심방 세동 제거를 위한 전기도 형태 재발 매핑
2023년 7월 17일 업데이트: Jeffrey Goldberger
이 프로젝트의 전반적인 목표는 지속적인 심방세동(AF) 환자에서 실시간 전기도 형태 재발(EMR) 매핑을 수행하여 전기도 형태 재발률이 높은 영역을 찾을 수 있는지 테스트하는 것입니다. 연구자는 EMR 매핑이 심장 매핑에 통합될 수 있고 절제를 위한 잠재적인 부위를 식별하는 데 사용될 수 있다고 믿습니다. 또한 이 연구는 AF를 종료하거나 늦추는 이 기술의 효능을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자는 두 번째 절제 절차를 진행 중인 10명의 대상에 대해 이 기술을 테스트할 것입니다. 조사자는 EMR을 사용하여 AF를 매핑하여 안정적인 활동 위치를 표시하고 해당 영역을 제거합니다. 연구자는 연구가 급성 AF 종료 또는 AF 주기 길이 둔화를 일으킬 수 있다고 생각합니다. 실시간 전기도 형태 재발 매핑을 테스트하는 것 외에도 이 연구는 재발률이 높은 영역의 고주파 절제의 급성 효과를 결정하고 재발률이 높은 영역 절제 후 AF로부터 장기간 자유를 결정하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상의 남녀
- 지속성 또는 장기 지속성 지속성 Afib에 대한 이전 실패한 절제가 있는 지속성 Afib
제외 기준:
- 동의서 서명 불가
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- GFR이 충분히 낮아 심장의 CT 혈관 조영술 또는 조영 MRI 연구를 배제하는 만성 신장 질환이 있는 환자
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 다수(2개 이상)의 이전 실패한 절제술이 있는 환자
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: EMR 타당성
이 타당성 연구에서 10명의 환자 모두 절제를 안내하는 데 사용되는 EMR 매핑을 받게 됩니다.
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다극 전극 카테터를 사용하여 전체 우심방과 좌심방을 매핑하기 위해 15초 AF 기록이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실시간 EMR(Electrogram Morphology Recurrence) 매핑 타당성
기간: 2시간
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실시간 EMR 매핑이 완료된 환자 수로 측정됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 급성 효과
기간: 2시간
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심방 세동을 종료한 참가자 수로 측정한 EMR 맵을 기반으로 한 절제.
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2시간
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30 일
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치료 응급 부작용이 있는 참가자의 수는 부작용의 유형, 심각도 및 AE/SAE가 매핑과 관련되어 있는지 여부에 따라 측정됩니다.
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30 일
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절제 급성 효과
기간: 2시간
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심방 세동 주기 길이를 최소 15% 늦추는 참여자 수로 측정한 EMR 맵을 기반으로 한 절제.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Raul Mitrani, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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