전동 드릴 골수 생검의 유효성 평가
2025년 8월 18일 업데이트: Ajay Nooka, Emory University
골수 생검의 질과 혈장 세포 질환 환자의 배터리 구동 드릴 대 기존 방법에 의한 환자 편의성 및 통증 조절 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
1971년 잠시디 주사바늘이 도입된 이후로 골수 검체 채취의 새로운 발전은 보이지 않았습니다. 2007년에는 새로운 배터리 구동식 골수 생검 시스템이 개발되었습니다. 후장골에 접근하는 바늘을 작동하기 위해 배터리로 작동하는 드릴을 사용하는 이 기술은 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 현재 상업적으로 이용 가능합니다.
소수의 무작위 대조 시험(RCT)에서 배터리로 작동하는 골수 생검 시스템의 사용을 골수 샘플링의 잠시디 바늘(전통적인 수동) 방법과 비교했습니다. 이 연구는 배터리로 작동하는 골수 생검 시스템과 비교하여 잠시디 바늘의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
Emory University에서 이 연구에 100명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 골수 코어 생검의 품질 및 양 평가.
2차 목표:
I. 확립된 VAS(visual analogue scale) 설문지에 의한 통증의 특성 평가.
II. 실제 절차의 타이밍.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 파워 드릴을 사용하여 골수 생검을 받습니다.
ARM II: 환자는 전통적인 Jamshidi 바늘을 사용하여 골수 생검을 받습니다.
모든 환자는 기준선, 생검 후 30분, 1일, 3일 및 7일에 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ajay Nooka, MD, MPH
- 전화번호: 404-778-4191
- 이메일: anooka@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기존 형질 세포 장애가 있고 정신 장애 병력이 없으며 의식 진정을 받을 수 있는 모든 환자가 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I(파워 드릴을 사용한 생검)
환자는 파워 드릴을 사용하여 골수 생검을 받습니다.
환자는 기준선, 생검 후 30분, 1일, 3일, 7일에 설문지를 작성합니다.
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전동 드릴을 이용한 골수 생검
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활성 비교기: 팔 II(잠시디 바늘을 사용한 생검)
환자는 전통적인 Jamshidi 바늘을 사용하여 골수 생검을 받습니다.
환자는 기준선, 생검 후 30분, 1일, 3일, 7일에 설문지를 작성합니다.
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잠시디바늘을 이용한 골수생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골수 코어 생검 길이 (mm) 및 병리학자가 평가하는 유물
기간: 생검 당시
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골수 생검 길이는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차로 연구되며 2- 샘플 T- 검정으로 비교됩니다.
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생검 당시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 설문지를 사용하여 측정 된 통증 강도
기간: 생검 후 30 분, 1, 3 및 7 일의 시간에
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통증에 대한 VAS (시각적 아날로그 척도)는 10 점 척도입니다. 카이 제곱, Mann Whitney U 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트로 통증이 연구됩니다. 사용 된 통증 척도는 0-10, 0은 통증이없고 10은 최악의 통증입니다. |
생검 후 30 분, 1, 3 및 7 일의 시간에
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스톱워치를 사용하여 몇 초 만에 측정 한 절차에 의해 취한 시간
기간: 생검 당시
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직원은 처음부터 시술 완료까지 스톱워치를 사용합니다 (피부 대 피부).
절차에 대한 시간은 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차로 연구되며 2- 샘플 T- 검정으로 비교됩니다.
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생검 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ajay Nooka, MD, MPH, Emory University/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00075658
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00308 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship2656-14 (기타 식별자: Emory University/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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