크론병에 대한 대변 이식
2022년 9월 2일 업데이트: University of Alberta
경증에서 중등도 크론병 치료에 있어 분변 미생물군 이식(FMT)과 위약을 비교하는 전향적 다기관 무작위 통제 시험
경증 내지 중등도 크론병 환자에서 임상적 및 내시경적 반응을 유도하고 유지하는 데 있어서 일련의 FMT의 효능 및 안전성을 결정하기 위함
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이중 맹검 연구는 경증에서 중등도 크론병 1:1(FMT: 물) 환자를 질병 기간 및 현재 생물학적 요법의 사용에 따라 계층화하여 무작위 배정합니다. 0주째 대장내시경에 의한 첫 번째 FMT/위약 및 7주 동안 캡슐에 의한 매주 FMT/위약. 8주차에 대장내시경 검사를 반복하고 내시경 점수를 반복합니다.
FMT 부문의 응답자는 2주 동안 캡슐로 FMT를 받기 위해 오픈 라벨 단계에 들어갈 자격이 있습니다.
혈액, 대변 및 소변 샘플, 결장 생검을 수집합니다. 짧은 염증성 장 질환 설문지, EuroQol 5차원, 작업 생산성 및 활동 장애 설문지로 측정한 삶의 질: 크론병 및 식이 섭취 일지 수집.
대장내시경은 중앙 판독기에 의해 기록 및 검토됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 회장, 회장-결장 또는 결장 크론병
- 상승된 염증 마커가 있거나 없는 활동성 회장 및/또는 결장 질환 내시경 검사, 즉 C-반응성 단백질 >8mg/L, 상승된 분변 칼프로텍틴 >250ug/g
- 해당되는 경우, 4주 동안 5-ASA, 4주 동안 프레드니손 최대 20mg QD, 4주 동안 부데소니드 최대 6mg QD, 12주 동안 아자티오프린, 6-MP 및 메토트렉세이트와 같이 안정적인 약물
- 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 30일 이내 항생제 노출 및 14일 이내 프로바이오틱스 노출
- 2주 이내 국소 염증성 장 질환 치료
- 활동성 항문주위질환
- 동시 항생제 치료에 대한 요구 사항
- SES-CD 점수 <5
- 중증 CD HBI >25 또는 입원 필요
- 복부 농양
- 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술
- ileostomy, colostomy, 알려진 고정 증상 협착증 또는 복잡한 누공
- C. difficile 또는 Cytomegalovirus를 포함한 기타 장내 병원체에 대한 증거 또는 치료가 28일 이내
- 외과 개입이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우
- 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거
- 결장 이형성증의 증거 병력
- 연구를 방해할 수 있는 활성 물질 남용 또는 정신과적 문제
- 만성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 임신 또는 임신 계획
- 상단 CD
- 맹장에 대한 대장 내시경 검사를 방해하는 유착의 역사
- 등록 후 3개월 이내에 계획된 장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
건강한 인간 장내 세균의 이식
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대장내시경 및 경구 캡슐에 의해 전달되는 FMT
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
물
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물만 이동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 내시경 완화
기간: 8주차
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Harvey Bradshaw 지수 <5 및 단순 내시경 점수 <5
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8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 8주차
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하비 브래드쇼 지수 3포인트 하락
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8주차
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임상 완화
기간: 8주차
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하비 브래드쇼 지수 <5
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8주차
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내시경 반응
기간: 8주차
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단순 내시경 점수 50% 감소
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8주차
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내시경 완화
기간: 8주차
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단순 내시경 점수 <5
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8주차
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삶의 질 1
기간: 8주차
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짧은 염증성 장 질환 설문지의 평균 변화
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8주차
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삶의 질 2
기간: 8주차
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유로 5차원 설문지의 평균 변화
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8주차
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삶의 질 3
기간: 8주차
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업무 생산성 및 활동 장애의 평균 변화: 크론병 설문지
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 66218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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