Intracoronary Physiology에서 일상적인 표준의 진화 (ERIS)
2018년 5월 1일 업데이트: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
부분 유량 예비의 일상적인 표준 사용 및 지침 권장 사항과의 불일치를 평가하는 전향적 연구: 전국적 연구
이탈리아는 경피적 관상동맥 중재술 횟수에 비해 FFR 보급률이 적은 유럽 국가입니다.
따라서 Società Italiana di Cardiologia Invasiva(SICI-GISE)는 선택되지 않은 실제 인구에서 FFR 사용 패턴을 설명하고 임상 의사 결정에 대한 이유를 평가하기 위해 전국적인 전향적 연구를 구상하고 추진했습니다. FFR의 사용 여부.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
FFR(Fractional flow Reserve)은 관상 동맥 병변의 기능적 평가를 위한 침습적 절차 중에 사용을 지원하는 유도성 허혈에 대한 신뢰할 수 있는 대용으로 검증되었습니다. 랜드마크 무작위 시험은 FFR에 기반한 중요하지 않은 병변의 연기가 안전할 뿐만 아니라 FFR 유도 혈관재생술이 표준 혈관조영술과 비교할 때 최대 2년까지 더 나은 임상 결과와 관련이 있음을 입증했습니다.
잠재적인 임상 및 경제적 이점에 대한 압도적인 증거와 강력한 지침 권장 사항에도 불구하고 실제 세계에서 FFR의 채택은 크게 다를 것으로 인식됩니다. 이러한 차이에 대한 이유는 여러 가지가 있지만 대부분의 시술자는 여전히 관상 동맥 병변의 기능적 중요성과 혈관 재생술의 필요성을 결정하기 위해 혈관 조영 안구 검사에 가장 많이 의존합니다.
이탈리아는 경피적 관상동맥 중재술 횟수에 비해 FFR 보급률이 적은 유럽 국가입니다.
따라서 Società Italiana di Cardiologia Invasiva(SICI-GISE)는 선택되지 않은 실제 인구에서 FFR 사용 패턴을 설명하고 임상 의사 결정에 대한 이유를 평가하기 위해 전국적인 전향적 연구를 구상하고 추진했습니다. FFR의 사용 여부.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1858
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허혈성 심장 질환이 있고 관상 동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있는 연속 환자
설명
포함 기준:
부분유동 예비 수행 그룹
- 나이 >18세
- 서면 동의
- 적어도 하나의 관상 동맥 병변에 대한 FFR 평가
분수 흐름 예약 미수행 그룹
- 나이 >18세
- 서면 동의
적어도 하나의 관상 동맥 병변에 대한 FFR 평가 부재
+ 다음 기준 중 하나 이상
- 안정 관상 동맥 질환, 비침습적 스트레스 테스트 부재, 50%-90% 사이의 관상 동맥 병변 증거(시각 추정 또는 정량적 관상 분석)
- 안정 관상 동맥 질환, 비침습적 스트레스 테스트의 존재, 50%-70% 사이의 관상 병변의 증거(시각 추정 또는 정량적 관상 분석)
급성 관상동맥 증후군, 범인 병변을 확인할 수 없거나 관상 병변이 범인과 50%-70% 차이가 나는 경우(시각 추정 또는 정량적 관상 분석)
제외 기준:
- 서면 동의 거부됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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수행된 분수 흐름 예약
허혈성 심장 질환이 있는 연속 환자 및 시술자가 혈관재생술을 추진하기 위해 분획 혈류 보유량을 사용하기로 결정한 관상동맥 조영술에 대한 임상 적응증
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재관류화를 유도하기 위한 분획 유량 예비 평가
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부분 흐름 예약이 수행되지 않음
허혈성 심장 질환이 있고 관상 동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있고 시술자가 혈관재생술을 추진하기 위해 분획 혈류 예비를 사용하지 않기로 결정한 사전 지정된 기준을 충족하는 연속적인 환자
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시술자가 관상 동맥 재생술을 추진하기 위해 분획 여유량을 사용하지 않도록 하는 주된 이유에 대한 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현행 지침에 동의
기간: 절차 내
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현재 지침에 따라 FFR 평가를 받은 환자의 비율
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절차 내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFR 폐기로 이어지는 이유
기간: 절차 내
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시술자가 관상동맥 평가를 선호하지 않는 주된 이유에 대한 설명
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- 수석 연구원: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- 수석 연구원: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- 수석 연구원: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- 수석 연구원: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- 수석 연구원: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 110109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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