두경부암의 국소마취제와 Substance P (SPRANC)
2022년 1월 21일 업데이트: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
두경부암에 의한 일측성 경부 절제술 시 국소마취가 물질 P의 발현에 미치는 영향
임상 시험에서 조사관은 일측성 경부 절제술을 받는 편측성 두경부암 환자의 물질 P 발현에 대한 전신 마취와 함께 국소 마취의 영향을 관찰할 것입니다.
조사관은 종양 측에서 일측성 국소 경추 신경총 차단을 수행할 것입니다.
종양 쪽의 조직은 Substance P의 발현을 측정하는 면역조직학에 의해 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
여러 조사에서 마취 절차, 특히 수술 전후 부위 마취가 종양 수술을 받는 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. 수술 전후 부위 마취는 면역학적 반응을 감소시켜 종양 재발 위험을 낮출 수 있습니다. 종양 재발에 역할을 할 수 있는 요인은 다양하므로 기본 메커니즘을 조사하기 위해 더 많은 전향적이고 무작위 시험이 필요합니다.
Merquiol 등의 회고 분석에서. 경추 경막외 마취는 후두 및 하인두 암종의 연장된 무종양 타임라인과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
지원 결과는 Munoz 등의 연구에서 볼 수 있습니다. 유방암 환자에게 국소 마취를 시행합니다.
이러한 모든 사실을 고려하여 연구자들은 국소 마취를 수행하면 후두 암종의 재발을 줄일 수 있다고 믿습니다. 암종의 재발은 물질 P와 뉴로키닌 1(NK-1) 수용체와 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
추가 국소 마취가 물질 P의 영향을 감소시켜 수술 전후 환경에서 정상적인 면역 반응을 얻고 종양 재발률을 감소시킬 수 있다는 것이 받아들여지고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte의 환자
- 편측성 두경부암의 일차진단
- 종양의 절제는 편측 목 절개로 계획됩니다.
- 환자는 연구 시작 전에 암 치료를 받지 않았습니다.
- 외과적 치료는 치료 목적으로 계획됩니다.
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 국소 마취에서 합병증을 유발할 수 있는 응고 장애
- 인슐린 의존성 당뇨병, 다발신경병증
- 심각한 정신 장애
- 백치
- 알코올 남용, 코르사코프 증후군
- 면역 억제제 또는 면역 조절제를 사용한 약물
- 특별 관리 중인 환자
- 연구 참여 거부
- 임신 및 모유 수유 기간.
- 연구와 병행하는 임상 개입 연구에 참여 또는 포함 전 최대 30일까지 참여
- 연구의 가명화 데이터 저장 및 배포에 대한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPRANC 블록 그룹
전신 마취 및 종양 측 추가 국소 마취(경추 신경총 차단).
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프로포폴(2mg/kgKG) 및 레미펜타닐(0,1-0,4μg/kg/분)로 전신 마취; 추가 국소 마취(경추 신경총 차단) 치료 마취의의 임상적 평가에 따라 장기간 작용하는 국소 마취제(경동맥 분기점 주위에 약 15ml Ropivacaine 0.75%, 표면의 Erb's Point 영역에 5ml Ropivacaine 경추 신경총 및 10ml Ropivacaine(종양 측 피부 절개 부위); 일방적인 목 절개.
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활성 비교기: SPRANC 컨트롤 그룹
전신 마취
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프로포폴(2mg/kgKG) 및 레미펜타닐(0,1-0,4μg/kg/분)로 전신 마취; 추가 지역 환자 대조군(개입 계획 없음), 프로포폴(2mg/kgKG) 및 레미펜타닐(0,1-0,4μg/kg/분)로 전신 마취; 일방적인 목 절개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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물질 P의 발현
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juergen Birnbaum, PD Dr, Charité Universiteaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Anaesthesiologie, Campus Mitte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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