감염 이력.
- 규칙적인 약물 복용.
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
- 등록 30일 전에 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도 객담 절차
바이오마커 평가(가래 샘플에서 PiP3 및 인단백질의 농도) 기준선 및 상이한 공여자의 3주 간격으로 2회 재현성.
|
유도 가래는 고장성 식염수를 에어로졸 투여하여 진단 테스트를 위해 생산된 가래 표본입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커 평가
기간: 최대 3주
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객담 샘플의 PiP3 및 인단백질 농도
|
최대 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-11 SPUFO I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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